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Investigue um verniz para proteger contra desgaste dentário erosivo

16 de novembro de 2023 atualizado por: Colgate Palmolive

Estudo clínico piloto para avaliar a eficácia de um verniz fluoretado administrado profissionalmente no desgaste erosivo dos dentes em modo in situ

Este estudo in-situ investigará em dentes extraídos a proteção de um verniz reformulado contendo flúor na mesma concentração de um verniz aprovado existente usado para tratar cárie e erosão. Voluntários saudáveis, sem cárie, doença periodontal ou sinais de desgaste dentário erosivo e que derem consentimento serão recrutados para uma intervenção cega cruzada. Protetores bucais personalizados (talas) que abrigam 8 seções de dentes humanos extraídos usarão o aparelho por 3 dias consecutivos e então repetirão o estudo. Os dentes extraídos serão coletados de pacientes que necessitam de extração dentária por motivos odontológicos. A participação deles cessa quando eles doam os dentes. Os dentes serão esterilizados com hipoclorito por no mínimo 24 horas e depois seccionados e polidos para formar uma área de esmalte de 5mm x 5mm e colocados na tala. O verniz, com e sem flúor, será aplicado na superfície dos dentes extraídos, deixado secar e depois colocado na boca dos voluntários saudáveis ​​por 6 horas, após o que o verniz será cuidadosamente removido. Durante a noite, a tala e os dentes serão mantidos em ambiente limpo e úmido e recolocados na boca no dia seguinte, novamente por 6 horas. A cada 90 minutos, quatro vezes ao dia, a tala será removida e imersa em ácido cítrico 1% pH 2,7 por 2 minutos. No final do dia, 2 seções serão removidas e testadas em laboratório quanto à dureza. A tala será reinserida na boca novamente por 6 horas, durante as quais será imersa novamente no ácido a cada 90 minutos. Ao final do dia as amostras serão retiradas e medidas por perfilometria. Algumas semanas depois, o processo será repetido com o verniz fluoretado ou sem flúor, sendo a ordem determinada aleatoriamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, entre 18 e 70 anos de idade
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e disponível durante o estudo
  • Bom estado geral de saúde (ausência de qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, possa constituir um risco para o sujeito durante a participação no estudo.

Os exemplos incluem problemas cardíacos, substituições de válvulas/quadris, etc.);

  • Disponibilidade para fornecer informações relacionadas ao seu histórico médico
  • Triagem BEWE (exame básico de desgaste erosivo) de pontuação 2 ou inferior (sem evidência de desgaste dentário grave)
  • Fluxo salivar normal
  • Disposição para usar aparelho intraoral o dia todo conforme as instruções, exceto ao comer e beber.

Critério de exclusão:

  • Patologia oral, doença crónica ou história de alergia a produtos em teste;
  • Sujeito em uso de anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, medicamentos antiinflamatórios ou analgésicos diários dentro de um mês antes do início do estudo ou programado para iniciar tal ingestão durante o estudo;
  • Sujeito participante de qualquer outro estudo clínico;
  • Sujeito grávida ou amamentando;
  • Sujeito alérgico a produtos de higiene bucal, produtos de consumo de higiene pessoal ou seus ingredientes;
  • Uso prolongado de antibióticos ou enxaguatório bucal terapêutico a qualquer momento durante os três meses anteriores à entrada no estudo;
  • Um histórico médico relatando que o sujeito tem uma doença sistêmica ou autoimune atual, como diabetes, lúpus, etc.;
  • Uso contínuo de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos gengivais (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina);
  • Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar). Profundidade do bolsão igual ou superior a 4 mm
  • Cinco ou mais locais dentários cariados e não tratados (cáries);
  • Fumantes atuais e indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas;
  • O trabalho odontológico evita o uso do aparelho ou a necessidade relatada de usar protetor noturno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo I
Um verniz fluoretado contendo 5,0% de NaF p/p Um creme dental sem flúor Uma escova de dentes de cerdas macias para adultos disponível comercialmente
Medicamento: Vernizes, Flúor
Verniz fluoretado contendo 5,0% NaF
Experimental: Grupo II
Um verniz sem flúor Um creme dental sem flúor Uma escova de dentes de cerdas macias para adultos disponível comercialmente
Medicamento: Vernizes, Flúor
Verniz fluoretado contendo 5,0% NaF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Microdureza
Prazo: dia 0 e final do dia 2
No dia 0 e após o dia 2, quatro amostras polidas terão registros de microdureza. Um penetrador de diamante Knoop, (Struers, Duramin-1/-2) com uma carga de prensagem de 50 g e um tempo de prensagem de 15 segundos será usado para cada recuo. Cada amostra terá 5 recortes separados por 100 µm e os valores registrados em planilha Excel. Após o dia 2, as amostras serão remontadas na tala.
dia 0 e final do dia 2
Varredura de perfilometria
Prazo: no final do dia 3
Cada amostra será digitalizada com um perfilômetro a laser sem contato (NCLP) com um laser confocal de 655 nm montado em um sistema de movimento automático (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Reino Unido) no final do dia 3. O scanner a laser é preciso e capaz de detectar alterações de cerca de 1um.
no final do dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Colgate Palmolive

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Bartlett, Dr, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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