Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek een vernis om te beschermen tegen erosieve tandslijtage

16 november 2023 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Klinische pilotstudie om de werkzaamheid van een professioneel geleverde fluoridelak op erosieve tandslijtage in een in-situ modus te evalueren

Deze in-situ studie zal op geëxtraheerde tanden de bescherming onderzoeken van een opnieuw geformuleerde vernis die fluoride bevat in dezelfde concentratie als een bestaande goedgekeurde vernis die wordt gebruikt om cariës en erosie te behandelen. Gezonde vrijwilligers zonder cariës, parodontitis of tekenen van erosieve tandslijtage en die toestemming geven, zullen worden gerekruteerd voor een cross-over geblindeerde interventie. Op maat gemaakte mondbeschermers (spalken) met 8 secties van geëxtraheerde menselijke tanden zullen het apparaat gedurende 3 opeenvolgende dagen dragen en daarna het onderzoek herhalen. Geëxtraheerde tanden worden verzameld bij patiënten die om tandheelkundige redenen een tandextractie nodig hebben. Hun deelname stopt als ze de tanden doneren. De tanden worden minimaal 24 uur gesteriliseerd met hypochloriet en vervolgens in stukken gesneden en gepolijst om een ​​glazuurgebied van 5 mm x 5 mm te vormen en in de spalk geplaatst. De vernis, met en zonder fluoride, wordt op het oppervlak van de geëxtraheerde tanden aangebracht, gedroogd en vervolgens gedurende 6 uur in de mond van de gezonde vrijwilligers geplaatst, waarna de vernis voorzichtig wordt verwijderd. De spalk en tanden worden 's nachts in een schone en vochtige omgeving bewaard en de volgende dag opnieuw in de mond geplaatst, opnieuw gedurende 6 uur. Elke 90 minuten, vier keer per dag, wordt de spalk verwijderd en gedurende 2 minuten ondergedompeld in 1% citroenzuur pH 2,7. Aan het eind van de dag worden er 2 coupes verwijderd en in het laboratorium getest op hardheid. De spalk wordt gedurende 6 uur opnieuw in de mond geplaatst, waarbij deze elke 90 minuten opnieuw in het zuur wordt ondergedompeld. Aan het einde van de dag worden de monsters verwijderd en gemeten met behulp van profilometrie. Een paar weken later wordt het proces herhaald met fluoride- of niet-fluoridelak, waarbij de volgorde willekeurig wordt bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, tussen 18 en 70 jaar oud
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Goede algemene gezondheid (afwezigheid van enige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek.

Voorbeelden hiervan zijn hartproblemen, klep-/heupvervangingen, enz.);

  • Bereidheid om informatie te verstrekken met betrekking tot hun medische geschiedenis
  • BEWE-scherm (Basis erosief slijtageonderzoek) van score 2 of lager (geen bewijs van ernstige tandslijtage)
  • Normale speekselvloed
  • Bereidheid om de hele dag een intra-oraal apparaat te dragen volgens de instructies, behalve tijdens het eten en drinken.

Uitsluitingscriteria:

  • Orale pathologie, chronische ziekte of een voorgeschiedenis van allergie voor testproducten;
  • Proefpersoon die anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmerende middelen, ontstekingsremmende medicijnen of dagelijkse pijnstillers gebruikt binnen een maand vóór aanvang van het onderzoek of die gepland is om met een dergelijke inname te beginnen in de loop van het onderzoek;
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek;
  • Betrokkene die zwanger is of borstvoeding geeft;
  • Personen die allergisch zijn voor mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging of hun ingrediënten;
  • Langdurig gebruik van antibiotica of therapeutisch mondwater op enig moment gedurende de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Een medische geschiedenis waaruit blijkt dat de patiënt een huidige systemische of auto-immuunziekte heeft, zoals diabetes, lupus, enz.;
  • Aanhoudend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gingivale weefsels aantasten (bijv. calciumantagonisten, fenytoïne, cyclosporine);
  • Gevorderde parodontitis (etterig exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot). Zakdiepte gelijk aan of groter dan 4 mm
  • Vijf of meer rotte, onbehandelde tandheelkundige locaties (gaatjes);
  • Huidige rokers en personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Tandheelkundige werkzaamheden voorkomen het dragen van het apparaat of de gemelde noodzaak om een ​​nachtwaker te dragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep I
Een fluoridelak met 5,0% NaF w/w Een fluoridevrije tandpasta Een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen
Geneesmiddel: Vernissen, fluoride
Fluoridelak met 5,0% NaF
Experimenteel: Groep II
Een fluoridevrije lak. Een fluoridevrije tandpasta. Een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren voor volwassenen
Geneesmiddel: Vernissen, fluoride
Fluoridelak met 5,0% NaF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van microhardheid
Tijdsspanne: dag 0 en einde van dag 2
Op dag 0 en na dag 2 zullen vier gepolijste monsters microhardheidsopnamen hebben. Voor elke indrukking wordt een Knoop diamanten indringer (Struers, Duramin-1/-2) met een persbelasting van 50 g en een perstijd van 15 seconden gebruikt. Elk monster heeft 5 inkepingen met een onderlinge afstand van 100 µm en de waarden worden vastgelegd in een Excel-spreadsheet. Na dag 2 worden de monsters opnieuw in de spalk gemonteerd.
dag 0 en einde van dag 2
Profilometrie scannen
Tijdsspanne: aan het einde van dag 3
Elk monster wordt aan het einde van dag 3 gescand met een contactloze laserprofilometer (NCLP) met een confocale laser van 655 nm gemonteerd op een automatisch bewegingssysteem (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, VK). De laserscanner is nauwkeurig en kan veranderingen van ongeveer 1 µm detecteren.
aan het einde van dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Colgate Palmolive

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Bartlett, Dr, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen