Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök en lack för att skydda mot erosiva tandkläder

16 november 2023 uppdaterad av: Colgate Palmolive

Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av en professionellt levererad fluoridlack på erosivt tandslitage i in-situ-läge

Denna in-situ studie kommer att undersöka skyddet på utdragna tänder av en omformulerad lack som innehåller fluor i samma koncentration som en befintlig godkänd lack som används för att behandla karies och erosion. Friska frivilliga utan karies, tandlossning eller tecken på erosivt tandslitage och som ger sitt samtycke kommer att rekryteras till en cross-over blind intervention. Anpassade munskydd (skenor) som innehåller 8 sektioner av utdragna mänskliga tänder kommer att bära apparaten i 3 dagar i följd och sedan upprepa studien. Extraherade tänder kommer att samlas in från patienter som behöver tandutdragning av tandvårdsskäl. Deras medverkan upphör när de donerar tänderna. Tänderna kommer att steriliseras med hypoklorit i minst 24 timmar och sedan sektioneras och poleras för att bilda en 5 mm x 5 mm yta av emalj och placeras i skenan. Lacket, med och utan fluor, kommer att appliceras på ytan av de extraherade tänderna, tillåts torka och placeras sedan i munnen på de friska frivilliga i 6 timmar, varefter lacket försiktigt tas bort. Över natten hålls skenan och tänderna i en ren och fuktig miljö och sätts tillbaka i munnen följande dag, igen i 6 timmar. Var 90:e minut, fyra gånger under dagen, kommer skenan att tas bort och nedsänkas i 1 % citronsyra pH 2,7 i 2 minuter. I slutet av dagen kommer 2 sektioner att tas bort och testas i laboratoriet för hårdhet. Skenan kommer att återinsättas i munnen igen i 6 timmar under vilken den kommer att sänkas ner i syran igen var 90:e minut. I slutet av dagen kommer proverna att tas bort och mätas med hjälp av profilometri. Några veckor senare kommer processen att upprepas med antingen fluorid eller icke-fluorid lack, varvid ordningen bestäms slumpmässigt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor, mellan 18-70 år
  • Informerat samtycke undertecknat och tillgängligt under studiens varaktighet
  • God allmän hälsa (avsaknad av något tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan utgöra en risk för försökspersonen när han deltar i studien.

Exempel inkluderar hjärtproblem, klaff-/höftproteser, etc);

  • Villighet att ge information relaterad till sin sjukdomshistoria
  • BEWE-skärm (grundläggande undersökning av erosivt slitage) med poäng 2 eller lägre (inga tecken på allvarligt tandslitage)
  • Normalt salivflöde
  • Villighet att bära en intraoral apparat hela dagen enligt instruktionerna förutom när man äter och dricker.

Exklusions kriterier:

  • Oral patologi, kronisk sjukdom eller en historia av allergi mot testprodukter;
  • Försöksperson som använder antikonvulsiva medel, antihistaminer, antidepressiva medel, lugnande medel, lugnande medel, antiinflammatoriska läkemedel eller dagliga smärtstillande medel inom en månad före studiens början eller planerad att påbörja ett sådant intag under studiens gång;
  • Försöksperson som deltar i någon annan klinisk studie;
  • Ämne gravid eller ammar;
  • Person allergisk mot munvårdsprodukter, konsumentprodukter för personlig vård eller deras ingredienser;
  • Förlängd användning av antibiotika eller terapeutiskt munvatten när som helst under de tre månaderna före inträde i studien;
  • En medicinsk historia som rapporterar att patienten har en aktuell systemisk eller autoimmun sjukdom, såsom diabetes, lupus, etc.;
  • Pågående användning av mediciner som är kända för att påverka tandköttsvävnaderna (dvs. kalciumkanalblockerare, fenytoin, cyklosporin);
  • Avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande förlust av parodontalt fäste eller alveolärt ben). Fickdjup lika med eller större än 4 mm
  • Fem eller fler ruttnade, obehandlade tandställen (hålrum);
  • Aktuella rökare och försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk;
  • Tandvård förhindrar slitage av apparaten eller ett rapporterat behov av att bära nattvakt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Grupp I
En fluorlack som innehåller 5,0 % NaF w/w En fluorfri tandkräm En kommersiellt tillgänglig tandborste med mjuk borst för vuxna
Läkemedel: Lacker, Fluor
Fluorlack innehållande 5,0 % NaF
Experimentell: Grupp II
En fluorfri lack En fluorfri tandkräm En kommersiellt tillgänglig tandborste med mjuk borst för vuxna
Läkemedel: Lacker, Fluor
Fluorlack innehållande 5,0 % NaF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrohårdhetsmätning
Tidsram: dag 0 och slutet av dag 2
På dag 0 och efter dag 2 kommer fyra polerade prover att ha mikrohårdhetsregistreringar. En Knoop diamantintryckare, (Struers, Duramin-1/-2) med en pressbelastning på 50 g och en presstid på 15 sekunder kommer att användas för varje intryckning. Varje prov kommer att ha 5 fördjupningar tagna 100 µm från varandra och värdena registreras på ett Excel-kalkylblad. Efter dag 2 kommer proverna att återmonteras i skenan.
dag 0 och slutet av dag 2
Profilometriskanning
Tidsram: i slutet av dag 3
Varje prov kommer att skannas med en icke-kontaktande laserprofilometer (NCLP) med en 655-nm konfokal laser monterad på ett automatiskt rörelsesystem (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Storbritannien) i slutet av dag 3. Laserskannern är exakt och kan detektera förändringar på cirka 1um.
i slutet av dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Colgate Palmolive

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Bartlett, Dr, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2023

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar