Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki lakkaa, joka suojaa syövyttävältä hammaskankaalta

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Colgate Palmolive

Pilottikliininen tutkimus ammattimaisesti toimitetun fluorilakan tehokkuuden arvioimiseksi eroosiiviseen hampaiden kulumiseen in situ -tilassa

Tämä in situ -tutkimus tutkii poistetuilla hampailla sellaisen uudelleen formuloidun lakan suojaa, joka sisältää fluoria samassa pitoisuudessa kuin olemassa oleva hyväksytty karieksen ja eroosion hoitoon käytetty lakka. Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kariesta, parodontiittisairautta tai merkkejä erosiivisesta hampaiden kulumisesta ja jotka antavat suostumuksensa, rekrytoidaan cross-over sokkoutettuun interventioon. Räätälöidyt suusuojat (lastat), joissa on 8 osaa poistetuista ihmisen hampaista, käyttävät laitetta 3 peräkkäisenä päivänä ja toistavat sitten tutkimuksen. Poistetut hampaat kerätään potilailta, jotka tarvitsevat hampaanpoistoa hammaslääketieteellisistä syistä. Heidän osallistumisensa lakkaa, kun he lahjoittavat hampaat. Hampaat steriloidaan hypokloriitilla vähintään 24 tunnin ajan, minkä jälkeen ne leikataan ja kiillotetaan 5 mm x 5 mm:n emalialueen muodostamiseksi ja asetetaan lastaan. Lakka, fluoridilla ja ilman, levitetään poistettujen hampaiden pinnalle, annetaan kuivua ja asetetaan sitten terveiden vapaaehtoisten suuhun 6 tunniksi, jonka jälkeen lakka poistetaan varovasti. Lasta ja hampaat pidetään yön yli puhtaassa ja kosteassa ympäristössä ja laitetaan takaisin suuhun seuraavana päivänä, jälleen 6 tunniksi. 90 minuutin välein, neljä kertaa päivässä, lasta poistetaan ja upotetaan 1-prosenttiseen sitruunahappoon pH 2,7 2 minuutiksi. Päivän päätteeksi 2 osaa poistetaan ja kovuus testataan laboratoriossa. Lastas laitetaan uudelleen suuhun 6 tunniksi, jonka aikana se upotetaan uudelleen happoon 90 minuutin välein. Päivän päätteeksi näytteet otetaan ja mitataan profilometrian avulla. Muutaman viikon kuluttua prosessi toistetaan joko fluori- tai fluorittomalla lakalla, järjestys määräytyy satunnaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Hyvä yleinen terveys (ei ole sellaisia ​​olosuhteita, jotka päätutkijan mielestä voisivat muodostaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen aikana.

Esimerkkejä ovat sydänongelmat, läppä-/lonkkaleikkaukset jne.);

  • Halukkuus antaa tietoja sairaushistoriastaan
  • BEWE-näyttö (eroosiokulumisen perustutkimus), jonka arvo on 2 tai alle (ei merkkejä voimakkaasta hampaiden kulumisesta)
  • Normaali syljen virtaus
  • Halukkuus käyttää intraoraalista laitetta koko päivän ohjeiden mukaan paitsi syödessä ja juomassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun patologia, krooninen sairaus tai allergia testaustuotteille;
  • Potilas, joka käyttää kouristuslääkkeitä, antihistamiineja, masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, tulehduskipulääkettä tai päivittäisiä kipulääkkeitä kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai jonka on määrä aloittaa lääkkeen nauttiminen tutkimuksen aikana;
  • johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuva kohde;
  • Kohde on raskaana tai imettää;
  • Allergiset suunhoitotuotteille, henkilökohtaisen hygienian kuluttajatuotteille tai niiden ainesosille;
  • Antibioottien tai terapeuttisen suuveden pitkäaikainen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Lääkehistoria, jossa kerrotaan, että kohteella on nykyinen systeeminen tai autoimmuunisairaus, kuten diabetes, lupus jne.;
  • Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ienkudoksiin (esim. kalsiumkanavasalpaajat, fenytoiini, syklosporiini);
  • Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja/tai parodontaalin kiinnittymisen tai alveolaarisen luun laajamittainen menetys). Taskun syvyys 4 mm tai suurempi
  • Viisi tai useampi rappeutunut, käsittelemätön hammaskohta (ontelo);
  • Nykyiset tupakoitsijat ja henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
  • Hammashoito estää laitteen kulumisen tai ilmoitetun yösuojan käytön tarpeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä I
Fluorilakka, joka sisältää 5,0 % NaF (paino/paino) Fluoriton hammastahna Kaupallisesti saatavilla aikuisten pehmeäharjainen hammasharja
Lääke: Lakat, fluori
5,0 % NaF sisältävä fluorilakka
Kokeellinen: Ryhmä II
Fluoriton lakka Fluoriton hammastahna Kaupallisesti saatavilla aikuisille tarkoitettu pehmeäharjainen hammasharja
Lääke: Lakat, fluori
5,0 % NaF sisältävä fluorilakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrokovuuden mittaus
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivän 2 loppu
Päivänä 0 ja päivän 2 jälkeen neljällä kiillotetulla näytteellä on mikrokovuustallenteet. Kuhunkin sisennykseen käytetään Knoop-timanttisisenteriä (Struers, Duramin-1/-2) 50 g:n puristuskuormalla ja 15 sekunnin puristusajalla. Jokaisessa näytteessä on viisi sisennystä, jotka on otettu 100 µm:n etäisyydellä toisistaan, ja arvot kirjataan Excel-laskentataulukkoon. Päivän 2 jälkeen näytteet asennetaan takaisin lastaan.
päivä 0 ja päivän 2 loppu
Profilometrinen skannaus
Aikaikkuna: päivän 3 lopussa
Jokainen näyte skannataan kosketuksettomalla laserprofilometrillä (NCLP) 655 nm:n konfokaalilaserilla, joka on asennettu automaattiseen liikejärjestelmään (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, UK) päivän 3 lopussa. Laserskanneri on tarkka ja pystyy havaitsemaan noin 1 um muutokset.
päivän 3 lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Colgate Palmolive

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Bartlett, Dr, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia