Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучите лак для защиты от эрозии зубов

16 ноября 2023 г. обновлено: Colgate Palmolive

Пилотное клиническое исследование по оценке эффективности профессионально нанесенного фторсодержащего лака при эрозивном стирании зубов в режиме in-situ

В этом исследовании на месте будет изучена защита удаленных зубов лаком новой формулы, содержащим фторид в той же концентрации, что и существующий одобренный лак, используемый для лечения кариеса и эрозии. Здоровые добровольцы без кариеса, заболеваний пародонта или признаков эрозивного стирания зубов, давшие согласие, будут набраны для перекрестного слепого вмешательства. Изготовленные на заказ каппы (шины), содержащие 8 секций удаленных человеческих зубов, будут носить аппарат в течение 3 дней подряд, а затем исследование повторять. Удаленные зубы будут собраны у пациентов, нуждающихся в удалении зубов по стоматологическим причинам. Их участие прекращается, когда они жертвуют зубы. Зубы стерилизуют гипохлоритом в течение как минимум 24 часов, а затем разрезают и полируют, чтобы сформировать участок эмали размером 5 х 5 мм, и помещают в шину. Лак с фтором и без него наносят на поверхность удаленных зубов, дают высохнуть, а затем помещают в рот здоровых добровольцев на 6 часов, после чего лак осторожно удаляют. На ночь шина и зубы будут храниться в чистой и влажной среде, а на следующий день снова будут помещены в ротовую полость на 6 часов. Каждые 90 минут, четыре раза в день, шину снимают и погружают в 1% раствор лимонной кислоты с pH 2,7 на 2 минуты. В конце дня 2 секции будут сняты и проверены в лаборатории на твердость. Шину снова введут в рот на 6 часов, в течение которых ее снова будут погружать в кислоту каждые 90 минут. В конце дня образцы будут изъяты и измерены с помощью профилометрии. Через несколько недель процесс будет повторен либо с фторидным, либо с нефторидным лаком, причем порядок определяется случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Форма информированного согласия подписана и доступна на протяжении всего исследования.
  • Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие каких-либо состояний, которые, по мнению главного исследователя, могли бы представлять риск для субъекта во время участия в исследовании.

Примеры включают проблемы с сердцем, замену клапанов/тазобедренных суставов и т. д.);

  • Готовность предоставить информацию, связанную с их историей болезни.
  • Скрининг BEWE (базовое обследование на эрозивный износ) с баллом 2 или ниже (нет признаков сильного износа зубов)
  • Нормальный слюноотделение
  • Готовность носить внутриротовой аппарат в течение всего дня в соответствии с инструкциями, за исключением времени еды и питья.

Критерий исключения:

  • Патологии полости рта, хронические заболевания или аллергия на тестируемые продукты в анамнезе;
  • Субъект, использующий противосудорожные препараты, антигистаминные препараты, антидепрессанты, седативные средства, транквилизаторы, противовоспалительные препараты или ежедневные анальгетики в течение одного месяца до начала исследования или запланированный для начала такого приема в ходе исследования;
  • Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании;
  • Субъект беременен или кормит грудью;
  • У вас аллергия на средства по уходу за полостью рта, потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты;
  • Длительное использование антибиотиков или лечебных ополаскивателей для рта в любое время в течение трех месяцев до включения в исследование;
  • История болезни, сообщающая о наличии у субъекта текущего системного или аутоиммунного заболевания, такого как диабет, волчанка и т. д.;
  • Постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на ткани десен (т.е. блокаторы кальциевых каналов, фенитоин, циклоспорин);
  • Заболевание пародонта на поздней стадии (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря прикрепления пародонта или альвеолярной кости). Глубина кармана равна или превышает 4 мм.
  • Пять и более разрушенных, необработанных участков зубов (кариеса);
  • Нынешние курильщики и лица, ранее злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками;
  • Стоматологическая работа предотвращает ношение аппарата или необходимость носить ночную защиту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа I
Фторсодержащий лак, содержащий 5,0 % NaF по массе. Зубная паста без фтора. Имеющаяся в продаже зубная щетка с мягкой щетиной для взрослых.
Лекарство: Лаки, Фтор
Фторидный лак, содержащий 5,0% NaF.
Экспериментальный: Группа II
Лак без фтора Зубная паста без фтора Имеющаяся в продаже зубная щетка с мягкой щетиной для взрослых
Лекарство: Лаки, Фтор
Фторидный лак, содержащий 5,0% NaF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение микротвердости
Временное ограничение: день 0 и конец дня 2
В день 0 и после дня 2 четыре полированных образца будут иметь записи микротвердости. Для каждого отпечатка будет использоваться алмазный индентор Кнупа (Struers, Duramin-1/-2) с нагрузкой пресса 50 г и временем прессования 15 секунд. Каждый образец будет иметь 5 отпечатков, сделанных на расстоянии 100 мкм друг от друга, и значения записываются в таблицу Excel. На второй день образцы будут повторно установлены в шину.
день 0 и конец дня 2
Профилометрическое сканирование
Временное ограничение: в конце третьего дня
Каждый образец будет сканироваться с помощью бесконтактного лазерного профилометра (NCLP) с конфокальным лазером с длиной волны 655 нм, установленным на системе автоматического перемещения (XYRIS 2000CL, Taicaan, Саутгемптон, Великобритания) в конце третьего дня. Лазерный сканер точен и способен обнаруживать изменения размером около 1 мкм.
в конце третьего дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Colgate Palmolive

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Bartlett, Dr, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками