Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg en lak for at beskytte mod erosivt tandtøj

16. november 2023 opdateret af: Colgate Palmolive

Pilot klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en professionelt leveret fluorlak på erosivt tandslid i en in-situ tilstand

Denne in-situ undersøgelse vil undersøge beskyttelsen af ​​en omformuleret lak indeholdende fluor i samme koncentration på ekstraherede tænder som en eksisterende godkendt lak, der bruges til at behandle caries og erosion. Raske frivillige uden caries, paradentose eller tegn på erosivt tandslid, og som giver samtykke, vil blive rekrutteret til en cross-over blind intervention. Brugerdefinerede mundbeskyttere (skinne), der rummer 8 sektioner af udtrukne mennesketænder, vil bære apparatet i 3 på hinanden følgende dage og derefter gentage undersøgelsen. Udtrukne tænder vil blive indsamlet fra patienter, der har behov for tandudtrækning af tandmæssige årsager. Deres deltagelse ophører, når de donerer tænderne. Tænderne vil blive steriliseret med hypochlorit i mindst 24 timer og derefter sektioneret og poleret for at danne et 5 mm x 5 mm område af emalje og placeret i skinnen. Lakken, med og uden fluor, påføres overfladen af ​​de udtrukne tænder, får lov til at tørre og lægges derefter i munden på de raske frivillige i 6 timer, hvorefter lakken forsigtigt fjernes. Over natten holdes skinnen og tænderne i et rent og fugtigt miljø og sættes tilbage i munden den følgende dag, igen i 6 timer. Hvert 90. minut, fire gange i løbet af dagen, vil skinnen blive fjernet og nedsænket i 1 % citronsyre pH 2,7 i 2 minutter. I slutningen af ​​dagen vil 2 sektioner blive fjernet og testet i laboratoriet for hårdhed. Skinnen vil blive genindsat i munden igen i 6 timer, hvor den vil blive nedsænket i syren igen hvert 90. min. I slutningen af ​​dagen vil prøverne blive fjernet og målt ved hjælp af profilometri. Et par uger senere vil processen blive gentaget med enten den fluoride eller ikke-fluoride lak, rækkefølgen bestemmes tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner, mellem 18-70 år
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Godt generelt helbred (fravær af nogen tilstand, som efter hovedforskerens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen under deltagelse i undersøgelsen.

Eksempler omfatter hjerteproblemer, klap-/hofteudskiftninger osv.);

  • Villighed til at give oplysninger relateret til deres sygehistorie
  • BEWE-skærm (Basic erosive wear-undersøgelse) med score 2 eller derunder (ingen tegn på alvorligt tandslitage)
  • Normal spytstrøm
  • Villighed til at bære et intraoralt apparat hele dagen som instrueret undtagen når man spiser og drikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral patologi, kronisk sygdom eller en historie med allergi over for testprodukter;
  • Person, der bruger antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatorisk medicin eller daglige analgetika inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen eller planlagt til at påbegynde et sådant indtag i løbet af undersøgelsen;
  • Forsøgsperson, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse;
  • Emne gravid eller ammende;
  • Person allergisk over for mundplejeprodukter, forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser;
  • Forlænget brug af antibiotika eller terapeutisk mundskyl på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de tre måneder forud for indtræden i undersøgelsen;
  • En sygehistorie, der rapporterer, at forsøgspersonen har en aktuel systemisk eller autoimmun sygdom, såsom diabetes, lupus osv.;
  • Løbende brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvævet (dvs. calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin);
  • Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle). Lommedybde lig med eller større end 4 mm
  • Fem eller flere forfaldne, ubehandlede tandsteder (hulrum);
  • Aktuelle rygere og forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Tandarbejde forhindrer slid på apparatet eller et rapporteret behov for at bære nattevagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe I
En fluorlak indeholdende 5,0 % NaF w/w A fluoridfri tandpasta En kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster
Medicin: Lakker, Fluor
Fluorlak indeholdende 5,0% NaF
Eksperimentel: Gruppe II
En fluoridfri lak En fluoridfri tandpasta En kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster
Medicin: Lakker, Fluor
Fluorlak indeholdende 5,0% NaF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrohårdhedsmåling
Tidsramme: dag 0 og slutningen af ​​dag 2
På dag 0 og efter dag 2 vil fire polerede prøver have mikrohårdhedsregistreringer. En Knoop diamantindrykker (Struers, Duramin-1/-2) med en pressebelastning på 50 g og en pressetid på 15 sekunder vil blive brugt for hver fordybning. Hver prøve vil have 5 fordybninger taget 100 µm fra hinanden og værdierne registreret på et excel-regneark. Efter dag 2 monteres prøverne igen i skinnen.
dag 0 og slutningen af ​​dag 2
Profilometri scanning
Tidsramme: i slutningen af ​​dag 3
Hver prøve vil blive scannet med et ikke-kontaktende laserprofilometer (NCLP) med en 655-nm konfokal laser monteret på et automatisk bevægelsessystem (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, UK) i slutningen af ​​dag 3. Laserscanneren er nøjagtig og i stand til at registrere ændringer på omkring 1um.
i slutningen af ​​dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colgate Palmolive

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Bartlett, Dr, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tanderosion

Kliniske forsøg med Lakker, Fluor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger