Investigue un barniz para proteger contra el desgaste dental erosivo
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Colgate Palmolive
Estudio clínico piloto para evaluar la eficacia de un barniz de fluoruro administrado por un profesional sobre el desgaste erosivo de los dientes en modo in situ
Este estudio in situ investigará en dientes extraídos la protección de un barniz reformulado que contiene fluoruro en la misma concentración que un barniz aprobado existente utilizado para tratar la caries y la erosión.
Voluntarios sanos sin caries, enfermedad periodontal o signos de desgaste dental erosivo y que den su consentimiento serán reclutados para una intervención cruzada ciega.
Los protectores bucales personalizados (férulas) que albergan 8 secciones de dientes humanos extraídos usarán el aparato durante 3 días consecutivos y luego repetirán el estudio.
Los dientes extraídos se recogerán de pacientes que necesiten una extracción dental por motivos dentales.
Su participación cesa cuando donan los dientes.
Los dientes se esterilizarán con hipoclorito durante un mínimo de 24 horas y luego se seccionarán y pulirán para formar un área de esmalte de 5 mm x 5 mm y se colocarán en la férula.
El barniz, con y sin flúor, se aplicará a la superficie de los dientes extraídos, se dejará secar y luego se colocará en la boca de los voluntarios sanos durante 6 horas, después de lo cual se retirará con cuidado el barniz.
Durante la noche, la férula y los dientes se mantendrán en un ambiente limpio y húmedo y se volverán a colocar en la boca al día siguiente, nuevamente durante 6 horas.
Cada 90 minutos, cuatro veces durante el día, se retirará la férula y se sumergirá en ácido cítrico al 1%, pH 2,7, durante 2 minutos.
Al final del día, se retirarán 2 secciones y se probará su dureza en el laboratorio.
La férula se reinsertará nuevamente en la boca durante 6 horas durante las cuales se volverá a sumergir en el ácido cada 90 minutos.
Al final del día, las muestras se extraerán y medirán mediante perfilometría.
Unas semanas más tarde, el proceso se repetirá con el barniz fluorado o sin fluoruro, y el orden se determinará al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre 18 y 70 años.
- Formulario de Consentimiento Informado firmado y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Buen estado de salud general (ausencia de cualquier condición que, a juicio del Investigador Principal, pueda constituir un riesgo para el sujeto durante su participación en el estudio).
Los ejemplos incluyen problemas cardíacos, reemplazos de válvulas/cadera, etc.);
- Voluntad de proporcionar información relacionada con su historial médico.
- Pantalla BEWE (examen de desgaste erosivo básico) de puntuación 2 o inferior (sin evidencia de desgaste dental severo)
- Flujo salival normal
- Voluntad de usar un aparato intraoral todo el día según las instrucciones, excepto al comer y beber.
Criterio de exclusión:
- Patología bucal, enfermedad crónica o antecedentes de alergia a los productos de prueba;
- Sujeto que usa anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, medicamentos antiinflamatorios o analgésicos diarios dentro del mes anterior al inicio del estudio o tiene previsto iniciar dicha ingesta durante el transcurso del estudio;
- Sujeto que participa en cualquier otro estudio clínico;
- Sujeto embarazada o amamantando;
- Sujeto alérgico a productos para el cuidado bucal, productos de consumo para el cuidado personal o sus ingredientes;
- Uso prolongado de antibióticos o enjuague bucal terapéutico en cualquier momento durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio;
- Un historial médico que informe que el sujeto tiene una enfermedad sistémica o autoinmune actual, como diabetes, lupus, etc.;
- El uso continuo de medicamentos que se sabe que afectan los tejidos gingivales (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, fenitoína, ciclosporina);
- Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar). Profundidad de bolsillo igual o superior a 4 mm.
- Cinco o más sitios dentales cariados y no tratados (caries);
- Fumadores actuales y sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- El trabajo dental evita el uso del aparato o la necesidad de usar un protector nocturno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo yo
Un barniz de flúor que contenga 5,0 % de NaF p/p Una pasta de dientes sin flúor Un cepillo de dientes de cerdas suaves para adultos disponible comercialmente
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Barniz de fluoruro que contiene 5,0 % de NaF
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Experimental: Grupo II
Un barniz sin flúor Una pasta de dientes sin flúor Un cepillo de dientes de cerdas suaves para adultos disponible comercialmente
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Barniz de fluoruro que contiene 5,0 % de NaF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de microdureza
Periodo de tiempo: día 0 y final del día 2
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El día 0 y después del día 2, cuatro muestras pulidas tendrán registros de microdureza.
Para cada indentación se utilizará un penetrador de diamante Knoop (Struers, Duramin-1/-2) con una carga de prensa de 50 gy un tiempo de prensa de 15 segundos.
Cada muestra tendrá 5 muescas separadas 100 µm y los valores se registrarán en una hoja de cálculo de Excel.
Después del día 2, las muestras se volverán a montar en la férula.
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día 0 y final del día 2
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Exploración de perfilometría
Periodo de tiempo: al final del día 3
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Cada muestra se escaneará con un perfilómetro láser sin contacto (NCLP) con un láser confocal de 655 nm montado en un sistema de movimiento automático (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Reino Unido) al final del día 3.
El escáner láser es preciso y capaz de detectar cambios de aproximadamente 1 um.
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al final del día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Bartlett, Dr, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
8 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
27 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .