Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esamina una vernice per proteggere dai denti erosivi

16 novembre 2023 aggiornato da: Colgate Palmolive

Studio clinico pilota per valutare l'efficacia di una vernice al fluoro somministrata professionalmente sull'usura erosiva dei denti in modalità in-situ

Questo studio in situ esaminerà sui denti estratti la protezione di una vernice riformulata contenente fluoro nella stessa concentrazione di una vernice approvata esistente utilizzata per trattare la carie e l'erosione. Verranno reclutati volontari sani senza carie, malattia parodontale o segni di usura erosiva dei denti e che danno il consenso per un intervento incrociato in cieco. I paradenti personalizzati (stecche) che ospitano 8 sezioni di denti umani estratti indosseranno l'apparecchio per 3 giorni consecutivi e poi ripeteranno lo studio. I denti estratti verranno raccolti dai pazienti che necessitano di estrazione dentale per motivi dentali. La loro partecipazione cessa quando donano i denti. I denti verranno sterilizzati con ipoclorito per un minimo di 24 ore e quindi sezionati e lucidati per formare un'area di smalto di 5 mm x 5 mm e posizionati nella stecca. La vernice, con e senza fluoro, verrà applicata sulla superficie dei denti estratti, lasciata asciugare e poi posta nella bocca dei volontari sani per 6 ore, dopodiché la vernice verrà accuratamente rimossa. Per tutta la notte la stecca e i denti verranno mantenuti in un ambiente pulito e umido e rimessi in bocca il giorno successivo, sempre per 6 ore. Ogni 90 minuti, quattro volte nel corso della giornata, la stecca verrà rimossa e immersa in acido citrico all'1% pH 2,7 per 2 minuti. Alla fine della giornata, 2 sezioni verranno rimosse e testate in laboratorio per verificarne la durezza. La stecca verrà reinserita in bocca nuovamente per 6 ore durante le quali verrà nuovamente immersa nell'acido ogni 90 minuti. Alla fine della giornata i campioni verranno rimossi e misurati mediante profilometria. Alcune settimane dopo il processo verrà ripetuto con la vernice al fluoro o senza fluoro, l'ordine verrà determinato in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, tra i 18 ed i 70 anni
  • Modulo di Consenso Informato firmato e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Buona salute generale (assenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, possa costituire un rischio per il soggetto durante la partecipazione allo studio.

Gli esempi includono problemi cardiaci, sostituzioni di valvole/anca, ecc.);

  • Disponibilità a fornire informazioni relative alla propria storia medica
  • Screening BEWE (esame di base dell'usura erosiva) con punteggio 2 o inferiore (nessuna evidenza di grave usura dei denti)
  • Flusso salivare normale
  • Disponibilità a indossare un apparecchio intraorale tutto il giorno come indicato, tranne quando si mangia e si beve.

Criteri di esclusione:

  • Patologia orale, malattia cronica o storia di allergia ai prodotti testati;
  • Soggetto che utilizza anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi, tranquillanti, farmaci antinfiammatori o analgesici giornalieri entro un mese prima dell'inizio dello studio o che ha programmato di iniziare tale assunzione durante il corso dello studio;
  • Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico;
  • Soggetto in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetto allergico ai prodotti per l'igiene orale, ai prodotti di consumo per la cura personale o ai loro ingredienti;
  • Uso prolungato di antibiotici o collutori terapeutici in qualsiasi momento durante i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio;
  • Un'anamnesi medica che attesti che il soggetto ha una malattia sistemica o autoimmune in corso, come diabete, lupus, ecc.;
  • Uso continuativo di farmaci noti per avere effetti sui tessuti gengivali (ad es. bloccanti dei canali del calcio, fenitoina, ciclosporina);
  • Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attacco parodontale o dell'osso alveolare). Profondità della tasca uguale o superiore a 4 mm
  • Cinque o più siti dentali cariati e non trattati (cavità);
  • Fumatori attuali e soggetti con storia di abuso di alcol o droghe;
  • Il lavoro dentale impedisce l'uso dell'apparecchio o la necessità segnalata di indossare una protezione notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I
Una vernice al fluoro contenente il 5,0% di NaF p/p Un dentifricio privo di fluoro Uno spazzolino per adulti a setole morbide disponibile in commercio
Droga: Vernici, Fluoruro
Vernice al fluoro contenente il 5,0% di NaF
Sperimentale: Gruppo II
Una vernice senza fluoro Un dentifricio senza fluoro Uno spazzolino da denti per adulti a setole morbide disponibile in commercio
Droga: Vernici, Fluoruro
Vernice al fluoro contenente il 5,0% di NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della microdurezza
Lasso di tempo: giorno 0 e fine del giorno 2
Il giorno 0 e dopo il giorno 2, quattro campioni lucidati avranno registrazioni della microdurezza. Per ciascuna rientranza verrà utilizzato un penetratore diamantato Knoop (Struers, Duramin-1/-2) con un carico di pressatura di 50 ge un tempo di pressatura di 15 secondi. Ogni campione avrà 5 rientranze distanti 100 µm e i valori verranno registrati su un foglio di calcolo Excel. Dopo il secondo giorno i campioni verranno rimontati nella stecca.
giorno 0 e fine del giorno 2
Scansione profilometrica
Lasso di tempo: alla fine del giorno 3
Ogni campione verrà scansionato con un profilometro laser senza contatto (NCLP) con un laser confocale da 655 nm montato su un sistema di movimento automatico (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Regno Unito) alla fine del giorno 3. Lo scanner laser è accurato e in grado di rilevare cambiamenti di circa 1um.
alla fine del giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colgate Palmolive

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Bartlett, Dr, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Erosione dei denti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni