Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk en lakk for å beskytte mot erosivt tanntøy

16. november 2023 oppdatert av: Colgate Palmolive

Pilot klinisk studie for å evaluere effektiviteten av en profesjonelt levert fluorlakk på erosiv tannslitasje i en in-situ modus

Denne in-situ studien vil undersøke beskyttelsen av en reformulert lakk som inneholder fluor i samme konsentrasjon som en eksisterende godkjent lakk som brukes til å behandle karies og erosjon på ekstraherte tenner. Friske frivillige uten karies, periodontal sykdom eller tegn på erosiv tannslitasje og som gir samtykke vil bli rekruttert til en cross-over blind intervensjon. Tilpassede munnbeskyttere (skinne) som inneholder 8 seksjoner av uttrukket menneskelige tenner, vil bruke apparatet i 3 påfølgende dager og deretter gjenta studien. Uttrukket tenner vil bli samlet inn fra pasienter som trenger tanntrekking av tannhensyn. Deres deltakelse opphører når de donerer tennene. Tennene blir sterilisert med hypokloritt i minimum 24 timer og deretter seksjonert og polert for å danne et 5 mm x 5 mm område med emalje og plassert i skinnen. Lakken, med og uten fluor, påføres overflaten av de ekstraherte tennene, får tørke og legges deretter i munnen til de friske frivillige i 6 timer, hvoretter lakken fjernes forsiktig. Over natten holdes skinnen og tennene i et rent og fuktig miljø og settes tilbake i munnen dagen etter, igjen i 6 timer. Hvert 90. minutt, fire ganger i løpet av dagen, fjernes skinnen og senkes ned i 1 % sitronsyre pH 2,7 i 2 minutter. På slutten av dagen vil 2 seksjoner bli fjernet og testet i laboratoriet for hardhet. Skinnen vil bli satt inn i munnen igjen i 6 timer, hvor den senkes i syren igjen hvert 90. minutt. På slutten av dagen vil prøvene bli fjernet og målt ved hjelp av profilometri. Noen uker senere vil prosessen gjentas med enten fluor- eller ikke-fluorlakk, rekkefølgen bestemmes tilfeldig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, mellom 18-70 år
  • Form for informert samtykke signert og tilgjengelig for varigheten av studien
  • God generell helse (fravær av noen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen mens han deltar i studien.

Eksempler inkluderer hjerteproblemer, klaffe/hofteproteser osv.);

  • Vilje til å gi informasjon relatert til deres sykehistorie
  • BEWE-skjerm (Grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse) med poengsum 2 eller lavere (ingen tegn på alvorlig tannslitasje)
  • Normal spyttstrøm
  • Vilje til å bruke et intraoralt apparat hele dagen som instruert unntatt når du spiser og drikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral patologi, kronisk sykdom eller en historie med allergi mot testprodukter;
  • Person som bruker krampestillende midler, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatoriske medisiner eller daglige smertestillende midler innen en måned før studiestart eller planlagt å starte slikt inntak i løpet av studien;
  • Subjekt som deltar i andre kliniske studier;
  • Subjekt gravid eller ammer;
  • Person allergisk mot munnpleieprodukter, forbrukerprodukter for personlig pleie eller deres ingredienser;
  • Utvidet bruk av antibiotika eller terapeutisk munnvann når som helst i løpet av de tre månedene før inntreden i studien;
  • En medisinsk historie som rapporterer at personen har en aktuell systemisk eller autoimmun sykdom, som diabetes, lupus, etc.;
  • Pågående bruk av medisiner som er kjent for å påvirke tannkjøttvevet (dvs. kalsiumkanalblokkere, fenytoin, ciklosporin);
  • Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein). Lommedybde lik eller større enn 4 mm
  • Fem eller flere råtnede, ubehandlede tannsteder (hulrom);
  • Nåværende røykere og personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Tannarbeid forhindrer slitasje på apparatet eller rapportert behov for å bruke nattevakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe I
En fluorlakk som inneholder 5,0 % NaF w/w A fluorfri tannkrem En kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust for voksne
Legemiddel: Lakker, Fluor
Fluorlakk som inneholder 5,0 % NaF
Eksperimentell: Gruppe II
En fluorfri lakk En fluorfri tannkrem En kommersielt tilgjengelig tannbørste med myk bust for voksne
Legemiddel: Lakker, Fluor
Fluorlakk som inneholder 5,0 % NaF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrohardhetsmåling
Tidsramme: dag 0 og slutten av dag 2
På dag 0 og etter dag 2 vil fire polerte prøver ha mikrohardhetsregistreringer. En Knoop diamantindrykker, (Struers, Duramin-1/-2) med en pressebelastning på 50 g og en pressetid på 15 sekunder vil bli brukt for hver innrykk. Hver prøve vil ha 5 innrykk tatt med 100 µm fra hverandre og verdiene registrert på et excel-regneark. Etter dag 2 vil prøvene monteres på nytt i skinnen.
dag 0 og slutten av dag 2
Profilometriskanning
Tidsramme: på slutten av dag 3
Hver prøve vil bli skannet med et ikke-kontaktende laserprofilometer (NCLP) med en 655-nm konfokal laser montert på et automatisk bevegelsessystem (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Storbritannia) på slutten av dag 3. Laserskanneren er nøyaktig og i stand til å oppdage endringer på ca. 1um.
på slutten av dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Colgate Palmolive

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Bartlett, Dr, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger