Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj lakier chroniący przed erozją zębów

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności profesjonalnie dostarczonego lakieru z fluorem w leczeniu erozyjnego zużycia zębów w trybie in-situ

W tym badaniu in situ zbadane zostaną, na usuniętych zębach, ochrona lakieru o zmienionej recepturze zawierającego fluor w tym samym stężeniu, co istniejący zatwierdzony lakier stosowany w leczeniu próchnicy i erozji. Zdrowi ochotnicy bez próchnicy, chorób przyzębia lub oznak zużycia zębów na skutek erozji, którzy wyrażą zgodę, zostaną zrekrutowani do interwencji metodą „cross-over-ślepej próby”. Niestandardowe ochraniacze na zęby (szyny) mieszczące 8 odcinków usuniętych zębów ludzkich będą nosić aparat przez 3 kolejne dni, a następnie powtórzą badanie. Od pacjentów wymagających ekstrakcji zęba ze względów stomatologicznych będą pobierane usunięte zęby. Ich udział kończy się w momencie oddania zębów. Zęby zostaną wysterylizowane podchlorynem przez co najmniej 24 godziny, a następnie podzielone na kawałki i wypolerowane w celu utworzenia obszaru szkliwa o wymiarach 5 mm x 5 mm i umieszczone w szynie. Lakier z fluorem i bez fluoru zostanie nałożony na powierzchnię usuniętych zębów, pozostawiony do wyschnięcia, a następnie umieszczony w ustach zdrowych ochotników na 6 godzin, po czym lakier zostanie ostrożnie usunięty. Przez noc szyna i zęby będą przechowywane w czystym i wilgotnym środowisku, a następnego dnia ponownie na 6 godzin. Co 90 minut, cztery razy w ciągu dnia, szyna zostanie zdjęta i zanurzona w 1% kwasie cytrynowym pH 2,7 na 2 minuty. Na koniec 2 sekcje zostaną usunięte i przetestowane w laboratorium pod kątem twardości. Szyna zostanie ponownie umieszczona w jamie ustnej na 6 godzin, podczas których co 90 minut będzie ponownie zanurzana w kwasie. Na koniec próbki zostaną pobrane i poddane pomiarom za pomocą profilometrii. Kilka tygodni później proces zostanie powtórzony z lakierem fluorkowym lub bezfluorkowym, kolejność ustalana jest losowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody i dostępność przez cały czas trwania badania
  • Dobry ogólny stan zdrowia (brak jakichkolwiek schorzeń, które w opinii głównego badacza mogłyby stanowić ryzyko dla uczestnika podczas udziału w badaniu).

Przykłady obejmują problemy z sercem, wymianę zastawki/biodra itp.);

  • Gotowość do udzielania informacji związanych z historią choroby
  • Przesiewacz BEWE (podstawowe badanie zużycia erozyjnego) z wynikiem 2 lub niższym (brak śladów silnego zużycia zębów)
  • Normalny przepływ śliny
  • Gotowość do noszenia aparatu wewnątrzustnego przez cały dzień zgodnie z instrukcją, z wyjątkiem posiłków i picia.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub historia alergii na testowane produkty;
  • Uczestnik stosujący leki przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, uspokajające, uspokajające, przeciwzapalne lub codzienne leki przeciwbólowe w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowany rozpoczęcie takiego przyjmowania w trakcie badania;
  • Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Osoba uczulona na produkty do higieny jamy ustnej, produkty konsumenckie higieny osobistej lub ich składniki;
  • Długotrwałe stosowanie antybiotyków lub terapeutycznych płynów do płukania jamy ustnej w dowolnym momencie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
  • Historia medyczna stwierdzająca, że ​​pacjent cierpi na obecną chorobę ogólnoustrojową lub autoimmunologiczną, taką jak cukrzyca, toczeń itp.;
  • Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tkanki dziąseł (tj. blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna);
  • Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego). Głębokość kieszeni równa lub większa niż 4 mm
  • Pięć lub więcej zepsutych, nieleczonych miejsc w zębach (ubytków);
  • palacze obecnie oraz osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków w przeszłości;
  • Prace stomatologiczne zapobiegają zużyciu aparatu lub zgłoszonej konieczności noszenia osłony nocnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa I
Lakier fluorkowy zawierający 5,0% NaF w/w Pasta do zębów bez fluoru Dostępna w handlu szczoteczka do zębów z miękkim włosiem dla dorosłych
Lek: Lakiery, Fluor
Lakier fluorkowy zawierający 5,0% NaF
Eksperymentalny: Grupa II
Lakier bez fluoru Pasta do zębów bez fluoru Dostępna w handlu szczoteczka do zębów z miękkim włosiem dla dorosłych
Lek: Lakiery, Fluor
Lakier fluorkowy zawierający 5,0% NaF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar mikrotwardości
Ramy czasowe: dzień 0 i koniec dnia 2
W dniu 0 i po dniu 2 cztery wypolerowane próbki będą miały zapisy mikrotwardości. Do każdego wcięcia zostanie użyty wgłębnik diamentowy Knoop (Struers, Duramin-1/-2) przy obciążeniu prasy 50 g i czasie prasowania 15 sekund. Każda próbka będzie miała 5 wgłębień w odstępie 100 µm, a wartości zostaną zapisane w arkuszu kalkulacyjnym Excel. Po drugim dniu próbki zostaną ponownie zamontowane w szynie.
dzień 0 i koniec dnia 2
Skanowanie profilometryczne
Ramy czasowe: na koniec dnia 3
Każda próbka zostanie zeskanowana za pomocą bezkontaktowego profilometru laserowego (NCLP) z laserem konfokalnym o długości fali 655 nm zamontowanym w systemie automatycznego ruchu (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Wielka Brytania) pod koniec dnia 3. Skaner laserowy jest dokładny i potrafi wykryć zmiany o wielkości około 1um.
na koniec dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colgate Palmolive

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Bartlett, Dr, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami