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Atténuer les conséquences du COVID-19 sur la santé mentale et sociale : une approche de conseil

24 février 2025 mis à jour par: Idaho State University
L'objectif de cet essai clinique est de développer un programme complet de conseils en santé mentale destiné à aborder le déterminant social des impacts sur la santé de la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19). Les principales questions auxquelles les enquêteurs visent à répondre sont : 1) Quels sont les déterminants mentaux et sociaux des impacts sur la santé d'un diagnostic de COVID-19, et 2) Quels sont les impacts d'un programme de conseil mis en œuvre pour faire face à ces impacts ? Les participants participeront à des entretiens individuels, assisteront à des conseils individuels et de groupe et recevront des ressources liées à leurs déterminants sociaux de leurs besoins en matière de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les déterminants sociaux de la santé (SDOH) constituent une question importante de justice sociale qui affecte divers résultats en matière de qualité de vie (par exemple, la santé physique et mentale). Le COVID-19 a affecté de manière disproportionnée les SDOH des communautés mal desservies et minoritaires, y compris celles du sud du Nouveau-Mexique (NM). Cependant, il y a un manque de recherche sur la manière spécifique dont la COVID-19 a affecté les SDOH des individus, inhibant la prévention et la réponse des professionnels de la santé mentale et de leurs collaborateurs interprofessionnels. Les chercheurs en formation des conseillers n’ont pas encore mené d’études axées sur les résultats dans ce domaine. Cette recherche soutiendra le développement d'un programme complet de conseils en santé mentale axé sur le SDOH visant à évaluer et à traiter les impacts SDOH du COVID-19 pour les individus du sud du Nouveau-Mexique. Cette recherche comprendra une évaluation approfondie des besoins SDOH des participants liés au COVID-19. Le conseil peut couvrir des sujets directement liés, mais également adjacents, au diagnostic de COVID-19 du participant et à son impact. Les participants recevront des ressources et des références spécifiques à ces besoins, et participeront à des services de conseil en santé mentale individuels et collectifs visant à atténuer les conséquences néfastes sur la santé mentale et sociale du COVID-19. Ainsi, cette recherche devrait permettre de comprendre (1) les impacts SDOH du COVID-19, (2) la faisabilité d'un programme de conseil en santé mentale destiné à répondre à de tels besoins, et (3) les impacts sur la santé mentale et les SDOH d'un tel conseil. programme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • a reçu un diagnostic de COVID-19 au cours de la dernière année
  • déclare rencontrer des difficultés économiques, sociales, éducatives, de santé et/ou liées à l’environnement en raison de leur diagnostic de COVID-19
  • ne reçoit pas actuellement de services de conseil en santé mentale
  • réside dans l'un des comtés suivants du sud du Nouveau-Mexique (NM) : Hidalgo, Grant, Catron, Luna, Doña Ana, Sierra ou Socorro County
  • a accès à Internet (pas nécessaire pour les services de conseil, mais pour réaliser des entretiens/évaluations)
  • n'a pas eu d'idées suicidaires ou homicides actives ou de psychose active au cours des six derniers mois

Critère d'exclusion:

  • n'a pas au moins 18 ans
  • n’a pas reçu de diagnostic de COVID-19 au cours de la dernière année
  • ne déclare pas avoir rencontré de défis économiques, sociaux, éducatifs, de santé et/ou environnementaux en raison de son diagnostic de COVID-19
  • reçoit actuellement des services de conseil en santé mentale
  • ne réside pas dans l'un des comtés suivants du sud du Nouveau-Mexique : Hidalgo, Grant, Catron, Luna, Doña Ana, Sierra ou Socorro County
  • n'a pas accès à Internet
  • a eu des idées suicidaires ou homicides actives ou une psychose active au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Clientèle

Tous les participants seront invités à remplir les tâches suivantes :

participer à 12 séances individuelles de conseil en santé mentale participer à 3 séances de conseil en groupe
Comportemental: Conseils individuels
Séances de conseil individuelles avec un conseiller en santé mentale agréé
Comportemental: Conseils de groupe
Séances de conseil de groupe avec un conseiller en santé mentale agréé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats sociaux et de santé mentale de la COVID-19
Délai: Jusqu'à trois semaines
Entretien audio semi-structuré enregistré pour recueillir des informations sur le SDOH et les impacts sur la santé mentale de COVID-19
Jusqu'à trois semaines
Déterminants sociaux des défis de santé
Délai: Jusqu'à trois semaines
Mesure d'auto-évaluation des besoins en SDOH via le WellRx (Page-Reeves et al., 2016)
Jusqu'à trois semaines
Faisabilité/impact du programme
Délai: A la fin des études/env. 12 semaines
Données qualitatives collectées via des entretiens de sortie semi-structurés des participants et de leurs conseillers
A la fin des études/env. 12 semaines
Données de recrutement et de rétention
Délai: Tout au long de l'étude, mensuellement
Pour comprendre la faisabilité de cette étude, l'investigateur notera combien d'individus ont été recrutés pour l'étude (mois 1 et 2), le nombre d'individus qui consentent à participer (mois 1 et 2), puis au cours des mois suivants, l'investigateur notera le nombre de participants qui restent dans l'étude. Chaque mois, l'enquêteur notera également le nombre de mesures d'auto-évaluation que chaque participant effectue sur une base mensuelle.
Tout au long de l'étude, mensuellement
Changements dans la santé mentale
Délai: Séances individuelles pré/post (environ 12 semaines)
Mesures quantitatives d'auto-évaluation de la dépression, de l'anxiété et du bien-être
Séances individuelles pré/post (environ 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Idaho State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-FY2024-98

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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