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Mitigando os resultados de saúde mental e social do COVID-19: uma abordagem de aconselhamento

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Idaho State University
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver um programa abrangente de aconselhamento em saúde mental com o objetivo de abordar o determinante social dos impactos na saúde da doença coronavírus de 2019 (COVID-19). As principais questões que os investigadores pretendem responder são: 1) Quais são os determinantes mentais e sociais dos impactos na saúde de um diagnóstico COVID-19, e 2) Quais são os impactos de um programa de aconselhamento implementado para abordar esses impactos? Os participantes participarão de entrevistas individuais, receberão aconselhamento individual e em grupo e receberão recursos relacionados aos seus determinantes sociais de necessidades de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os determinantes sociais da saúde (SDOH) são uma importante questão de justiça social que afecta vários resultados de qualidade de vida (por exemplo, saúde física e mental). A COVID-19 afetou desproporcionalmente o SDOH de comunidades carentes e minoritárias, incluindo aquelas no sul do Novo México (NM). No entanto, faltam pesquisas sobre especificamente como a COVID-19 afetou o SDOH dos indivíduos, inibindo a prevenção e a resposta dos profissionais de saúde mental e dos seus colaboradores interprofissionais. Os pesquisadores em educação de conselheiros também ainda não conduziram estudos baseados em resultados nesta área. Esta pesquisa apoiará o desenvolvimento de um programa abrangente de aconselhamento em saúde mental focado em SDOH, com o objetivo de avaliar e abordar os impactos de SDOH do COVID-19 para indivíduos no sul do Novo México. Esta pesquisa incluirá uma avaliação aprofundada das necessidades de SDOH dos participantes pertinentes ao COVID-19. O aconselhamento pode abranger tópicos diretamente relacionados, mas também adjacentes, ao diagnóstico de COVID-19 do participante e ao seu impacto. Os participantes receberão recursos e encaminhamentos específicos para essas necessidades e participarão de serviços de aconselhamento de saúde mental individuais e em grupo, destinados a mitigar os resultados adversos de saúde mental e social da COVID-19. Assim, esta pesquisa deve fornecer a compreensão de (1) os impactos do SDOH do COVID-19, (2) a viabilidade de um programa de aconselhamento em saúde mental destinado a atender a tais necessidades e (3) os impactos de tal aconselhamento na saúde mental e relacionados ao SDOH. programa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • recebeu um diagnóstico de COVID-19 no último ano
  • relatam desafios econômicos, sociais, educacionais, de saúde e/ou ambientais devido ao diagnóstico de COVID-19
  • atualmente não está recebendo serviços de aconselhamento em saúde mental
  • reside em um dos seguintes condados no sul do Novo México (NM): Hidalgo, Grant, Catron, Luna, Doña Ana, Sierra ou Socorro County
  • tem acesso à internet (não necessário para serviços de aconselhamento, mas para realizar entrevistas/avaliações)
  • não teve ideação suicida ou homicida ativa ou psicose ativa nos últimos seis meses

Critério de exclusão:

  • não tem pelo menos 18 anos de idade
  • não recebeu um diagnóstico de COVID-19 no último ano
  • não relata enfrentar desafios econômicos, sociais, educacionais, de saúde e/ou ambientais devido ao diagnóstico de COVID-19
  • está atualmente recebendo serviços de aconselhamento em saúde mental
  • não reside em um dos seguintes condados no sul do NM: Hidalgo, Grant,Catron, Luna, Doña Ana, Sierra ou Socorro County
  • não tem acesso à internet
  • teve ideação suicida ou homicida ativa ou psicose ativa nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Clientes

Todos os participantes serão solicitados a completar o seguinte:

participar de 12 sessões individuais de aconselhamento em saúde mental participar de 3 sessões de aconselhamento em grupo
Comportamental: Aconselhamento individual
Sessões de aconselhamento individuais com um conselheiro de saúde mental licenciado
Comportamental: Aconselhamento em grupo
Sessões de aconselhamento em grupo com um conselheiro de saúde mental licenciado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consequências sociais e de saúde mental da COVID-19
Prazo: Até três semanas
Entrevista semiestruturada e gravada em áudio para coletar informações sobre o SDOH e os impactos da COVID-19 na saúde mental
Até três semanas
Determinantes sociais dos desafios da saúde
Prazo: Até três semanas
Medida de autorrelato das necessidades de SDOH por meio do WellRx (Page-Reeves et al., 2016)
Até três semanas
Viabilidade/impacto do programa
Prazo: No final do estudo/aprox. 12 semanas
Dados qualitativos coletados por meio de entrevistas semiestruturadas de saída dos participantes e seus conselheiros
No final do estudo/aprox. 12 semanas
Dados de recrutamento e retenção
Prazo: Ao longo do estudo, mensalmente
Para compreender a viabilidade deste estudo, o investigador anotará quantos indivíduos foram recrutados para o estudo (meses 1 e 2), o número de indivíduos que consentiram em participar (meses 1 e 2) e, nos meses subsequentes, o investigador anotará o número de participantes que permanecem no estudo. A cada mês, o investigador também anotará quantas medidas de autorrelato cada participante completa mensalmente.
Ao longo do estudo, mensalmente
Mudanças na saúde mental
Prazo: Sessões individuais pré/pós (aproximadamente 12 semanas)
Medidas quantitativas de autorrelato de depressão, ansiedade e bem-estar
Sessões individuais pré/pós (aproximadamente 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Idaho State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-FY2024-98

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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