Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserende mentale og sosiale helseresultater av COVID-19: En veiledningstilnærming

24. februar 2025 oppdatert av: Idaho State University
Målet med denne kliniske utprøvingen er å utvikle et omfattende rådgivningsprogram for psykisk helse for å adressere den sosiale determinanten for helseeffekter av koronavirussykdommen i 2019 (COVID-19). Hovedspørsmålene etterforskerne tar sikte på å svare på er: 1) Hva er de mentale og sosiale determinantene for helseeffekter av en COVID-19-diagnose, og 2) Hva er virkningene av et rådgivningsprogram implementert for å møte disse konsekvensene? Deltakerne vil delta i individuelle intervjuer, delta på individuell og gruppeveiledning og gis ressurser knyttet til deres sosiale determinanter for helsebehov.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De sosiale determinantene for helse (SDOH) er et viktig sosial rettferdighetsspørsmål som påvirker ulike livskvalitetsutfall (f.eks. fysisk og mental helse). COVID-19 har uforholdsmessig påvirket SDOH for undertjente og minoritetssamfunn, inkludert de i Sør-New Mexico (NM). Imidlertid er det mangel på forskning på spesifikt hvordan COVID-19 har påvirket individers SDOH, og hemmet forebygging og respons fra mentalhelsepersonell og deres tverrprofesjonelle samarbeidspartnere. Rådgiverutdanningsforskere har heller ikke foreløpig utført resultatbaserte studier på dette området. Denne forskningen vil støtte utviklingen av et omfattende, SDOH-fokusert rådgivningsprogram for mental helse som tar sikte på å vurdere og adressere SDOH-virkningene av COVID-19 for individer i Sør-NM. Denne forskningen vil inkludere en grundig vurdering av deltakernes SDOH-behov relatert til COVID-19. Rådgivning kan dekke emner som er direkte relatert, men også tilstøtende, til deltakerens COVID-19-diagnose og dens innvirkning. Deltakerne vil få ressurser og henvisninger som er spesifikke for disse behovene, og engasjere seg i individuelle og gruppers psykiske helserådgivningstjenester som tar sikte på å redusere de negative psykiske og sosiale helseutfallene av COVID-19. Derfor bør denne forskningen gi forståelse av (1) SDOH-virkningene av COVID-19, (2) gjennomførbarheten av et rådgivningsprogram for mental helse som har til hensikt å møte slike behov, og (3) psykisk helse og SDOH-relaterte virkninger av en slik rådgivning program.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • mottatt en covid-19-diagnose i løpet av det siste året
  • rapporterer som opplever økonomiske, sosiale, utdanningsmessige, helsemessige og/eller miljørelaterte utfordringer på grunn av deres COVID-19-diagnose
  • mottar foreløpig ikke psykisk helsevern
  • er bosatt i ett av følgende fylker i Sør-New Mexico (NM): Hidalgo, Grant, Catron, Luna, Doña Ana, Sierra eller Socorro County
  • har tilgang til internett (ikke nødvendig for rådgivningstjenester, men for å gjennomføre intervjuer/vurderinger)
  • har ikke opplevd aktive selvmordstanker eller drapstanker eller aktiv psykose de siste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke minst 18 år gammel
  • har ikke mottatt en covid-19-diagnose det siste året
  • rapporterer ikke at de opplever økonomiske, sosiale, utdanningsmessige, helsemessige og/eller miljørelaterte utfordringer på grunn av deres COVID-19-diagnose
  • mottar for tiden psykisk helsevern
  • bor ikke i ett av følgende fylker i Sør-NM: Hidalgo, Grant,Catron, Luna, Doña Ana, Sierra eller Socorro County
  • har ikke tilgang til internett
  • har opplevd aktive selvmordstanker eller drapstanker eller aktiv psykose de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kunder

Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre følgende:

delta i 12 individuelle samtaler om psykisk helse delta i 3 gruppeveiledninger
Atferdsmessig: Individuell rådgivning
Individuelle veiledningssamtaler med en autorisert psykisk helserådgiver
Atferdsmessig: Grupperådgivning
Gruppeveiledning med en autorisert psykisk helserådgiver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiale og mentale helseresultater av COVID-19
Tidsramme: Opptil tre uker
Semi-strukturert, lydopptak intervju for å samle informasjon om SDOH og psykiske helsepåvirkninger av COVID-19
Opptil tre uker
Sosiale determinanter for helseutfordringer
Tidsramme: Opptil tre uker
Selvrapportering av SDOH-behov gjennom WellRx (Page-Reeves et al., 2016)
Opptil tre uker
Programgjennomførbarhet/effekt
Tidsramme: Ved studieslutt/ca. 12 uker
Kvalitative data samlet inn via semistrukturerte exitintervjuer av deltakere og deres rådgivere
Ved studieslutt/ca. 12 uker
Rekrutterings- og oppbevaringsdata
Tidsramme: Gjennom hele studiet, månedlig
For å forstå gjennomførbarheten av denne studien, vil etterforskeren merke seg hvor mange individer som ble rekruttert til studien (måned 1 og 2), antall individer som samtykker til å delta (måned 1 og 2), og deretter i de påfølgende månedene, etterforskeren vil notere antall deltakere som er igjen i studien. Hver måned vil etterforskeren også notere hvor mange egenrapporteringstiltak hver deltaker gjennomfører på månedlig basis.
Gjennom hele studiet, månedlig
Endringer i psykisk helse
Tidsramme: Før/etter individuelle økter (ca. 12 uker)
Selvrapporter kvantitative mål for depresjon, angst og velvære
Før/etter individuelle økter (ca. 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Idaho State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-FY2024-98

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger