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Mitigar los resultados de salud mental y social de la COVID-19: un enfoque de asesoramiento

24 de febrero de 2025 actualizado por: Idaho State University
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar un programa integral de asesoramiento en salud mental destinado a abordar el determinante social de los impactos en la salud de la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19). Las principales preguntas que los investigadores pretenden responder son: 1) ¿Cuáles son los determinantes mentales y sociales de los impactos en la salud de un diagnóstico de COVID-19, y 2) ¿Cuáles son los impactos de un programa de asesoramiento implementado para abordar esos impactos? Los participantes participarán en entrevistas individuales, asistirán a asesoramiento individual y grupal y recibirán recursos relacionados con sus determinantes sociales de las necesidades de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los determinantes sociales de la salud (SDOH) son una importante cuestión de justicia social que afecta diversos resultados de calidad de vida (por ejemplo, salud física y mental). COVID-19 ha afectado desproporcionadamente el SDOH de comunidades minoritarias y desatendidas, incluidas aquellas en el sur de Nuevo México (NM). Sin embargo, falta investigación sobre cómo la COVID-19 ha afectado específicamente la SDOH de los individuos, inhibiendo la prevención y la respuesta de los profesionales de la salud mental y sus colaboradores interprofesionales. Los investigadores de la educación de consejeros tampoco han realizado aún estudios basados ​​en resultados en esta área. Esta investigación apoyará el desarrollo de un programa integral de asesoramiento de salud mental centrado en SDOH destinado a evaluar y abordar los impactos de COVID-19 en SDOH para las personas en el sur de Nuevo México. Esta investigación incluirá una evaluación en profundidad de las necesidades de SDOH de los participantes relacionadas con COVID-19. El asesoramiento puede cubrir temas directamente relacionados, pero también adyacentes, al diagnóstico de COVID-19 del participante y su impacto. Los participantes recibirán recursos y referencias específicas para esas necesidades, y participarán en servicios de asesoramiento de salud mental individuales y grupales destinados a mitigar los resultados adversos de salud mental y social de COVID-19. Por lo tanto, esta investigación debe proporcionar comprensión de (1) los impactos de COVID-19 en SDOH, (2) la viabilidad de un programa de asesoramiento en salud mental destinado a abordar dichas necesidades y (3) los impactos de dicho asesoramiento en la salud mental y relacionados con SDOH. programa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexandra Gantt-Howrey, PhD
  • Número de teléfono: (208) 282-4636
  • Correo electrónico: alexgantthowrey@isu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad
  • recibió un diagnóstico de COVID-19 en el último año
  • informa que experimenta desafíos económicos, sociales, educativos, de atención médica y/o ambientales debido a su diagnóstico de COVID-19
  • Actualmente no recibe servicios de asesoramiento sobre salud mental.
  • reside en uno de los siguientes condados en el sur de Nuevo México (NM): Condado de Hidalgo, Grant, Catron, Luna, Doña Ana, Sierra o Socorro
  • tiene acceso a Internet (no es necesario para los servicios de asesoramiento, pero sí para completar entrevistas/evaluaciones)
  • no ha experimentado ideas suicidas u homicidas activas o psicosis activa en los últimos seis meses

Criterio de exclusión:

  • no tiene al menos 18 años de edad
  • no ha recibido un diagnóstico de COVID-19 en el último año
  • no informa haber experimentado desafíos económicos, sociales, educativos, de atención médica y/o ambientales debido a su diagnóstico de COVID-19
  • Actualmente está recibiendo servicios de asesoramiento sobre salud mental.
  • no reside en uno de los siguientes condados en el sur de Nuevo México: Condado de Hidalgo, Grant, Catron, Luna, Doña Ana, Sierra o Socorro
  • no tiene acceso a internet
  • ha experimentado ideas suicidas u homicidas activas o psicosis activa en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clientela

A todos los participantes se les pedirá que completen lo siguiente:

participar en 12 sesiones individuales de asesoramiento sobre salud mental participar en 3 sesiones de asesoramiento grupal
Conductual: Asesoramiento individual
Sesiones de asesoramiento individuales con un consejero de salud mental autorizado.
Conductual: Consejería grupal
Sesiones de asesoramiento grupal con un consejero de salud mental autorizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados sociales y de salud mental de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
Entrevista semiestructurada grabada en audio para recopilar información sobre el SDOH y los impactos del COVID-19 en la salud mental
Hasta tres semanas
Determinantes sociales de los desafíos de la salud
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
Medida de autoinforme de las necesidades de SDOH a través de WellRx (Page-Reeves et al., 2016)
Hasta tres semanas
Programa Viabilidad/Impacto
Periodo de tiempo: Al final del estudio/aprox. 12 semanas
Datos cualitativos recopilados a través de entrevistas de salida semiestructuradas de los participantes y sus consejeros
Al final del estudio/aprox. 12 semanas
Datos de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, mensualmente
Para comprender la viabilidad de este estudio, el investigador anotará cuántas personas fueron reclutadas para el estudio (meses 1 y 2), la cantidad de personas que dan su consentimiento para participar (meses 1 y 2) y luego, en los meses siguientes, el investigador anotará el número de participantes que permanecen en el estudio. Cada mes, el investigador también tomará nota de cuántas medidas de autoinforme completa cada participante mensualmente.
Durante todo el estudio, mensualmente
Cambios en la salud mental
Periodo de tiempo: Sesiones individuales previas y posteriores (aprox. 12 semanas)
Medidas cuantitativas de autoinforme de depresión, ansiedad y bienestar.
Sesiones individuales previas y posteriores (aprox. 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Idaho State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-FY2024-98

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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