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Mitigare gli esiti di salute mentale e sociale del COVID-19: un approccio di consulenza

24 febbraio 2025 aggiornato da: Idaho State University
L’obiettivo di questa sperimentazione clinica è sviluppare un programma completo di consulenza sulla salute mentale volto ad affrontare il determinante sociale degli impatti sulla salute della malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19). Le principali domande a cui i ricercatori intendono rispondere sono: 1) Quali sono i determinanti mentali e sociali degli impatti sulla salute di una diagnosi di COVID-19 e 2) Quali sono gli impatti di un programma di consulenza implementato per affrontare tali impatti? I partecipanti parteciperanno a interviste individuali, seguiranno consulenza individuale e di gruppo e riceveranno risorse relative ai loro determinanti sociali dei bisogni sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I determinanti sociali della salute (SDOH) rappresentano un’importante questione di giustizia sociale che incide su vari risultati in termini di qualità della vita (ad esempio, salute fisica e mentale). Il COVID-19 ha colpito in modo sproporzionato la SDOH delle comunità svantaggiate e minoritarie, comprese quelle del New Mexico meridionale (NM). Tuttavia, mancano ricerche su come il COVID-19 abbia influenzato la SDOH degli individui, inibendo la prevenzione e la risposta da parte dei professionisti della salute mentale e dei loro collaboratori interprofessionali. Anche i ricercatori sulla formazione dei consulenti non hanno ancora condotto studi basati sui risultati in quest’area. Questa ricerca supporterà lo sviluppo di un programma completo di consulenza sulla salute mentale incentrato sull’SDOH, volto a valutare e affrontare gli impatti SDOH di COVID-19 per gli individui nel New Mexico meridionale. Questa ricerca includerà una valutazione approfondita delle esigenze SDOH dei partecipanti pertinenti a COVID-19. La consulenza può coprire argomenti direttamente correlati, ma anche adiacenti, alla diagnosi di COVID-19 del partecipante e al suo impatto. Ai partecipanti verranno fornite risorse e riferimenti specifici per tali esigenze e si impegneranno in servizi di consulenza sulla salute mentale individuali e di gruppo volti a mitigare gli esiti avversi sulla salute mentale e sociale di COVID-19. Pertanto, questa ricerca dovrebbe fornire la comprensione di (1) gli impatti SDOH di COVID-19, (2) la fattibilità di un programma di consulenza sulla salute mentale volto a soddisfare tali esigenze e (3) gli impatti sulla salute mentale e relativi allo SDOH di tale consulenza. programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • hanno ricevuto una diagnosi di COVID-19 nell’ultimo anno
  • segnalano difficoltà economiche, sociali, educative, sanitarie e/o ambientali a causa della diagnosi di COVID-19
  • attualmente non riceve servizi di consulenza sulla salute mentale
  • risiede in una delle seguenti contee del New Mexico meridionale (NM): Hidalgo, Grant, Catron, Luna, Doña Ana, Sierra o Socorro County
  • ha accesso a Internet (non necessario per i servizi di consulenza, ma per completare interviste/valutazioni)
  • non ha avuto ideazione suicidaria o omicida attiva o psicosi attiva negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • non ha almeno 18 anni
  • non ha ricevuto una diagnosi di COVID-19 nell’ultimo anno
  • non riferisce di aver vissuto sfide economiche, sociali, educative, sanitarie e/o legate all’ambiente a causa della diagnosi di COVID-19
  • sta attualmente ricevendo servizi di consulenza sulla salute mentale
  • non risiede in una delle seguenti contee del sud del Nuovo Messico: Hidalgo, Grant, Catron, Luna, Doña Ana, Sierra o Socorro County
  • non ha accesso a Internet
  • ha avuto ideazione suicidaria o omicida attiva o psicosi attiva negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clienti

A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare quanto segue:

partecipare a 12 sessioni individuali di consulenza sulla salute mentale partecipare a 3 sessioni di consulenza di gruppo
Comportamentale: Consulenza individuale
Sessioni di consulenza individuale con un consulente di salute mentale autorizzato
Comportamentale: Consulenza di gruppo
Sessioni di consulenza di gruppo con un consulente di salute mentale autorizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di salute sociale e mentale di COVID-19
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Intervista audioregistrata semi-strutturata per raccogliere informazioni sull'SDOH e sugli impatti sulla salute mentale del COVID-19
Fino a tre settimane
Determinanti sociali delle sfide sanitarie
Lasso di tempo: Fino a tre settimane
Misurazione self-report delle esigenze SDOH attraverso il WellRx (Page-Reeves et al., 2016)
Fino a tre settimane
Fattibilità/impatto del programma
Lasso di tempo: Alla fine dello studio/ca. 12 settimane
Dati qualitativi raccolti tramite interviste di uscita semi-strutturate dei partecipanti e dei loro consulenti
Alla fine dello studio/ca. 12 settimane
Dati di reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: Durante lo studio, mensilmente
Per comprendere la fattibilità di questo studio, lo sperimentatore annoterà quante persone sono state reclutate per lo studio (mesi 1 e 2), il numero di persone che acconsentono a partecipare (mesi 1 e 2) e poi, nei mesi successivi, annoterà il numero di partecipanti che rimangono nello studio. Ogni mese, l'investigatore prenderà nota anche del numero di misure di autovalutazione completate da ciascun partecipante su base mensile.
Durante lo studio, mensilmente
Cambiamenti nella salute mentale
Lasso di tempo: Sessioni individuali pre/post (circa 12 settimane)
Misure quantitative auto-riportate di depressione, ansia e benessere
Sessioni individuali pre/post (circa 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idaho State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-FY2024-98

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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