Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gevolgen van COVID-19 voor de geestelijke en sociale gezondheid verzachten: een counselingbenadering

24 februari 2025 bijgewerkt door: Idaho State University
Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen van een alomvattend programma voor geestelijke gezondheidszorg, bedoeld om de sociale determinant van de gezondheidseffecten van de coronavirusziekte van 2019 (COVID-19) aan te pakken. De belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden zijn: 1) Wat zijn de mentale en sociale determinanten van de gezondheidseffecten van een COVID-19-diagnose, en 2) Wat zijn de effecten van een counselingprogramma dat wordt geïmplementeerd om deze effecten aan te pakken? Deelnemers zullen deelnemen aan individuele interviews, individuele en groepsbegeleiding bijwonen en hulpmiddelen krijgen die verband houden met hun sociale determinanten van gezondheidsbehoeften.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De sociale determinanten van gezondheid (SDOH) zijn een belangrijke kwestie van sociale rechtvaardigheid die van invloed is op verschillende uitkomsten van de kwaliteit van leven (bijvoorbeeld de fysieke en mentale gezondheid). COVID-19 heeft de SDOH van achtergestelde gemeenschappen en minderheidsgemeenschappen onevenredig zwaar getroffen, waaronder die in Zuid-New Mexico (NM). Er is echter een gebrek aan onderzoek naar de specifieke manier waarop COVID-19 de SDOH van individuen heeft beïnvloed, waardoor de preventie en reactie van professionals in de geestelijke gezondheidszorg en hun interprofessionele medewerkers wordt belemmerd. Onderzoekers op het gebied van onderwijsadviseurs hebben ook nog geen resultaatgericht onderzoek op dit gebied uitgevoerd. Dit onderzoek zal de ontwikkeling ondersteunen van een alomvattend, SDOH-gericht counselingprogramma voor geestelijke gezondheidszorg, gericht op het beoordelen en aanpakken van de SDOH-effecten van COVID-19 voor individuen in Zuid-NM. Dit onderzoek omvat een diepgaande beoordeling van de SDOH-behoeften van de deelnemers die relevant zijn voor COVID-19. De counseling kan betrekking hebben op onderwerpen die direct verband houden met, maar ook aansluiten bij, de COVID-19-diagnose van de deelnemer en de impact ervan. Deelnemers krijgen middelen en verwijzingen die specifiek op deze behoeften zijn afgestemd, en nemen deel aan individuele en groepsbegeleiding op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, gericht op het verzachten van de nadelige gevolgen voor de geestelijke en sociale gezondheid van COVID-19. Dit onderzoek zou dus inzicht moeten verschaffen in (1) de SDOH-impact van COVID-19, (2) de haalbaarheid van een counselingprogramma voor geestelijke gezondheidszorg dat bedoeld is om aan dergelijke behoeften te voldoen, en (3) de geestelijke gezondheid en SDOH-gerelateerde impact van een dergelijke counseling. programma.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • het afgelopen jaar een diagnose van COVID-19 heeft gekregen
  • meldt dat zij te maken krijgen met economische, sociale, educatieve, gezondheidszorg- en/of milieugerelateerde uitdagingen als gevolg van hun COVID-19-diagnose
  • ontvangt momenteel geen geestelijke gezondheidszorg
  • woont in een van de volgende provincies in Zuid-New Mexico (NM): Hidalgo, Grant, Catron, Luna, Doña Ana, Sierra of Socorro County
  • heeft toegang tot internet (niet noodzakelijk voor adviesdiensten, maar om interviews/beoordelingen af ​​te ronden)
  • heeft de afgelopen zes maanden geen actieve suïcidale of moordzuchtige gedachten of actieve psychose ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • niet minstens 18 jaar oud is
  • het afgelopen jaar geen diagnose van COVID-19 heeft gekregen
  • rapporteert niet dat zij economische, sociale, educatieve, gezondheidszorg- en/of milieugerelateerde uitdagingen ervaren als gevolg van hun COVID-19-diagnose
  • ontvangt momenteel geestelijke gezondheidszorg
  • woont niet in een van de volgende provincies in Zuid-NM: Hidalgo, Grant, Catron, Luna, Doña Ana, Sierra of Socorro County
  • heeft geen toegang tot internet
  • heeft de afgelopen zes maanden last gehad van actieve suïcidale of moordzuchtige gedachten of een actieve psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Klanten

Alle deelnemers wordt gevraagd het volgende in te vullen:

deelnemen aan 12 individuele counselingsessies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg. deelnemen aan 3 groepscounselingsessies
Gedragsmatig: Individuele begeleiding
Individuele counselingsessies met een erkende geestelijke gezondheidszorgadviseur
Gedragsmatig: Groepsbegeleiding
Groepssessies met een erkende geestelijke gezondheidszorgadviseur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale en geestelijke gezondheidsresultaten van COVID-19
Tijdsspanne: Tot drie weken
Semi-gestructureerd, met audio opgenomen interview om informatie te verzamelen over de SDOH en de gevolgen voor de geestelijke gezondheid van COVID-19
Tot drie weken
Sociale determinanten van gezondheidsuitdagingen
Tijdsspanne: Tot drie weken
Zelfrapportage van SDOH-behoeften via de WellRx (Page-Reeves et al., 2016)
Tot drie weken
Programma Haalbaarheid/Impact
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie/ca. 12 weken
Kwalitatieve gegevens verzameld via semi-gestructureerde exit-interviews van deelnemers en hun begeleiders
Aan het einde van de studie/ca. 12 weken
Wervings- en retentiegegevens
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, maandelijks
Om de haalbaarheid van dit onderzoek te begrijpen, zal de onderzoeker noteren hoeveel personen er voor het onderzoek zijn gerekruteerd (maanden 1 en 2), het aantal personen dat toestemming geeft om deel te nemen (maanden 1 en 2), en vervolgens in de daaropvolgende maanden zal de onderzoeker zal het aantal deelnemers noteren dat in het onderzoek blijft. Elke maand zal de onderzoeker ook noteren hoeveel zelfrapportagemetingen elke deelnemer maandelijks voltooit.
Gedurende de hele studie, maandelijks
Veranderingen in de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Individuele sessies vóór/na (ca. 12 weken)
Zelfrapportage kwantitatieve metingen van depressie, angst en welzijn
Individuele sessies vóór/na (ca. 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Idaho State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-FY2024-98

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen