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Améliorer le traitement de l'anorexie mentale chez les enfants grâce à l'exposition corporelle en réalité virtuelle (EOAN-VR-ABM)

4 mai 2026 mis à jour par: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
L'âge d'apparition de l'anorexie mentale a progressivement diminué ces dernières années. En outre, les taux de prévalence de l'anorexie infantile dans de nombreux pays ont considérablement augmenté. Cette augmentation était déjà observée avant la pandémie de COVID-19, mais les confinements et le stress qui en découlent ont fait accélérer cette augmentation. Comme chez les adolescents et les adultes, chez les enfants, l’anorexie se manifeste principalement par une peur extrême de prendre du poids et d’éviter de manger. Les conséquences d’une anorexie précoce peuvent être très importantes, puisque la maturation de l’organisme est plus incomplète chez l’enfant que chez l’adolescent. La perte de poids peut avoir des conséquences très graves, car chez les enfants, le pourcentage de graisse corporelle est plus faible. D’un autre côté, les troubles hormonaux dus à la privation alimentaire ont également des conséquences très graves sur le développement de différents organes. Le développement physique général et la croissance peuvent être affectés, avec pour conséquences l’incapacité d’atteindre une taille normale. Les recherches menées à ce jour sur l’efficacité des traitements contre l’anorexie infantile sont très rares. Il n’existe pas de stratégies ni de contextes de traitement spécifiques pour les enfants anorexiques, et peu de recherches ont été menées pour adapter le traitement aux patients plus jeunes. Compte tenu de la nécessité d'explorer de nouveaux traitements contre l'anorexie mentale spécifiquement destinés aux enfants, l'objectif de ce projet est de développer un programme permettant de réaliser une exposition à son propre corps à travers la réalité virtuelle, progressivement, avec des augmentations progressives de taille jusqu'à atteindre un poids santé. Lors de l'exposition virtuelle, les patients observeront l'image d'un avatar dans un miroir pendant le temps nécessaire à chaque séance pour produire la réduction de la réponse anxieuse. Les avatars qui seront développés à cet effet auront une constitution physique correspondant aux enfants de moins de 14 ans, et des proportions physiques équivalentes à celles de chaque patient. Les résultats positifs obtenus avec une version antérieure de ce traitement initialement développé pour les adolescents et les adultes suggèrent que son adaptation aux enfants peut ouvrir de nouvelles voies pour explorer des traitements efficaces contre l'anorexie infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'âge d'apparition de l'anorexie mentale (AN) a progressivement diminué ces dernières années et la prévalence de l'AN chez l'enfant a considérablement augmenté. Cette augmentation était déjà observée avant la pandémie de COVID-19, mais les confinements ont fait accélérer cette augmentation. Taquet et coll. (2021) montrent que l’incidence des troubles de l’alimentation (DE) était 15,3 % plus élevée en 2020 que les années précédentes. Le risque relatif a augmenté régulièrement à partir de mars 2020, dépassant 1,5 à la fin de l’année. L'augmentation était principalement liée aux adolescents et à AN. En 2020, une proportion plus élevée de patients avaient des idées suicidaires ou des tentatives de suicide. Bien que les critères diagnostiques de l'AN soient appliqués de la même manière quel que soit l'âge, il existe des caractéristiques différentielles entre les patients enfants et les adolescents ou adultes sous forme de présentation, d'épidémiologie, de comorbidité et, également, de résultats. Dans la plupart des études, l'âge de moins de 14 ans a été utilisé comme critère pour définir la présentation infantile de ce trouble, car il coïncide avec le critère légal dans de nombreux pays. Les conséquences somatiques et mentales d’une anorexie précoce ont un effet négatif important sur la vie adulte ultérieure. Quel que soit le traitement appliqué, seulement environ la moitié des patients maintiennent leur poids retrouvé à long terme. Peu de recherches ont été menées pour adapter le traitement aux patients plus jeunes. Il est donc urgent d’étudier de nouvelles stratégies pour traiter ce trouble grave chez les enfants. L'objectif de ce projet est de développer un programme permettant de réaliser une exposition à son propre corps à travers la réalité virtuelle, avec des augmentations progressives de l'indice de masse corporelle (IMC). Les patients observeront un avatar dans un miroir pendant le temps nécessaire à chaque séance pour produire une accoutumance, éteignant ainsi la réponse anxieuse. Les avatars auront une constitution physique correspondant aux enfants de moins de 14 ans, et des proportions physiques équivalentes à celles de chaque patient. Les résultats obtenus avec la version de ce traitement initialement développée pour les adolescents et les adultes par notre groupe (Porras et al. ; 2021) suggèrent que son adaptation aux enfants peut ouvrir de nouvelles voies pour explorer des traitements efficaces pour les enfants AN. Il sera également analysé si l'ajout d'un composant visant à modifier les biais attentionnels envers le corps augmente l'efficacité de l'exposition. L'hypothèse est la suivante : si une composante d'exposition corporelle en réalité virtuelle est ajoutée au traitement habituel de l'AN chez les enfants, alors le traitement sera plus efficace. De plus, si un composant conçu pour réduire le biais d’attention corporelle est également ajouté, l’efficacité du traitement sera alors encore plus grande. L'efficacité de ce traitement, visant à réduire la peur de prendre du poids, sera analysée dans une étude contrôlée randomisée dans laquelle un groupe de patients de moins de 14 ans recevra le traitement comme d'habitude, un autre groupe recevra le traitement comme d'habitude plus cinq rappels. séances d'exposition du corps virtuel, et un troisième groupe recevra un traitement comme d'habitude, plus cinq séances de rappel d'exposition du corps virtuel plus modification des biais attentionnels envers le corps.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: José Gutiérrez-Maldonado
  • Numéro de téléphone: +34 93 312 51 24
  • E-mail: jgutierrezm@ub.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08950

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic primaire d'anorexie mentale (DSM-V)
  • Patients de moins de 14 ans
  • Patients avec un IMC <18,5
  • Les patients subsyndromiques seront également inclus

Critère d'exclusion:

  • Déficits visuels
  • Médicaments contre l'épilepsie ou neuroleptiques
  • Trouble psychotique
  • Trouble bipolaire
  • Complications médicales
  • Grossesse
  • Arythmie cardiaque clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale plus exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle et formation à la modification des biais attentionnels.
Dans ce groupe, cinq séances d'ERV seront ajoutées à la TCC habituelle, comme dans l'autre groupe expérimental, mais, en plus, au début de chacune des séances d'exposition, l'entraînement visant à réduire le biais attentionnel sera effectué . La formation sera développée à travers la sélection visuelle de figures géométriques qui correspondent approximativement à des parties spécifiques du corps. Chacune de ces figures peut avoir des couleurs différentes. Plus précisément, le patient doit détecter et identifier les figures qui apparaîtront dans différentes parties du corps de l'avatar. Dans la moitié des essais, la forme de la figure doit être discriminée et dans les 50% restants, la discrimination sera basée sur la couleur. Tout au long de l'entraînement, les figures géométriques apparaîtront sur les parties du corps liées au poids dans 45 % des essais, et dans 45 % des essais supplémentaires, elles apparaîtront sur les parties du corps non liées au poids. Dans les essais restants (10 %), le test apparaîtra sur l'un des trois stimuli neutres situés à côté de l'avatar.
Comportemental: Formation sur la modification des biais attentionnels
Combinez les séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC) avec cinq séances supplémentaires de thérapie d'exposition corporelle basées sur la réalité virtuelle et cinq séances d'entraînement à la modification des biais attentionnels.
Comportemental: Exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle
Combinez les séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC) avec cinq séances supplémentaires de thérapie par exposition corporelle basées sur la réalité virtuelle
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC).
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'anorexie et l'exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle :
Les patients affectés à ce groupe recevront la TCC habituelle de l'unité clinique ou de l'hôpital où ils se trouvent, ainsi que cinq séances d'intervention d'exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle. Au cours de ces séances hebdomadaires, les patients subiront une intervention d'exposition corporelle dans laquelle ils posséderont un avatar virtuel avec leurs mesures réelles, qui augmentera progressivement ses valeurs d'IMC tout au long des séances d'exposition suivantes jusqu'à ce qu'une valeur d'IMC saine soit atteinte.
Comportemental: Exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle
Combinez les séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC) avec cinq séances supplémentaires de thérapie par exposition corporelle basées sur la réalité virtuelle
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC).
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Les patients affectés à ce groupe recevront le traitement habituel du centre dans lequel ils sont recrutés pour l'étude (TCC), et devront compléter les évaluations selon le même calendrier que le groupe expérimental.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la symptomatologie des troubles de l'alimentation : Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3 ; Garner, 2004) échelle Drive for Thinness (EDI-DT)
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
Évaluation de l'évolution du désir de minceur, avec un score maximum possible de 28, où des scores plus élevés indiquent un désir de minceur plus élevé.
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
Modification des valeurs de l'indice de masse corporelle
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
Évaluation du changement des valeurs de l'indice de masse corporelle
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
Modification de la symptomatologie des troubles de l'alimentation : échelle d'insatisfaction corporelle (EDI-BD) de l'inventaire des troubles de l'alimentation-3 (EDI-3 ; Garner, 2004).
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
Évaluation du changement dans l'insatisfaction corporelle, avec un score maximum possible de 40, où des scores plus élevés indiquent une insatisfaction corporelle plus élevée.
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété corporelle : échelle d'anxiété liée à l'état d'apparence physique (PASTAS)
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
Évaluation de l'anxiété liée au corps à l'aide du PASTAS, avec un score maximum de 32, les scores plus élevés indiquant une anxiété liée au corps plus élevée
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
Modification de la perturbation de l'image corporelle : échelle d'appréciation corporelle (BAS)
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
Évaluation du changement dans l'appréciation du corps à l'aide du BAS, avec une échelle de scores possibles allant de 13 à 65, où des scores plus élevés indiquent une appréciation corporelle plus élevée
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
Modification de la perturbation de l'image corporelle : scores de distorsion corporelle de l'échelle de dessin figuratif pour l'évaluation de l'image corporelle (BIAS-BD)
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
Évaluation du changement de distorsion corporelle à l'aide des scores de distorsion corporelle BIAS-BD, allant de -80 à 80, les scores plus élevés indiquant une distorsion corporelle plus élevée
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
Modification de la perturbation de l'image corporelle : scores d'insatisfaction corporelle de l'échelle de dessin figuratif pour l'évaluation de l'image corporelle (BIAS-BD)
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
Évaluation de l'évolution de l'insatisfaction corporelle à l'aide des scores d'insatisfaction corporelle BIAS-BD, allant de -80 à 80, des scores plus élevés indiquant une insatisfaction corporelle plus élevée
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
Modification du temps de fixation complète du regard vers les parties du corps liées au poids
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Évaluation du biais attentionnel vers le corps en utilisant le temps de fixation complet (évalué en millisecondes) du regard vers les parties du corps liées au poids, des valeurs plus élevées indiquant un biais attentionnel plus important.
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Modification du nombre de fixations du regard vers des parties du corps liées au poids
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
Évaluation du biais attentionnel vers le corps à l'aide du nombre de fixations du regard vers des parties du corps liées au poids, des valeurs plus élevées indiquant un biais attentionnel plus important
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété liée au corps
Délai: Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle), toutes les deux minutes pendant l'exposition et à la fin de la séance d'exposition corporelle
Échelle visuelle analogique de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété liée au corps
Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle), toutes les deux minutes pendant l'exposition et à la fin de la séance d'exposition corporelle
Peur de prendre du poids
Délai: Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle
Échelle visuelle analogique de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande peur de prendre du poids
Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle
Illusion de propriété totale du corps
Délai: Jusqu'à 40 minutes. Base de référence (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle
Échelle visuelle analogique de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande illusion de possession du corps entier
Jusqu'à 40 minutes. Base de référence (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Barcelona

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital Sant Joan de Deu

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 510/U/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données présentées dans cette étude seront disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant. Les données ne sont pas accessibles au public en raison des restrictions de confidentialité des patients.

Délai de partage IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.

Critères d'accès au partage IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be submitted to the corresponding author. Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required. Data will be shared securely via electronic transfer.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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