Migliorare il trattamento dell'anoressia nervosa nei bambini attraverso l'esposizione del corpo in realtà virtuale (EOAN-VR-ABM)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: José Gutiérrez-Maldonado
- Numero di telefono: +34 93 312 51 24
- Email: jgutierrezm@ub.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marta Ferrer-Garcia
- Numero di telefono: +34 667287894
- Email: martaferrerg@ub.edu
Luoghi di studio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contatto:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- Email: eduardo.serrano@sjd.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi primaria di anoressia nervosa (DSM-V)
- Pazienti di età inferiore a 14 anni
- Pazienti con BMI <18,5
- Saranno inclusi anche i pazienti subsindromici
Criteri di esclusione:
- Deficit visivi
- Epilessia o farmaci neurolettici
- Disturbo psicotico
- Disturbo bipolare
- Complicazioni mediche
- Gravidanza
- Aritmia cardiaca clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale più esposizione corporea basata sulla realtà virtuale e formazione sulla modifica del pregiudizio attenzionale.
In questo gruppo, alla consueta CBT, verranno aggiunte cinque sessioni di VRE, come nell'altro gruppo sperimentale, ma, in aggiunta, all'inizio di ciascuna delle sessioni di esposizione, verrà effettuata la formazione volta a ridurre il bias attenzionale .
La formazione si svilupperà attraverso la selezione visiva di figure geometriche che si adattano approssimativamente a specifiche parti del corpo.
Ognuna di queste figure può avere colori diversi.
In particolare, il paziente deve rilevare e identificare le figure che appariranno in diverse parti del corpo dell'avatar.
Nella metà delle prove dovrà essere discriminata la forma della figura e nel restante 50% la discriminazione sarà basata sul colore.
Durante l'allenamento, le figure geometriche appariranno su parti del corpo legate al peso nel 45% delle prove, e in un altro 45% delle prove, appariranno su parti del corpo non legate al peso.
Nelle restanti prove (10%), il test apparirà su uno dei tre stimoli neutri situati accanto all'avatar.
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Combina le solite sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con ulteriori cinque sessioni di terapia dell'esposizione corporea basate sulla realtà virtuale e cinque sessioni di formazione sulla modifica del bias attenzionale.
Combina le solite sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con altre cinque sessioni di terapia dell'esposizione corporea basate sulla realtà virtuale
Sedute abituali di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT).
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'anoressia e l'esposizione corporea basata sulla realtà virtuale:
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno la consueta CBT dall'unità clinica o dall'ospedale in cui si trovano e, in aggiunta, cinque sessioni di intervento sull'esposizione corporea basato sulla realtà virtuale.
In queste sessioni settimanali i pazienti subiranno un intervento di esposizione corporea in cui possederanno un avatar virtuale con le loro misurazioni reali, che aumenterà progressivamente i suoi valori di BMI durante le successive sessioni di esposizione fino a raggiungere un valore di BMI sano.
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Combina le solite sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con altre cinque sessioni di terapia dell'esposizione corporea basate sulla realtà virtuale
Sedute abituali di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT).
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno il trattamento abituale dal centro in cui sono reclutati per lo studio (CBT), e dovranno completare le valutazioni seguendo lo stesso programma del gruppo sperimentale.
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Sedute abituali di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sintomatologia del disturbo alimentare: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) guida alla scala della magrezza (EDI-DT)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Valutazione della variazione della spinta alla magrezza, con punteggio massimo possibile di 28, dove punteggi più alti indicano una maggiore spinta alla magrezza.
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Variazione dei valori dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Valutazione della variazione dei valori di Body Mass Index
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Cambiamento nella sintomatologia dei disturbi alimentari: scala di insoddisfazione corporea (EDI-BD) Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Valutazione del cambiamento nell'insoddisfazione corporea, con punteggio massimo possibile pari a 40, dove punteggi più alti indicano una maggiore insoddisfazione corporea.
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'ansia corporea: scala dell'ansia per l'aspetto fisico (PASTAS)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Valutazione dell'ansia correlata al corpo utilizzando PASTAS, con un punteggio massimo di 32, con punteggi più alti che indicano un'ansia correlata al corpo più elevata
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Cambiamento nel disturbo dell'immagine corporea: scala di apprezzamento corporeo (BAS)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Valutazione del cambiamento nell'apprezzamento corporeo utilizzando il BAS, con una scala di possibili punteggi compresa tra 13 e 65, dove punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento corporeo
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Cambiamento nel disturbo dell'immagine corporea: punteggi di distorsione corporea della Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD).
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Valutazione del cambiamento nella distorsione corporea utilizzando i punteggi di distorsione corporea BIAS-BD, che vanno da -80 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore distorsione corporea
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Cambiamento nel disturbo dell'immagine corporea: Punteggi di insoddisfazione corporea della Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Valutazione del cambiamento nell'insoddisfazione corporea utilizzando i punteggi di insoddisfazione corporea BIAS-BD, che vanno da -80 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione corporea
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Modifica del tempo di fissazione completa dello sguardo verso le parti del corpo legate al peso
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione del bias attenzionale verso il corpo utilizzando il tempo di fissazione completo (valutato in millisecondi) dello sguardo verso parti del corpo legate al peso, con valori più alti che indicano un bias attenzionale maggiore.
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Cambiamento nel numero di fissazioni dello sguardo verso parti del corpo legate al peso
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione del bias attenzionale verso il corpo utilizzando il numero di fissazioni dello sguardo verso parti del corpo legate al peso, con valori più alti che indicano un bias attenzionale maggiore
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia legata al corpo
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea), ogni due minuti durante l'esposizione e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia correlata al corpo
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Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea), ogni due minuti durante l'esposizione e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Paura di ingrassare
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di ingrassare
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Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Illusione di proprietà totale del corpo
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Baseline (prima di iniziare la sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore illusione di proprietà di tutto il corpo
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Fino a 40 minuti. Baseline (prima di iniziare la sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 510/U/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Addestramento sulla modifica del pregiudizio attenzionale
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NCT03973580Terminato
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NCT05816564Attivo, non reclutante
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NCT05970991Reclutamento