Verbesserung der Behandlung von Anorexia nervosa bei Kindern durch Körperbelichtung in virtueller Realität (EOAN-VR-ABM)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefonnummer: +34 93 312 51 24
- E-Mail: jgutierrezm@ub.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marta Ferrer-Garcia
- Telefonnummer: +34 667287894
- E-Mail: martaferrerg@ub.edu
Studienorte
-
-
Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrutierung
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- E-Mail: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Primärdiagnose Anorexia nervosa (DSM-V)
- Patienten unter 14 Jahren
- Patienten mit BMI <18,5
- Subsyndromale Patienten werden ebenfalls eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Visuelle Defizite
- Medikamente gegen Epilepsie oder Neuroleptika
- Psychotische Störung
- Bipolare Störung
- Medizinische Komplikationen
- Schwangerschaft
- Klinische Herzrhythmusstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie plus VR-basierte Körperexposition und Attentional Bias Modification Training.
In dieser Gruppe werden fünf VRE-Sitzungen zu der üblichen CBT hinzugefügt, wie in der anderen experimentellen Gruppe, aber zusätzlich wird zu Beginn jeder der Expositionssitzungen das Training durchgeführt, das darauf abzielt, die Aufmerksamkeitsverzerrung zu reduzieren .
Das Training wird durch die visuelle Auswahl von geometrischen Figuren entwickelt, die ungefähr zu bestimmten Körperteilen passen.
Jede dieser Figuren kann unterschiedliche Farben haben.
Insbesondere muss der Patient die Figuren erkennen und identifizieren, die in verschiedenen Teilen des Körpers des Avatars erscheinen werden.
Bei der Hälfte der Versuche muss die Form der Figur unterschieden werden, und bei den restlichen 50 % basiert die Unterscheidung auf der Farbe.
Während des gesamten Trainings erscheinen die geometrischen Figuren in 45 % der Versuche auf gewichtsbezogenen Körperteilen und in weiteren 45 % der Versuche auf nicht gewichtsbezogenen Körperteilen.
In den verbleibenden Versuchen (10 %) erscheint der Test auf einem von drei neutralen Stimuli, die sich neben dem Avatar befinden.
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Kombinieren Sie die üblichen Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit zusätzlichen fünf VR-basierten Körperexpositionstherapie-Sitzungen und fünf Sitzungen des Attentional Bias Modification Trainings.
Kombinieren Sie die üblichen kognitiven Verhaltenstherapiesitzungen (CBT) mit zusätzlichen fünf VR-basierten Körperexpositionstherapiesitzungen
Übliche Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Anorexie und VR-basierter Körperexposition:
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche CBT von der klinischen Abteilung oder dem Krankenhaus, in dem sie sich befinden, und zusätzlich fünf Sitzungen einer VR-basierten Körperexpositionsintervention.
In diesen wöchentlichen Sitzungen durchlaufen die Patienten eine Körperexpositionsintervention, bei der sie einen virtuellen Avatar mit ihren realen Messungen besitzen, der seine BMI-Werte während der folgenden Expositionssitzungen schrittweise erhöht, bis ein gesunder BMI-Wert erreicht ist.
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Kombinieren Sie die üblichen kognitiven Verhaltenstherapiesitzungen (CBT) mit zusätzlichen fünf VR-basierten Körperexpositionstherapiesitzungen
Übliche Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Behandlung von dem Zentrum, in dem sie für die Studie (CBT) rekrutiert wurden, und müssen die Bewertungen nach dem gleichen Zeitplan wie die Versuchsgruppe abschließen.
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Übliche Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Symptomatik der Essstörung: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) Drive for Thinness (EDI-DT) scale
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
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Bewertung der Veränderung des Drangs nach Schlankheit mit maximal möglicher Punktzahl von 28, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Drang nach Schlankheit anzeigen.
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Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
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Veränderung der Body-Mass-Index-Werte
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
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Auswertung der Veränderung der Body-Mass-Index-Werte
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Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
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Veränderung der Essstörungssymptomatik: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) Skala zur Körperunzufriedenheit (EDI-BD).
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Auswertung der Veränderung der Körperunzufriedenheit mit einem maximal möglichen Wert von 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Körperunzufriedenheit hinweisen.
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Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körperangst: Physical Appearance State Anxiety Scale (PASTAS)
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Bewertung der körperbezogenen Angst mithilfe des PASTAS mit einem Höchstwert von 32, wobei höhere Werte auf eine stärkere körperbezogene Angst hinweisen
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Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Veränderung der Körperbildstörung: Body Appreciation Scale (BAS)
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Bewertung der Veränderung der Körperwahrnehmung anhand des BAS mit einer Skala möglicher Werte von 13 bis 65, wobei höhere Werte eine höhere Körperwahrnehmung bedeuten
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Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Änderung der Körperbildstörung: Körperverzerrungswerte der Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD).
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Bewertung der Veränderung der Körperverzerrung anhand der BIAS-BD-Körperverzerrungswerte im Bereich von -80 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Körperverzerrung anzeigen
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Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Veränderung der Körperbildstörung: Körperunzufriedenheitswerte der Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD).
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Bewertung der Veränderung der Körperunzufriedenheit anhand der BIAS-BD-Körperunzufriedenheitswerte im Bereich von -80 bis 80, wobei höhere Werte auf eine höhere Körperunzufriedenheit hinweisen
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Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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Veränderung der vollständigen Fixierungszeit des Blicks auf gewichtsrelevante Körperteile
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen
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Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung auf den Körper anhand der vollständigen Fixierungszeit (ausgewertet in Millisekunden) des Blicks auf gewichtsbezogene Körperteile, wobei höhere Werte auf eine größere Aufmerksamkeitsverzerrung hinweisen.
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Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen
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Veränderung der Anzahl der Fixierungen des Blicks auf gewichtsrelevante Körperteile
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen
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Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung auf den Körper anhand der Anzahl der Blickfixierungen auf gewichtsbezogene Körperteile, wobei höhere Werte auf eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung hinweisen
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Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperbezogene Angst
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung), alle zwei Minuten während der Exposition und am Ende der Körperexpositionssitzung
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere körperbezogene Angst anzeigen
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Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung), alle zwei Minuten während der Exposition und am Ende der Körperexpositionssitzung
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Angst vor Gewichtszunahme
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Gewichtszunahme anzeigen
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Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung
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Ganzkörper-Besitz-Illusion
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten. Ausgangswert (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Illusion der Ganzkörperbeherrschung hinweisen
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Bis zu 40 Minuten. Ausgangswert (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 510/U/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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