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Melhorando o tratamento da anorexia nervosa em crianças por meio da exposição corporal em realidade virtual (EOAN-VR-ABM)

4 de maio de 2026 atualizado por: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
A idade de início da anorexia nervosa tem diminuído progressivamente nos últimos anos. Além disso, as taxas de prevalência da anorexia infantil em muitos países cresceram significativamente. Este aumento já era observado antes da pandemia de COVID-19, mas os confinamentos e o stress deles derivado fizeram com que este aumento se acelerasse. Tal como acontece com os pacientes adolescentes e adultos, na anorexia infantil, alguns dos principais sinais e sintomas são um medo extremo de ganhar peso e evitar alimentos. As consequências do início precoce da anorexia podem ser muito importantes, uma vez que a maturação do organismo é mais incompleta nas crianças do que nos adolescentes. A perda de peso pode ter consequências muito graves, uma vez que nas crianças a percentagem de gordura corporal é menor. Por outro lado, os distúrbios hormonais derivados da privação alimentar também têm consequências muito graves para o desenvolvimento de diversos órgãos. O desenvolvimento físico geral e o crescimento podem ser afetados, com consequências como a impossibilidade de atingir a altura normal. As pesquisas realizadas até o momento sobre a eficácia dos tratamentos para a anorexia infantil são muito escassas. Não existem estratégias ou ambientes de tratamento específicos para crianças com anorexia, e pouca pesquisa foi feita para adaptar o tratamento para pacientes mais jovens. Dada a necessidade de explorar novos tratamentos para a anorexia nervosa dirigidos especificamente às crianças, o objetivo deste projeto é desenvolver um programa para realizar a exposição ao próprio corpo através da realidade virtual, de forma gradual, com aumentos progressivos de tamanho até atingir um peso saudável. Na exposição virtual, os pacientes observarão a imagem de um avatar em um espelho pelo tempo necessário em cada sessão para produzir a redução da resposta de ansiedade. Os avatares que serão desenvolvidos para este fim terão constituição física correspondente a crianças menores de 14 anos e proporções físicas equivalentes às de cada paciente. Os resultados positivos obtidos com uma versão anterior deste tratamento originalmente desenvolvido para adolescentes e adultos sugerem que a sua adaptação às crianças pode abrir novos caminhos para a exploração de tratamentos eficazes para a anorexia infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A idade de início da anorexia nervosa (AN) tem diminuído progressivamente nos últimos anos, e a prevalência da AN infantil tem crescido significativamente. Este aumento já era observado antes da pandemia de COVID-19, mas os confinamentos fizeram com que este aumento acelerasse. Taquet et al. (2021) mostram que a incidência de transtornos alimentares (TA) foi 15,3% maior em 2020 em comparação com anos anteriores. O risco relativo aumentou de forma constante a partir de março de 2020, ultrapassando 1,5 no final do ano. O aumento foi relacionado principalmente a adolescentes e AN. Uma proporção maior de pacientes em 2020 teve ideação suicida ou tentativa de suicídio. Embora os critérios diagnósticos de AN sejam aplicados igualmente independentemente da idade, existem características diferenciais entre pacientes infantis e adolescentes ou adultos na forma de apresentação, epidemiologia, comorbidade e, também, nos desfechos. Na maioria dos estudos, a idade inferior a 14 anos tem sido utilizada como critério para definir a apresentação infantil desse transtorno, por coincidir com o critério legal em muitos países. As consequências somáticas e mentais da anorexia de início precoce têm um forte efeito negativo na vida adulta posterior. Independentemente do tratamento aplicado, apenas cerca de metade dos pacientes mantêm o peso restaurado a longo prazo. Poucas pesquisas foram feitas para adaptar o tratamento para pacientes mais jovens. Portanto, há necessidade urgente de estudos sobre novas estratégias para tratar esse grave distúrbio em crianças. O objetivo deste projeto é desenvolver um programa para realizar a exposição do próprio corpo através da realidade virtual, com aumentos progressivos do índice de massa corporal (IMC). Os pacientes observarão um avatar no espelho pelo tempo necessário em cada sessão para produzir habituação, extinguindo a resposta de ansiedade. Os avatares terão constituição física correspondente a crianças menores de 14 anos e proporções físicas equivalentes às de cada paciente. Os resultados obtidos com a versão deste tratamento desenvolvida originalmente para adolescentes e adultos pelo nosso grupo (Porras et al.; 2021) sugerem que a sua adaptação a crianças pode abrir novos caminhos para a exploração de tratamentos eficazes para AN infantil. Também será analisado se a adição de um componente que visa modificar os vieses de atenção ao corpo aumenta a eficácia da exposição. A hipótese é: se um componente de exposição corporal à realidade virtual for adicionado ao tratamento usual para AN em crianças, então o tratamento será mais eficaz. Além disso, se também for adicionado um componente destinado a reduzir o viés de atenção corporal, a eficácia do tratamento será ainda maior. A eficácia deste tratamento, que visa reduzir o medo de ganhar peso, será analisada em um estudo randomizado controlado em que um grupo de pacientes menores de 14 anos receberá o tratamento usual, outro grupo receberá o tratamento usual mais cinco doses de reforço sessões de exposição corporal virtual, e um terceiro grupo receberá o tratamento usual, mais cinco sessões de reforço de exposição corporal virtual mais modificação dos preconceitos de atenção em relação ao corpo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: José Gutiérrez-Maldonado
  • Número de telefone: +34 93 312 51 24
  • E-mail: jgutierrezm@ub.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08950

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico primário de anorexia nervosa (DSM-V)
  • Pacientes com menos de 14 anos
  • Pacientes com IMC <18,5
  • Pacientes subsindrômicos também serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Déficits visuais
  • Epilepsia ou medicação neuroléptica
  • Transtorno psicótico
  • Transtorno bipolar
  • Complicações médicas
  • Gravidez
  • Arritmia cardíaca clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental mais exposição corporal baseada em realidade virtual e treinamento de modificação de viés de atenção.
Neste grupo, cinco sessões de VRE serão adicionadas à TCC habitual, como no outro grupo experimental, mas, além disso, no início de cada uma das sessões de exposição, será realizado o treinamento visando reduzir o viés atencional . O treinamento será desenvolvido através da seleção visual de figuras geométricas que se encaixem aproximadamente com partes específicas do corpo. Cada uma dessas figuras pode ter cores diferentes. Especificamente, o paciente deve detectar e identificar as figuras que aparecerão em diferentes partes do corpo do avatar. Em metade das tentativas, a forma da figura deve ser discriminada e nos 50% restantes, a discriminação será baseada na cor. Ao longo do treinamento, as figuras geométricas aparecerão em partes do corpo relacionadas ao peso em 45% das tentativas e, em outros 45% das tentativas, aparecerão em partes do corpo não relacionadas ao peso. Nas tentativas restantes (10%), o teste aparecerá em um dos três estímulos neutros localizados ao lado do avatar.
Comportamental: Treinamento de modificação de viés atencional
Combine sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) com cinco sessões adicionais de terapia de exposição corporal baseada em realidade virtual e cinco sessões de treinamento de modificação de viés de atenção.
Comportamental: Exposição corporal baseada em VR
Combine sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) com cinco sessões adicionais de terapia de exposição corporal baseada em RV
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC).
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para anorexia e exposição corporal baseada em RV:
Os pacientes designados para este grupo receberão a TCC habitual da unidade clínica ou do hospital onde se encontram e, adicionalmente, cinco sessões de intervenção de exposição corporal baseada em RV. Nessas sessões semanais os pacientes passarão por uma intervenção de exposição corporal na qual serão donos de um avatar virtual com suas medidas reais, que aumentará progressivamente seus valores de IMC ao longo das sessões de exposição seguintes até atingir um valor de IMC saudável.
Comportamental: Exposição corporal baseada em VR
Combine sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) com cinco sessões adicionais de terapia de exposição corporal baseada em RV
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC).
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Os pacientes alocados para este grupo receberão o tratamento usual do centro em que são recrutados para o estudo (CBT), e terão que completar as avaliações seguindo o mesmo cronograma do grupo experimental.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sintomatologia do Transtorno Alimentar: Inventário de Transtornos Alimentares-3 (EDI-3; Garner, 2004) escala de impulso para a magreza (EDI-DT)
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
Avaliação da mudança no impulso para a magreza, com pontuação máxima possível de 28, onde pontuações mais altas indicam maior impulso para a magreza.
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
Alteração nos valores do índice de massa corporal
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
Avaliação da alteração nos valores do Índice de Massa Corporal
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
Mudança na sintomatologia do Transtorno Alimentar: Escala de Insatisfação Corporal do Inventário de Transtornos Alimentares-3 (EDI-3; Garner, 2004) (EDI-BD)
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
Avaliação da mudança na insatisfação corporal, com pontuação máxima possível de 40, onde pontuações mais altas indicam maior insatisfação corporal.
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade corporal: escala de ansiedade-estado de aparência física (PASTAS)
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
Avaliação da ansiedade relacionada ao corpo por meio do PASTAS, com pontuação máxima de 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade relacionada ao corpo
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
Mudança na perturbação da imagem corporal: Escala de Apreciação Corporal (BAS)
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
Avaliação da mudança na valorização corporal por meio do BAS, com escala de possíveis pontuações variando de 13 a 65, onde pontuações mais altas indicam maior valorização corporal
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
Mudança na perturbação da imagem corporal: pontuações de distorção corporal da Escala de Desenho Figural para Avaliação da Imagem Corporal (BIAS-BD)
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
Avaliação da mudança na distorção corporal usando os escores de distorção corporal do BIAS-BD, variando de -80 a 80, com pontuações mais altas indicando maior distorção corporal
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
Mudança na perturbação da imagem corporal: Escala de Desenho Figural para Avaliação da Imagem Corporal (BIAS-BD) pontuações de insatisfação corporal
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
Avaliação da mudança na insatisfação corporal por meio dos escores de insatisfação corporal do BIAS-BD, variando de -80 a 80, sendo que escores mais altos indicam maior insatisfação corporal
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
Mudança no tempo de fixação completa do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Avaliação do viés de atenção ao corpo utilizando o tempo de fixação completo (avaliado em milissegundos) do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso, com valores mais elevados indicando maior viés de atenção.
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Mudança no número de fixações do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
Avaliação do viés de atenção para o corpo utilizando o número de fixações do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso, com valores mais altos indicando maior viés de atenção
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade relacionada ao corpo
Prazo: Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal), a cada dois minutos durante a exposição e no final da sessão de exposição corporal
Escala visual analógica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade relacionada ao corpo
Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal), a cada dois minutos durante a exposição e no final da sessão de exposição corporal
Medo de ganhar peso
Prazo: Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal) e no final da sessão de exposição corporal
Escala visual analógica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior medo de ganhar peso
Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal) e no final da sessão de exposição corporal
Ilusão de propriedade de corpo inteiro
Prazo: Até 40 minutos. Linha de base (antes do início da sessão de exposição corporal) e no final da sessão de exposição corporal
Escala visual analógica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ilusão de propriedade de corpo inteiro
Até 40 minutos. Linha de base (antes do início da sessão de exposição corporal) e no final da sessão de exposição corporal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Sant Joan de Deu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 510/U/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados apresentados neste estudo estarão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente. Os dados não estão disponíveis publicamente devido a restrições de privacidade dos pacientes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be submitted to the corresponding author. Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required. Data will be shared securely via electronic transfer.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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