Forbedring af behandlingen af anorexia nervosa hos børn gennem Virtual Reality kropseksponering (EOAN-VR-ABM)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefonnummer: +34 93 312 51 24
- E-mail: jgutierrezm@ub.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marta Ferrer-Garcia
- Telefonnummer: +34 667287894
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- E-mail: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en primær diagnose anorexia nervosa (DSM-V)
- Patienter under 14 år
- Patienter med BMI <18,5
- Subsyndromale patienter vil også blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle mangler
- Epilepsi eller neuroleptisk medicin
- Psykotisk lidelse
- Maniodepressiv
- Medicinske komplikationer
- Graviditet
- Klinisk hjertearytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi plus VR-baseret kropseksponering og Attentional Bias Modification Training.
I denne gruppe vil der blive tilføjet fem sessioner af VRE til den sædvanlige CBT, som i den anden forsøgsgruppe, men derudover, i begyndelsen af hver af eksponeringssessionerne, vil træningen med det formål at reducere opmærksomhedsbias blive udført. .
Træningen vil blive udviklet gennem den visuelle udvælgelse af geometriske figurer, der passer tilnærmelsesvis med bestemte dele af kroppen.
Hver af disse figurer kan have forskellige farver.
Specifikt skal patienten opdage og identificere de figurer, der vil dukke op i forskellige dele af avatarens krop.
I halvdelen af forsøgene skal figurens form skelnes, og i de resterende 50 % vil forskelsbehandlingen være baseret på farve.
Under hele træningen vil de geometriske figurer optræde på vægtrelaterede kropsdele i 45 % af forsøgene, og i yderligere 45 % af forsøgene vil det fremgå på ikke-vægtrelaterede kropsdele.
I de resterende forsøg (10%) vil testen vises på en af tre neutrale stimuli placeret ved siden af avataren.
|
Kombiner sædvanlige sessioner med kognitiv adfærdsbehandling (CBT) med yderligere fem VR-baserede kropseksponeringsterapisessioner og fem sessioner med Attentional Bias Modification Training.
Kombiner sædvanlige sessioner med kognitiv adfærdsbehandling (CBT) med yderligere fem VR-baserede kropseksponeringsterapisessioner
Sædvanlige kognitiv adfærdsbehandling (CBT) sessioner.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi til anoreksi og VR-baseret kropseksponering:
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage den sædvanlige CBT fra den kliniske enhed eller hospitalet, hvor de er, og derudover fem sessioner med VR-baseret kropseksponeringsintervention.
I disse ugentlige sessioner vil patienterne gennemgå en kropseksponeringsintervention, hvor de vil eje en virtuel avatar med deres rigtige målinger, som gradvist vil øge dens BMI-værdier gennem de følgende eksponeringssessioner, indtil en sund BMI-værdi er nået.
|
Kombiner sædvanlige sessioner med kognitiv adfærdsbehandling (CBT) med yderligere fem VR-baserede kropseksponeringsterapisessioner
Sædvanlige kognitiv adfærdsbehandling (CBT) sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling fra det center, hvor de er rekrutteret til undersøgelsen (CBT), og skal gennemføre evalueringerne efter samme tidsplan som forsøgsgruppen.
|
Sædvanlige kognitiv adfærdsbehandling (CBT) sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomatologi: spiseforstyrrelsesoversigt-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala for tyndhed (EDI-DT)
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i drive for tyndhed, med maksimal mulig score på 28, hvor højere score indikerer højere drive for tyndhed.
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
|
Ændring i kropsmasseindeksværdier
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringer i kropsmasseindeksværdier
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
|
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomatologi: spiseforstyrrelsesoversigt-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala for utilfredshed i kroppen (EDI-BD)
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i kropsutilfredshed, med maksimalt mulig score på 40, hvor højere score indikerer højere kropsutilfredshed.
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsangst: Tilstandsangstskala for fysisk udseende (PASTAS)
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af kropsrelateret angst ved hjælp af PASTAS, med en maksimal score på 32, med højere score, der indikerer højere kropsrelateret angst
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
|
Ændring i kropsbilledeforstyrrelser: Body Appreciation Scale (BAS)
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i kropspåskønnelse ved hjælp af BAS, med en skala af mulige scorer fra 13-65, hvor højere score indikerer højere kropspåskønnelse
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
|
Ændring i kropsbilledeforstyrrelse: Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kropsforvrængningsresultater
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i kropsforvrængning ved hjælp af BIAS-BD kropsforvrængningsscore, der spænder fra -80 til 80, med højere score, der indikerer højere kropsforvrængning
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
|
Ændring i kropsbilledeforstyrrelser: Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) scorer på krops-utilfredshed
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i kropsutilfredshed ved hjælp af BIAS-BD krops utilfredshedsscore, der spænder fra -80 til 80, med højere score, der indikerer højere kropsutilfredshed
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
|
Ændring i fuldstændig fikseringstid af blikket mod vægtrelaterede kropsdele
Tidsramme: Fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
|
Evaluering af opmærksomhedsbias mod kroppen ved hjælp af fuldstændig fikseringstid (evalueret i millisekunder) af blikket mod vægtrelaterede kropsdele, med højere værdier, der indikerer en større opmærksomhedsbias.
|
Fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
|
|
Ændring i antal fikseringer af blikket mod vægtrelaterede kropsdele
Tidsramme: Fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
|
Evaluering af opmærksomhedsbias mod kroppen ved hjælp af antal fikseringer af blikket mod vægtrelaterede kropsdele, med højere værdier, der indikerer en større opmærksomhedsbias
|
Fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsrelateret angst
Tidsramme: Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen), hvert andet minut under eksponeringen og ved slutningen af kropseksponeringssessionen
|
Visuel analog skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere kropsrelateret angst
|
Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen), hvert andet minut under eksponeringen og ved slutningen af kropseksponeringssessionen
|
|
Frygt for at tage på i vægt
Tidsramme: Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen) og ved slutningen af kropseksponeringssessionen
|
Visuel analog skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større frygt for at tage på
|
Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen) og ved slutningen af kropseksponeringssessionen
|
|
Fuld kropsejerskab illusion
Tidsramme: Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen) og ved slutningen af kropseksponeringssessionen
|
Visuel analog skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere helkropsejerskab illusion
|
Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen) og ved slutningen af kropseksponeringssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 510/U/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
NCT05073679AfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype
-
NCT07566546Tilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosa
-
NCT00672906AfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia Nervosa
-
NCT06050421RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende type
-
NCT05507008Aktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosa
-
NCT06000774RekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remission
-
NCT03855553UkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende type
-
NCT06712485Ikke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)
-
NCT05603481AfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende type
-
NCT03097874AfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børn
Kliniske forsøg med Attentional Bias Modification Training
-
NCT02232100Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01687764UkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | Separationsangst
-
NCT03973580AfsluttetAngst | Opmærksom bias
-
NCT01906268UkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | Paniklidelse
-
NCT01564667AfsluttetPost traumatisk stress syndrom
-
NCT06165549AfsluttetInternet Gaming Disorder | Lysterapi
-
NCT04228133Afsluttet
-
NCT05294848AfsluttetDepression | PTSD | Angstlidelser
-
NCT05243459Afsluttet