Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia jadłowstrętu psychicznego u dzieci poprzez ekspozycję ciała w wirtualnej rzeczywistości (EOAN-VR-ABM)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
W ostatnich latach wiek, w którym pojawia się anoreksja, stopniowo się obniża. W wielu krajach znacznie wzrosła także częstość występowania anoreksji u dzieci. Wzrost ten obserwowano już przed pandemią Covid-19, ale ograniczenia i wynikający z nich stres spowodowały przyspieszenie tego wzrostu. Podobnie jak u pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłym, także u dzieci, niektóre z głównych objawów anoreksji to skrajny strach przed przybraniem na wadze i unikanie jedzenia. Konsekwencje wczesnego wystąpienia anoreksji mogą być bardzo istotne, ponieważ dojrzewanie organizmu jest bardziej niepełne u dzieci niż u nastolatków. Utrata masy ciała może mieć bardzo poważne konsekwencje, ponieważ u dzieci procent tkanki tłuszczowej jest niższy. Z drugiej strony zaburzenia hormonalne wynikające z braku pożywienia mają również bardzo poważne konsekwencje dla rozwoju różnych narządów. Może to mieć wpływ na ogólny rozwój fizyczny i wzrost, z konsekwencjami takimi jak niemożność osiągnięcia normalnego wzrostu. Dotychczasowe badania dotyczące skuteczności leczenia anoreksji u dzieci są bardzo nieliczne. Nie ma konkretnych strategii leczenia ani warunków leczenia dzieci chorych na anoreksję i przeprowadzono niewiele badań w celu dostosowania leczenia do młodszych pacjentów. Biorąc pod uwagę potrzebę poszukiwania nowych metod leczenia jadłowstrętu psychicznego, skierowanych specjalnie do dzieci, celem tego projektu jest opracowanie programu przeprowadzania ekspozycji na własne ciało za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej, stopniowo, ze stopniowym zwiększaniem rozmiaru, aż do osiągnięcia zdrowej wagi. Podczas wirtualnej ekspozycji pacjenci będą obserwować obraz awatara w lustrze przez czas niezbędny w każdej sesji do wywołania redukcji reakcji lękowej. Awatary, które zostaną opracowane w tym celu, będą miały budowę fizyczną odpowiadającą dzieciom poniżej 14 roku życia i proporcje fizyczne odpowiadające proporcjom każdego pacjenta. Pozytywne wyniki uzyskane w przypadku poprzedniej wersji tego leczenia, pierwotnie opracowanej dla młodzieży i dorosłych, sugerują, że jego dostosowanie do dzieci może otworzyć nowe możliwości odkrywania skutecznych metod leczenia anoreksji dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wiek zachorowania na jadłowstręt psychiczny (AN) stopniowo się obniża, a częstość występowania AN u dzieci znacznie wzrosła. Wzrost ten zaobserwowano już przed pandemią Covid-19, ale ograniczenia spowodowały jego przyspieszenie. Taquet i in. (2021) pokazują, że w 2020 r. częstość występowania zaburzeń odżywiania (ED) była o 15,3% większa w porównaniu z latami poprzednimi. Ryzyko względne wzrastało systematycznie począwszy od marca 2020 r., przekraczając na koniec roku 1,5. Wzrost dotyczył głównie nastolatków i AN. W 2020 r. większy odsetek pacjentów miał myśli samobójcze lub próby samobójcze. Chociaż kryteria diagnostyczne AN stosuje się jednakowo niezależnie od wieku, istnieją różnice w cechach charakterystycznych pomiędzy dziećmi a młodzieżą i dorosłymi pod względem objawów, epidemiologii, chorób współistniejących, a także wyników. W większości badań jako kryterium określające objawy tego zaburzenia w dzieciństwie przyjęto wiek poniżej 14 lat, ponieważ w wielu krajach pokrywa się on z kryterium prawnym. Somatyczne i psychiczne konsekwencje anoreksji o wczesnym początku mają silny negatywny wpływ na późniejsze dorosłe życie. Niezależnie od zastosowanego leczenia, tylko około połowa pacjentów utrzymuje długoterminowo przywróconą wagę. Przeprowadzono niewiele badań w celu dostosowania leczenia do młodszych pacjentów. Dlatego istnieje pilna potrzeba badań nad nowymi strategiami leczenia tej poważnej choroby u dzieci. Celem projektu jest opracowanie programu przeprowadzania ekspozycji na własne ciało poprzez wirtualną rzeczywistość, przy progresywnym wzroście wskaźnika masy ciała (BMI). Podczas każdej sesji pacjenci będą obserwować awatara w lustrze przez czas niezbędny do wytworzenia przyzwyczajenia i wygaszenia reakcji lękowej. Awatary będą miały budowę fizyczną odpowiadającą dzieciom poniżej 14 roku życia i proporcje fizyczne odpowiadające proporcjom każdego pacjenta. Wyniki uzyskane w przypadku wersji tego leczenia pierwotnie opracowanej przez naszą grupę dla młodzieży i dorosłych (Porras i in.; 2021) sugerują, że jej dostosowanie do dzieci może otworzyć nowe sposoby odkrywania skutecznych metod leczenia AN u dzieci. Przeanalizowane zostanie również, czy dodatek składnika mającego na celu modyfikację tendencji uwagi do ciała zwiększa skuteczność ekspozycji. Hipoteza jest następująca: jeśli do zwykłego leczenia AN u dzieci doda się element ekspozycji ciała w wirtualnej rzeczywistości, leczenie będzie bardziej skuteczne. Co więcej, jeśli dodany zostanie również składnik mający na celu zmniejszenie tendencji do skupiania uwagi na ciele, skuteczność leczenia będzie jeszcze większa. Skuteczność tego leczenia, mającego na celu zmniejszenie lęku przed przybraniem na wadze, zostanie przeanalizowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym, w którym grupa pacjentów w wieku poniżej 14 lat będzie leczona jak zwykle, inna grupa będzie leczona jak zwykle plus pięć dawek przypominających. sesje wirtualnej ekspozycji ciała, a trzecia grupa zostanie traktowana jak zwykle, plus pięć sesji uzupełniających wirtualnej ekspozycji ciała oraz modyfikacja nastawienia uwagi do ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: José Gutiérrez-Maldonado
  • Numer telefonu: +34 93 312 51 24
  • E-mail: jgutierrezm@ub.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08950

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego (DSM-V)
  • Pacjenci w wieku poniżej 14 lat
  • Pacjenci z BMI <18,5
  • Uwzględnieni zostaną także pacjenci z objawami podzespołowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty wizualne
  • Leki na padaczkę lub neuroleptyki
  • Zaburzenie psychotyczne
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Powikłania medyczne
  • Ciąża
  • Kliniczne zaburzenia rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna plus ekspozycja ciała oparta na VR i trening modyfikacji uwagi.
W tej grupie do zwykłej CBT, podobnie jak w drugiej grupie eksperymentalnej, zostanie dodanych pięć sesji VRE, ale dodatkowo na początku każdej z sesji ekspozycji zostanie przeprowadzony trening mający na celu zmniejszenie błędu uwagi . Trening będzie rozwijany poprzez wizualne wybieranie figur geometrycznych, które w przybliżeniu pasują do określonych części ciała. Każda z tych figur może mieć inny kolor. W szczególności pacjent musi wykryć i zidentyfikować postacie, które pojawią się w różnych częściach ciała awatara. W połowie prób należy rozróżnić kształt sylwetki, aw pozostałych 50% rozróżnienie będzie oparte na kolorze. Podczas treningu figury geometryczne pojawią się na częściach ciała związanych z wagą w 45% prób, a w kolejnych 45% prób pojawią się na częściach ciała niezwiązanych z wagą. W pozostałych próbach (10%) test pojawi się na jednym z trzech neutralnych bodźców znajdujących się obok awatara.
Behawioralne: Trening uważnej modyfikacji uprzedzeń
Połącz zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z dodatkowymi pięcioma sesjami terapii ekspozycji ciała w oparciu o VR i pięcioma sesjami treningu modyfikacji uwagi.
Behawioralne: Ekspozycja ciała oparta na VR
Połącz zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z dodatkowymi pięcioma sesjami terapii ekspozycji ciała opartymi na VR
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna anoreksji i ekspozycji ciała w oparciu o VR:
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają zwykłą CBT z jednostki klinicznej lub szpitala, w którym się znajdują, a dodatkowo pięć sesji interwencji ekspozycyjnej opartej na VR. W tych cotygodniowych sesjach pacjenci przejdą interwencję ekspozycji ciała, podczas której będą posiadali wirtualnego awatara z ich rzeczywistymi pomiarami, który będzie stopniowo zwiększał wartości BMI podczas kolejnych sesji ekspozycji, aż do osiągnięcia zdrowej wartości BMI.
Behawioralne: Ekspozycja ciała oparta na VR
Połącz zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z dodatkowymi pięcioma sesjami terapii ekspozycji ciała opartymi na VR
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają zwykłe leczenie z ośrodka, w którym są rekrutowani do badania (CBT) i będą musieli ukończyć oceny zgodnie z tym samym harmonogramem, co grupa eksperymentalna.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana symptomatologii zaburzeń odżywiania: Inwentarz zaburzeń odżywiania-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala dążenia do szczupłości (EDI-DT)
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany dążenia do szczupłości, z maksymalną możliwą oceną 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe dążenie do szczupłości.
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana wartości wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmian wartości wskaźnika masy ciała
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana w symptomatologii zaburzeń odżywiania: Inwentarz Zaburzeń Odżywiania-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala niezadowolenia z ciała (EDI-BD)
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany niezadowolenia z ciała, z maksymalną możliwą oceną 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe niezadowolenie z ciała.
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku ciała: Skala lęku stanu wyglądu fizycznego (PASTAS)
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena lęku związanego z ciałem za pomocą skali PASTAS, z maksymalnym wynikiem 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z ciałem
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana w zakłóceniu obrazu ciała: Skala Uznania Ciała (BAS)
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany uznania ciała za pomocą skali BAS, w skali możliwych punktacji od 13 do 65, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe uznanie ciała
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana w zaburzeniach obrazu ciała: Skala Rysunku Figuralnego do Oceny Obrazu Ciała (BIAS-BD) – wyniki zniekształceń ciała
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany zniekształcenia ciała za pomocą wyników zniekształcenia ciała BIAS-BD w zakresie od -80 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zniekształcenie ciała
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana w zakłóceniu obrazu ciała: Skala Rysunku Figuralnego do Oceny Obrazu Ciała (BIAS-BD) – wyniki niezadowolenia z ciała
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany niezadowolenia z ciała za pomocą skali niezadowolenia z ciała BIAS-BD w zakresie od -80 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe niezadowolenie z ciała
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana całkowitego czasu skupienia wzroku na częściach ciała związanych z wagą
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena ukierunkowania uwagi na ciało na podstawie całkowitego czasu fiksacji (wyrażanego w milisekundach) spojrzenia na części ciała powiązane z wagą, przy czym wyższe wartości wskazują na większe ukierunkowanie uwagi.
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Zmiana liczby fiksacji wzroku na części ciała związane z wagą
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena tendencji uwagi do ciała na podstawie liczby fiksacji wzroku w kierunku części ciała związanych z wagą, przy czym wyższe wartości wskazują na większą orientację uwagi
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk związany z ciałem
Ramy czasowe: Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała), co dwie minuty podczas ekspozycji i na koniec sesji ekspozycji ciała
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy niepokój związany z ciałem
Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała), co dwie minuty podczas ekspozycji i na koniec sesji ekspozycji ciała
Strach przed przybraniem na wadze
Ramy czasowe: Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała) i na koniec sesji ekspozycji ciała
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy lęk przed przybraniem na wadze
Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała) i na koniec sesji ekspozycji ciała
Iluzja własności pełnego ciała
Ramy czasowe: Do 40 minut. Wartość bazowa (przed rozpoczęciem sesji narażenia ciała) i na koniec sesji narażenia ciała
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą iluzję posiadania całego ciała
Do 40 minut. Wartość bazowa (przed rozpoczęciem sesji narażenia ciała) i na koniec sesji narażenia ciała

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Barcelona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Sant Joan de Deu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 510/U/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane przedstawione w tym badaniu będą dostępne na żądanie odpowiedniego autora. Dane nie są publicznie dostępne ze względu na ograniczenia prywatności pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be submitted to the corresponding author. Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required. Data will be shared securely via electronic transfer.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami