Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora del tratamiento de la anorexia nerviosa en niños mediante la exposición corporal a la realidad virtual (EOAN-VR-ABM)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
La edad de aparición de la anorexia nerviosa ha ido disminuyendo progresivamente en los últimos años. Además, las tasas de prevalencia de la anorexia infantil en muchos países han aumentado significativamente. Este aumento ya se observaba antes de la pandemia de la COVID-19, pero los confinamientos y el estrés derivado de los mismos han hecho que este aumento se acelere. Al igual que en pacientes adolescentes y adultos, en la anorexia infantil algunos de los signos y síntomas principales son un miedo extremo a ganar peso y evitar la comida. Las consecuencias de la aparición temprana de anorexia pueden ser muy importantes, ya que la maduración del organismo es más incompleta en los niños que en los adolescentes. La pérdida de peso puede tener consecuencias muy graves, ya que en los niños el porcentaje de grasa corporal es menor. Por otro lado, los trastornos hormonales derivados de la privación de alimentos también tienen consecuencias muy graves para el desarrollo de diferentes órganos. El desarrollo físico general y el crecimiento pueden verse afectados, con consecuencias como no poder alcanzar la altura normal. Las investigaciones realizadas hasta el momento sobre la eficacia de los tratamientos para la anorexia infantil son muy escasas. No existen estrategias o entornos de tratamiento específicos para niños con anorexia y se han realizado pocas investigaciones para adaptar el tratamiento a los pacientes más jóvenes. Ante la necesidad de explorar nuevos tratamientos para la anorexia nerviosa específicamente dirigidos a niños, el objetivo de este proyecto es desarrollar un programa para realizar la exposición al propio cuerpo a través de realidad virtual, de forma paulatina, con aumentos progresivos de talla hasta conseguir un peso saludable. En la exposición virtual, los pacientes observarán la imagen de un avatar en un espejo durante el tiempo necesario en cada sesión para producir la reducción de la respuesta de ansiedad. Los avatares que se desarrollarán al efecto tendrán una constitución física correspondiente a niños menores de 14 años, y proporciones físicas equivalentes a las de cada paciente. Los resultados positivos obtenidos con una versión anterior de este tratamiento desarrollado originalmente para adolescentes y adultos sugieren que su adaptación a niños puede abrir nuevas vías para explorar tratamientos eficaces para la anorexia infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La edad de aparición de la anorexia nerviosa (AN) ha ido disminuyendo progresivamente en los últimos años y la prevalencia de AN infantil ha aumentado significativamente. Este aumento ya se observaba antes de la pandemia de COVID-19, pero los confinamientos han provocado que este incremento se acelere. Taquet et al. (2021) muestran que la incidencia de trastornos alimentarios (DE) fue un 15,3% mayor en 2020 en comparación con años anteriores. El riesgo relativo aumentó de manera constante a partir de marzo de 2020, superando el 1,5 a finales de año. El aumento estuvo relacionado principalmente con los adolescentes y AN. Una mayor proporción de pacientes en 2020 tuvieron ideación suicida o intento de suicidio. Aunque los criterios diagnósticos de AN se aplican por igual independientemente de la edad, existen características diferenciales entre pacientes infantiles y adolescentes o adultos en la forma de presentación, epidemiología, comorbilidad y, también, en los resultados. En la mayoría de estudios se ha utilizado una edad inferior a 14 años como criterio para definir la presentación infantil de este trastorno, ya que coincide con el criterio legal en muchos países. Las consecuencias somáticas y mentales de la anorexia de aparición temprana tienen un fuerte efecto negativo en la vida adulta posterior. Independientemente del tratamiento aplicado, sólo alrededor de la mitad de los pacientes mantienen su peso recuperado a largo plazo. Se han realizado pocas investigaciones para adaptar el tratamiento a los pacientes más jóvenes. Por tanto, existe una necesidad urgente de estudios sobre nuevas estrategias para tratar este grave trastorno en los niños. El objetivo de este proyecto es desarrollar un programa para realizar la exposición del propio cuerpo a través de realidad virtual, con aumentos progresivos del índice de masa corporal (IMC). Los pacientes observarán un avatar en un espejo durante el tiempo necesario en cada sesión para producir habituación, extinguiendo la respuesta de ansiedad. Los avatares tendrán una constitución física correspondiente a niños menores de 14 años, y proporciones físicas equivalentes a las de cada paciente. Los resultados obtenidos con la versión de este tratamiento desarrollada originalmente para adolescentes y adultos por nuestro grupo (Porras et al.; 2021) sugieren que su adaptación a niños puede abrir nuevas vías para explorar tratamientos efectivos para la AN infantil. También se analizará si la adición de un componente destinado a modificar los sesgos atencionales hacia el cuerpo aumenta la eficacia de la exposición. La hipótesis es: si al tratamiento habitual de la AN en niños se le añade un componente de exposición corporal a la realidad virtual, el tratamiento será más eficaz. Además, si también se añade un componente diseñado para reducir el sesgo de atención corporal, la eficacia del tratamiento será aún mayor. La eficacia de este tratamiento, destinado a reducir el miedo a ganar peso, se analizará en un estudio controlado aleatorio en el que un grupo de pacientes menores de 14 años recibirán el tratamiento habitual, otro grupo recibirá el tratamiento habitual más cinco refuerzos. sesiones de exposición corporal virtual, y un tercer grupo recibirá el tratamiento habitual, más cinco sesiones de refuerzo de exposición corporal virtual más modificación de sesgos atencionales hacia el cuerpo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: José Gutiérrez-Maldonado
  • Número de teléfono: +34 93 312 51 24
  • Correo electrónico: jgutierrezm@ub.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marta Ferrer-Garcia
  • Número de teléfono: +34 667287894
  • Correo electrónico: martaferrerg@ub.edu

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico primario de anorexia nerviosa (DSM-V)
  • Pacientes menores de 14 años.
  • Pacientes con IMC <18,5
  • También se incluirán pacientes subsindrómicos.

Criterio de exclusión:

  • Déficits visuales
  • Epilepsia o medicación neuroléptica.
  • Desorden psicotico
  • Trastorno bipolar
  • Complicaciones médicas
  • El embarazo
  • Arritmia cardíaca clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia cognitivo-conductual más exposición corporal basada en realidad virtual y entrenamiento de modificación del sesgo atencional.
En este grupo se añadirán cinco sesiones de VRE a la TCC habitual, como en el otro grupo experimental, pero, además, al inicio de cada una de las sesiones de exposición se realizará el entrenamiento encaminado a reducir el sesgo atencional. . El entrenamiento se desarrollará a través de la selección visual de figuras geométricas que encajen aproximadamente con partes concretas del cuerpo. Cada una de estas figuras puede tener diferentes colores. En concreto, el paciente deberá detectar e identificar las figuras que aparecerán en distintas partes del cuerpo del avatar. En la mitad de los ensayos se deberá discriminar la forma de la figura y en el 50% restante la discriminación se hará por el color. A lo largo del entrenamiento, las figuras geométricas aparecerán en partes del cuerpo relacionadas con el peso en el 45% de las pruebas, y en otro 45% de las pruebas aparecerán en partes del cuerpo no relacionadas con el peso. En las pruebas restantes (10%), la prueba aparecerá en uno de los tres estímulos neutrales ubicados junto al avatar.
Conductual: Entrenamiento de modificación del sesgo atencional
Combine las sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) con cinco sesiones adicionales de terapia de exposición corporal basadas en realidad virtual y cinco sesiones de entrenamiento de modificación del sesgo atencional.
Conductual: Exposición corporal basada en realidad virtual
Combine las sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) con cinco sesiones adicionales de terapia de exposición corporal basadas en realidad virtual
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC).
Experimental: Terapia cognitivo-conductual para la anorexia y la exposición corporal basada en la realidad virtual:
Los pacientes asignados a este grupo recibirán la TCC habitual de la unidad clínica o del hospital donde se encuentren y, adicionalmente, cinco sesiones de intervención de exposición corporal basada en RV. En estas sesiones semanales los pacientes realizarán una intervención de exposición corporal en la que dispondrán de un avatar virtual con sus medidas reales, que irá aumentando progresivamente sus valores de IMC a lo largo de las siguientes sesiones de exposición hasta alcanzar un valor de IMC saludable.
Conductual: Exposición corporal basada en realidad virtual
Combine las sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) con cinco sesiones adicionales de terapia de exposición corporal basadas en realidad virtual
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC).
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Los pacientes asignados a este grupo recibirán el tratamiento habitual del centro en el que son reclutados para el estudio (TCC), y deberán realizar las evaluaciones siguiendo el mismo calendario que el grupo experimental.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sintomatología del trastorno alimentario: Inventario de trastornos alimentarios-3 (EDI-3; Garner, 2004) escala de impulso por la delgadez (EDI-DT)
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
Evaluación del cambio en el impulso por la delgadez, con una puntuación máxima posible de 28, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impulso por la delgadez.
De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
Cambio en los valores del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
Evaluación del cambio en los valores del Índice de Masa Corporal
De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
Cambio en la sintomatología de los trastornos alimentarios: escala de insatisfacción corporal (EDI-BD) del Inventario de trastornos alimentarios-3 (EDI-3; Garner, 2004)
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
Evaluación del cambio en la insatisfacción corporal, con puntuación máxima posible de 40, donde puntuaciones más altas indican mayor insatisfacción corporal.
De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad corporal: Escala de ansiedad del estado de apariencia física (PASTAS)
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
Evaluación de la ansiedad relacionada con el cuerpo mediante el PASTAS, con una puntuación máxima de 32, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad relacionada con el cuerpo
De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
Cambio en la alteración de la imagen corporal: Escala de apreciación corporal (BAS)
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
Evaluación del cambio en la apreciación corporal mediante el BAS, con una escala de posibles puntuaciones que van de 13 a 65, donde puntuaciones más altas indican una mayor apreciación corporal.
De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
Cambio en la alteración de la imagen corporal: puntuaciones de distorsión corporal de la Escala de dibujo figurativo para la evaluación de la imagen corporal (BIAS-BD)
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
Evaluación del cambio en la distorsión corporal utilizando las puntuaciones de distorsión corporal BIAS-BD, que van de -80 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor distorsión corporal
De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
Cambio en la alteración de la imagen corporal: puntuaciones de insatisfacción corporal en la Escala de dibujo figurativo para la evaluación de la imagen corporal (BIAS-BD)
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
Evaluación del cambio en la insatisfacción corporal utilizando las puntuaciones de insatisfacción corporal BIAS-BD, que van de -80 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción corporal
De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
Cambio en el tiempo de fijación completa de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación después de 6 semanas
Evaluación del sesgo atencional hacia el cuerpo utilizando el tiempo de fijación completo (evaluado en milisegundos) de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso, indicando valores más altos un mayor sesgo atencional.
De la preevaluación a la postevaluación después de 6 semanas
Cambio en el número de fijaciones de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso.
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación después de 6 semanas
Evaluación del sesgo atencional hacia el cuerpo mediante el número de fijaciones de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso, donde los valores más altos indican un mayor sesgo atencional
De la preevaluación a la postevaluación después de 6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad relacionada con el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal), cada dos minutos durante la exposición y al final de la sesión de exposición corporal
Escala analógica visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad relacionada con el cuerpo
Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal), cada dos minutos durante la exposición y al final de la sesión de exposición corporal
Miedo a engordar
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal) y al final de la sesión de exposición corporal
Escala analógica visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a aumentar de peso
Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal) y al final de la sesión de exposición corporal
Ilusión de propiedad de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal) y al final de la sesión de exposición corporal
Escala visual analógica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ilusión de propiedad del cuerpo completo
Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal) y al final de la sesión de exposición corporal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Sant Joan de Deu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 510/U/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos presentados en este estudio estarán disponibles previa solicitud del autor correspondiente. Los datos no están disponibles públicamente debido a restricciones de privacidad de los pacientes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.

Criterios de acceso compartido de IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be submitted to the corresponding author. Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required. Data will be shared securely via electronic transfer.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones