Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение лечения нервной анорексии у детей посредством воздействия на тело в виртуальной реальности (EOAN-VR-ABM)

4 мая 2026 г. обновлено: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
В последние годы возраст начала нервной анорексии постепенно снижается. Кроме того, во многих странах значительно выросли показатели распространенности детской анорексии. Этот рост уже наблюдался до пандемии COVID-19, но ограничения и вызванный ими стресс привели к ускорению этого роста. Как и у подростков и взрослых, у детей анорексия некоторыми основными признаками и симптомами являются сильный страх набрать вес и отказ от еды. Последствия раннего начала анорексии могут быть очень важными, поскольку у детей созревание организма протекает более неполно, чем у подростков. Потеря веса может иметь очень тяжелые последствия, поскольку у детей процент жира в организме ниже. С другой стороны, гормональные нарушения, вызванные лишением пищи, также имеют очень тяжелые последствия для развития различных органов. Это может повлиять на общее физическое развитие и рост, что приведет к таким последствиям, как невозможность достичь нормального роста. Проведенные на сегодняшний день исследования эффективности лечения детской анорексии очень скудны. Не существует конкретных стратегий или условий лечения детей с анорексией, и мало исследований было проведено для адаптации лечения к более молодым пациентам. Учитывая необходимость изучения новых методов лечения нервной анорексии, специально предназначенных для детей, целью этого проекта является разработка программы, позволяющей осуществлять воздействие на собственное тело через виртуальную реальность, постепенно, с постепенным увеличением размеров до достижения здорового веса. При виртуальном воздействии пациенты будут наблюдать за изображением аватара в зеркале в течение времени, необходимого на каждом сеансе для снижения реакции тревоги. Аватары, которые будут разработаны для этой цели, будут иметь физическое телосложение, соответствующее детям до 14 лет, и физические пропорции, соответствующие пропорциям каждого пациента. Положительные результаты, полученные при использовании предыдущей версии этого метода лечения, первоначально разработанного для подростков и взрослых, позволяют предположить, что его адаптация к детям может открыть новые пути для изучения эффективных методов лечения детской анорексии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Возраст начала нервной анорексии (АН) в последние годы прогрессивно снижается, а распространенность детской АН значительно выросла. Этот рост уже наблюдался до пандемии COVID-19, но ограничения привели к ускорению этого роста. Таке и др. (2021) показывают, что заболеваемость расстройствами пищевого поведения (ЭР) в 2020 году была на 15,3% выше по сравнению с предыдущими годами. Относительный риск неуклонно рос, начиная с марта 2020 года, и к концу года превысил 1,5. Увеличение коснулось в первую очередь подростков и АН. В 2020 году у большей доли пациентов были суицидальные мысли или попытки самоубийства. Хотя диагностические критерии АН применяются одинаково независимо от возраста, между детьми и подростками или взрослыми имеются различия по форме проявления, эпидемиологии, коморбидности, а также по исходам. В большинстве исследований возраст менее 14 лет использовался в качестве критерия для определения проявления этого расстройства в детстве, поскольку он совпадает с правовым критерием во многих странах. Соматические и психические последствия ранней анорексии оказывают сильное негативное влияние на последующую взрослую жизнь. Независимо от применяемого лечения только около половины пациентов сохраняют восстановленный вес в долгосрочной перспективе. Мало исследований было проведено для адаптации лечения к более молодым пациентам. Поэтому существует острая необходимость в исследованиях новых стратегий лечения этого серьезного расстройства у детей. Целью данного проекта является разработка программы проведения воздействия на собственное тело посредством виртуальной реальности с прогрессивным увеличением индекса массы тела (ИМТ). Пациенты будут наблюдать за аватаром в зеркале в течение времени, необходимого на каждом сеансе, чтобы вызвать привыкание и погасить реакцию тревоги. Аватары будут иметь физическое телосложение, соответствующее детям до 14 лет, и физические пропорции, соответствующие пропорциям каждого пациента. Результаты, полученные с использованием версии этого лечения, первоначально разработанной нашей группой для подростков и взрослых (Porras et al.; 2021), позволяют предположить, что его адаптация к детям может открыть новые пути для изучения эффективных методов лечения детской НА. Также будет проанализировано, повышает ли добавление компонента, направленного на изменение смещения внимания к телу, эффективность воздействия. Гипотеза такова: если к обычному лечению НА у детей добавить компонент воздействия на тело в виртуальной реальности, то лечение будет более эффективным. Более того, если добавить компонент, предназначенный для уменьшения смещения внимания тела, эффективность лечения будет еще выше. Эффективность этого лечения, направленного на снижение страха набрать вес, будет проанализирована в рандомизированном контролируемом исследовании, в котором группа пациентов в возрасте до 14 лет будет получать лечение в обычном режиме, другая группа будет получать лечение в обычном режиме плюс пять ревакцинаций. сеансы воздействия виртуального тела, а третья группа получит лечение как обычно, плюс пять повторных сеансов воздействия виртуального тела плюс изменение предвзятости внимания к телу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: José Gutiérrez-Maldonado
  • Номер телефона: +34 93 312 51 24
  • Электронная почта: jgutierrezm@ub.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marta Ferrer-Garcia
  • Номер телефона: +34 667287894
  • Электронная почта: martaferrerg@ub.edu

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным диагнозом нервной анорексии (DSM-V)
  • Пациенты младше 14 лет
  • Пациенты с ИМТ <18,5
  • Также будут включены субсиндромальные пациенты.

Критерий исключения:

  • Визуальные дефициты
  • Эпилепсия или прием нейролептиков
  • Психотическое расстройство
  • Биполярное расстройство
  • Медицинские осложнения
  • Беременность
  • Клиническая сердечная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия, а также экспозиция тела на основе виртуальной реальности и тренинг по модификации предвзятости внимания.
В этой группе к обычной КПТ добавятся пять сеансов ВРЭ, как и в другой экспериментальной группе, но, кроме того, в начале каждого из сеансов воздействия будет проводиться тренировка, направленная на снижение смещения внимания. . Тренировка будет развиваться посредством визуального подбора геометрических фигур, которые примерно подходят к конкретным частям тела. Каждая из этих фигур может быть разного цвета. В частности, пациент должен обнаружить и идентифицировать фигуры, которые появятся в разных частях тела аватара. В половине испытаний необходимо различить форму фигуры, а в оставшихся 50% различение будет основано на цвете. На протяжении всей тренировки геометрические фигуры будут появляться на частях тела, связанных с весом, в 45% попыток, а еще в 45% попыток они будут появляться на частях тела, не связанных с весом. В остальных испытаниях (10%) тест появится на одном из трех нейтральных стимулов, расположенных рядом с аватаром.
Поведенческий: Обучение модификации предвзятости внимания
Объедините обычные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с дополнительными пятью сеансами телесной терапии на основе виртуальной реальности и пятью сеансами тренировки по модификации предвзятости внимания.
Поведенческий: Экспозиция тела на основе VR
Объедините обычные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с пятью дополнительными сеансами телесной терапии на основе виртуальной реальности.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Обычные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия анорексии и экспозиция тела на основе виртуальной реальности:
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат обычную когнитивно-поведенческую терапию в клиническом отделении или больнице, где они находятся, и дополнительно пять сеансов воздействия на тело на основе виртуальной реальности. Во время этих еженедельных сеансов пациенты будут подвергаться воздействию воздействия на тело, в ходе которого у них будет виртуальный аватар с их реальными измерениями, который будет постепенно увеличивать значения ИМТ на протяжении следующих сеансов воздействия, пока не будет достигнуто здоровое значение ИМТ.
Поведенческий: Экспозиция тела на основе VR
Объедините обычные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с пятью дополнительными сеансами телесной терапии на основе виртуальной реальности.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Обычные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать обычное лечение в центре, в котором они были набраны для исследования (КПТ), и должны будут пройти обследование в соответствии с тем же графиком, что и в экспериментальной группе.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Обычные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптоматики расстройств пищевого поведения: Опись расстройств пищевого поведения-3 (EDI-3; Garner, 2004), шкала стремления к худобе (EDI-DT)
Временное ограничение: От предварительной оценки к постоценке через 6 недель и через шесть месяцев наблюдения
Оценка изменения стремления к худобе с максимально возможным баллом 28, где более высокие баллы указывают на большее стремление к худобе.
От предварительной оценки к постоценке через 6 недель и через шесть месяцев наблюдения
Изменение значений индекса массы тела
Временное ограничение: От предварительной оценки к постоценке через 6 недель и через шесть месяцев наблюдения
Оценка изменения значений индекса массы тела
От предварительной оценки к постоценке через 6 недель и через шесть месяцев наблюдения
Изменение симптоматики расстройств пищевого поведения: шкала неудовлетворенности своим телом (EDI-BD) Опросник расстройств пищевого поведения-3 (EDI-3; Garner, 2004).
Временное ограничение: От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель и через шесть месяцев последующего наблюдения
Оценка изменения неудовлетворенности своим телом с максимально возможным баллом 40, где более высокие баллы указывают на более высокую неудовлетворенность своим телом.
От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель и через шесть месяцев последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение телесной тревоги: шкала тревоги состояния физического состояния (PASTAS)
Временное ограничение: От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель и через шесть месяцев последующего наблюдения
Оценка тревоги, связанной с телом, с использованием PASTAS, максимальный балл 32, при этом более высокие баллы указывают на более высокую тревогу, связанную с телом.
От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель и через шесть месяцев последующего наблюдения
Изменение образа тела: шкала оценки тела (BAS)
Временное ограничение: От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель и через шесть месяцев последующего наблюдения
Оценка изменения восприятия тела с использованием шкалы BAS по шкале возможных баллов от 13 до 65, где более высокие баллы указывают на более высокое восприятие тела.
От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель и через шесть месяцев последующего наблюдения
Изменение нарушения образа тела: шкала фигурного рисунка для оценки искажения тела (BIAS-BD)
Временное ограничение: От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель и через шесть месяцев последующего наблюдения
Оценка изменения искажения тела с использованием баллов искажения тела BIAS-BD в диапазоне от -80 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более сильное искажение тела.
От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель и через шесть месяцев последующего наблюдения
Изменение нарушения образа тела: шкала фигурного рисунка для оценки образа тела (BIAS-BD) по шкале неудовлетворенности своим телом
Временное ограничение: От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель и через шесть месяцев последующего наблюдения
Оценка изменения неудовлетворенности своим телом с использованием шкалы неудовлетворенности своим телом BIAS-BD в диапазоне от -80 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более высокую неудовлетворенность своим телом.
От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель и через шесть месяцев последующего наблюдения
Изменение времени полной фиксации взгляда на частях тела, связанных с весом.
Временное ограничение: От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель
Оценка смещения внимания к телу с использованием полного времени фиксации (оценивается в миллисекундах) взгляда на части тела, связанные с весом, при этом более высокие значения указывают на большее смещение внимания.
От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель
Изменение количества фиксаций взгляда на частях тела, связанных с весом.
Временное ограничение: От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель
Оценка смещения внимания к телу с использованием количества фиксаций взгляда на частях тела, связанных с весом, причем более высокие значения указывают на большее смещение внимания.
От предварительной оценки до последующей оценки через 6 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство, связанное с телом
Временное ограничение: До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело), ​​каждые две минуты во время воздействия и в конце сеанса воздействия на тело
Визуально-аналоговая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую тревогу, связанную с телом.
До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело), ​​каждые две минуты во время воздействия и в конце сеанса воздействия на тело
Страх набрать вес
Временное ограничение: До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело) и в конце сеанса воздействия на тело
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий страх перед набором веса
До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело) и в конце сеанса воздействия на тело
Иллюзия владения всем телом
Временное ограничение: До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело) и в конце сеанса воздействия на тело
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную иллюзию владения всем телом.
До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело) и в конце сеанса воздействия на тело

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Barcelona

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Sant Joan de Deu

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 510/U/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, представленные в этом исследовании, будут доступны по запросу у соответствующего автора. Данные не являются общедоступными из-за ограничений конфиденциальности пациентов.

Сроки обмена IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.

Критерии совместного доступа к IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be submitted to the corresponding author. Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required. Data will be shared securely via electronic transfer.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками