Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandeling van anorexia nervosa bij kinderen door middel van lichaamsblootstelling in virtual reality (EOAN-VR-ABM)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
De leeftijd waarop anorexia nervosa begint is de afgelopen jaren geleidelijk afgenomen. Ook de prevalentiecijfers van anorexia bij kinderen zijn in veel landen aanzienlijk toegenomen. Deze toename werd al waargenomen vóór de COVID-19-pandemie, maar de opsluitingen en de daaruit voortvloeiende stress hebben ervoor gezorgd dat deze toename is versneld. Net als bij adolescente en volwassen patiënten zijn sommige van de belangrijkste tekenen en symptomen bij anorexia bij kinderen een extreme angst om aan te komen en het vermijden van voedsel. De gevolgen van het vroege begin van anorexia kunnen erg belangrijk zijn, omdat de rijping van het organisme bij kinderen onvollediger is dan bij adolescenten. Gewichtsverlies kan zeer ernstige gevolgen hebben, omdat bij kinderen het percentage lichaamsvet lager is. Aan de andere kant hebben hormonale stoornissen als gevolg van voedselgebrek ook zeer ernstige gevolgen voor de ontwikkeling van verschillende organen. De algemene fysieke ontwikkeling en groei kunnen worden beïnvloed, met gevolgen zoals het niet kunnen bereiken van de normale lengte. Het tot nu toe uitgevoerde onderzoek naar de effectiviteit van behandelingen voor anorexia bij kinderen is zeer schaars. Er zijn geen specifieke behandelstrategieën of behandelsettings voor kinderen met anorexia, en er is weinig onderzoek gedaan om de behandeling op maat te maken voor jongere patiënten. Gezien de noodzaak om nieuwe behandelingen voor anorexia nervosa te onderzoeken die specifiek op kinderen zijn gericht, is het doel van dit project het ontwikkelen van een programma om blootstelling aan het eigen lichaam uit te voeren via virtuele realiteit, geleidelijk, met geleidelijke toename in omvang totdat een gezond gewicht wordt bereikt. Bij de virtuele belichting observeren patiënten het beeld van een avatar in een spiegel gedurende de tijd die nodig is in elke sessie om de angstreactie te verminderen. De avatars die voor dit doel zullen worden ontwikkeld, zullen een fysieke constitutie hebben die overeenkomt met die van kinderen jonger dan 14 jaar, en fysieke verhoudingen die gelijkwaardig zijn aan die van elke patiënt. De positieve resultaten die zijn verkregen met een eerdere versie van deze behandeling, oorspronkelijk ontwikkeld voor adolescenten en volwassenen, suggereren dat de aanpassing ervan aan kinderen nieuwe manieren kan openen voor het verkennen van effectieve behandelingen voor anorexia bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De leeftijd waarop anorexia nervosa (AN) begint, is de afgelopen jaren geleidelijk afgenomen, en de prevalentie van AN bij kinderen is aanzienlijk toegenomen. Deze stijging werd al waargenomen vóór de COVID-19-pandemie, maar de lockdowns hebben ervoor gezorgd dat deze stijging is versneld. Taquet et al. (2021) laten zien dat de incidentie van eetstoornissen (ED) in 2020 15,3% hoger was dan in voorgaande jaren. Het relatieve risico nam vanaf maart 2020 gestaag toe en bedroeg tegen het einde van het jaar meer dan 1,5. De stijging hield vooral verband met tieners en AN. In 2020 had een groter deel van de patiënten zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging. Hoewel de diagnostische criteria van AN gelijkelijk worden toegepast, ongeacht de leeftijd, zijn er verschillende kenmerken tussen kinderpatiënten en adolescenten of volwassenen in de vorm van presentatie, epidemiologie, comorbiditeit en ook in de uitkomsten. In de meeste onderzoeken is een leeftijd van minder dan 14 jaar gebruikt als criterium om de presentatie van deze stoornis in de kindertijd te definiëren, aangezien dit in veel landen samenvalt met het wettelijke criterium. De somatische en mentale gevolgen van anorexia op jonge leeftijd hebben een sterk negatief effect op het latere volwassen leven. Ongeacht de toegepaste behandeling behoudt slechts ongeveer de helft van de patiënten op de lange termijn hun herstelde gewicht. Er is weinig onderzoek gedaan om de behandeling op maat te maken voor jongere patiënten. Daarom is er dringend behoefte aan onderzoek naar nieuwe strategieën om deze ernstige aandoening bij kinderen te behandelen. Het doel van dit project is het ontwikkelen van een programma om blootstelling aan het eigen lichaam uit te voeren via virtual reality, met progressieve stijgingen van de body mass index (BMI). Patiënten observeren een avatar in een spiegel gedurende de tijd die per sessie nodig is om gewenning teweeg te brengen en de angstreactie te doven. De avatars zullen een fysieke constitutie hebben die overeenkomt met die van kinderen jonger dan 14 jaar, en fysieke verhoudingen die gelijkwaardig zijn aan die van elke patiënt. De resultaten die zijn verkregen met de versie van deze behandeling die oorspronkelijk door onze groep voor adolescenten en volwassenen is ontwikkeld (Porras et al.; 2021), suggereren dat de aanpassing ervan aan kinderen nieuwe manieren kan openen voor het verkennen van effectieve behandelingen voor AN-kinderen. Ook zal worden geanalyseerd of de toevoeging van een component gericht op het wijzigen van aandachtsbias ten opzichte van het lichaam de effectiviteit van de blootstelling vergroot. De hypothese is: als een component van lichaamsblootstelling aan de virtuele realiteit wordt toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling voor AN bij kinderen, zal de behandeling effectiever zijn. Als bovendien een component wordt toegevoegd die is ontworpen om de bias van de lichaamsaandacht te verminderen, zal de effectiviteit van de behandeling nog groter zijn. De werkzaamheid van deze behandeling, gericht op het verminderen van de angst voor gewichtstoename, zal worden geanalyseerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij een groep patiënten onder de 14 jaar de gebruikelijke behandeling krijgt, een andere groep de gebruikelijke behandeling plus vijf boosterbehandelingen. sessies met virtuele lichaamsblootstelling, en een derde groep krijgt de gebruikelijke behandeling, plus vijf boostersessies met virtuele lichaamsblootstelling plus aanpassing van de aandachtsbias ten opzichte van het lichaam.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: José Gutiérrez-Maldonado
  • Telefoonnummer: +34 93 312 51 24
  • E-mail: jgutierrezm@ub.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08950

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een primaire diagnose van anorexia nervosa (DSM-V)
  • Patiënten jonger dan 14 jaar
  • Patiënten met een BMI <18,5
  • Ook subsyndromale patiënten zullen worden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele tekorten
  • Epilepsie of neuroleptica
  • Psychotische stoornis
  • Bipolaire stoornis
  • Medische complicaties
  • Zwangerschap
  • Klinische hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie plus VR-gebaseerde lichaamsexposure en Attentional Bias Modification Training.
In deze groep worden vijf sessies VRE toegevoegd aan de gebruikelijke CBT, net als in de andere experimentele groep, maar daarnaast wordt aan het begin van elk van de exposure-sessies de training gegeven die gericht is op het verminderen van de aandachtsbias. . De training wordt ontwikkeld door de visuele selectie van geometrische figuren die ongeveer passen bij specifieke delen van het lichaam. Elk van deze figuren kan verschillende kleuren hebben. Concreet moet de patiënt de figuren detecteren en identificeren die in verschillende delen van het lichaam van de avatar zullen verschijnen. In de helft van de proeven moet de vorm van de figuur worden onderscheiden en in de resterende 50% zal de discriminatie gebaseerd zijn op kleur. Tijdens de training verschijnen de geometrische figuren in 45% van de proeven op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, en in nog eens 45% van de proeven verschijnen ze op niet-gewichtsgerelateerde lichaamsdelen. In de resterende proeven (10%) verschijnt de test op een van de drie neutrale stimuli naast de avatar.
Gedragsmatig: Aandachtsbias-modificatietraining
Combineer de gebruikelijke Cognitieve Gedragstherapie (CGT)-sessies met vijf extra VR-gebaseerde body-exposure-therapiesessies en vijf sessies Attentional Bias Modification Training.
Gedragsmatig: VR-gebaseerde lichaamsblootstelling
Combineer de gebruikelijke CGT-sessies (cognitieve gedragstherapie) met nog eens vijf op VR gebaseerde body-exposure-therapiesessies
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Gebruikelijke sessies voor cognitieve gedragstherapie (CBT).
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor anorexia en op VR gebaseerde lichaamsblootstelling:
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke CGT van de klinische afdeling of het ziekenhuis waar ze zich bevinden, en daarnaast vijf sessies VR-gebaseerde body exposure-interventie. In deze wekelijkse sessies ondergaan patiënten een body exposure-interventie waarbij ze een virtuele avatar bezitten met hun echte metingen, die de BMI-waarden geleidelijk zal verhogen gedurende de volgende exposure-sessies totdat een gezonde BMI-waarde is bereikt.
Gedragsmatig: VR-gebaseerde lichaamsblootstelling
Combineer de gebruikelijke CGT-sessies (cognitieve gedragstherapie) met nog eens vijf op VR gebaseerde body-exposure-therapiesessies
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Gebruikelijke sessies voor cognitieve gedragstherapie (CBT).
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke behandeling van het centrum waar ze voor de studie worden gerekruteerd (CGT) en moeten de evaluaties voltooien volgens hetzelfde schema als de experimentele groep.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Gebruikelijke sessies voor cognitieve gedragstherapie (CBT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de symptomatologie van eetstoornissen: eetstoornissen inventaris-3 (EDI-3; Garner, 2004) drive for thinness (EDI-DT) schaal
Tijdsspanne: Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
Evaluatie van de verandering in drang naar dunheid, met een maximaal mogelijke score van 28, waarbij hogere scores duiden op een hogere drang naar dunheid.
Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
Verandering in body mass index-waarden
Tijdsspanne: Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
Evaluatie van verandering in Body Mass Index-waarden
Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
Verandering in de symptomatologie van eetstoornissen: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) schaal voor ontevredenheid over het lichaam (EDI-BD)
Tijdsspanne: Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
Evaluatie van de verandering in ontevredenheid over het lichaam, met een maximaal mogelijke score van 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere ontevredenheid over het lichaam.
Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsangst: fysieke verschijningstoestandangstschaal (PASTAS)
Tijdsspanne: Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
Evaluatie van lichaamsgerelateerde angst met behulp van de PASTAS, met een maximale score van 32, waarbij hogere scores wijzen op een hogere lichaamsgerelateerde angst
Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
Verandering in verstoring van het lichaamsbeeld: Body Appreciation Scale (BAS)
Tijdsspanne: Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
Evaluatie van de verandering in lichaamswaardering met behulp van de BAS, met een schaal van mogelijke scores variërend van 13-65, waarbij hogere scores een hogere lichaamswaardering aangeven
Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
Verandering in verstoring van het lichaamsbeeld: lichaamsvervormingsscores op schaal voor lichaamsbeeldbeoordeling (BIAS-BD).
Tijdsspanne: Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
Evaluatie van de verandering in lichaamsvervorming met behulp van de BIAS-BD lichaamsvervormingsscores, variërend van -80 tot 80, waarbij hogere scores een hogere lichaamsvervorming aangeven
Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
Verandering in verstoring van het lichaamsbeeld: BIAS-BD-scores voor lichaamsontevredenheid
Tijdsspanne: Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
Evaluatie van de verandering in ontevredenheid over het lichaam met behulp van de BIAS-BD-scores voor lichaamsontevredenheid, variërend van -80 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ontevredenheid over het lichaam
Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
Verandering in de volledige fixatietijd van de blik naar gewichtsgerelateerde lichaamsdelen
Tijdsspanne: Van vooronderzoek tot naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de aandachtsbias op het lichaam met behulp van de volledige fixatietijd (geëvalueerd in milliseconden) van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere aandachtsbias.
Van vooronderzoek tot naonderzoek na 6 weken
Verandering in het aantal fixaties van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen
Tijdsspanne: Van vooronderzoek tot naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de aandachtsbias op het lichaam met behulp van het aantal fixaties van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere aandachtsbias
Van vooronderzoek tot naonderzoek na 6 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgerelateerde angst
Tijdsspanne: Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsblootstellingssessie), elke twee minuten tijdens de blootstelling en aan het einde van de lichaamsblootstellingssessie
Visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer lichaamsgerelateerde angst
Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsblootstellingssessie), elke twee minuten tijdens de blootstelling en aan het einde van de lichaamsblootstellingssessie
Angst om aan te komen
Tijdsspanne: Tot 40 minuten. Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie) en aan het einde van de body exposure-sessie
Visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst om aan te komen
Tot 40 minuten. Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie) en aan het einde van de body exposure-sessie
Illusie van volledig lichaamseigendom
Tijdsspanne: Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsexposure-sessie) en aan het einde van de lichaamsexposure-sessie
Visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere illusie van volledig lichaamseigendom
Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsexposure-sessie) en aan het einde van de lichaamsexposure-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Barcelona

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospital Sant Joan de Deu

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 510/U/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in dit onderzoek worden gepresenteerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur. De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar vanwege privacybeperkingen van patiënten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.

IPD-toegangscriteria voor delen

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be submitted to the corresponding author. Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required. Data will be shared securely via electronic transfer.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen