Forbedring av behandlingen av anorexia nervosa hos barn gjennom virtuell virkelighetskroppseksponering (EOAN-VR-ABM)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefonnummer: +34 93 312 51 24
- E-post: jgutierrezm@ub.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marta Ferrer-Garcia
- Telefonnummer: +34 667287894
- E-post: martaferrerg@ub.edu
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- E-post: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primærdiagnose anorexia nervosa (DSM-V)
- Pasienter under 14 år
- Pasienter med BMI <18,5
- Subsyndromale pasienter vil også bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle mangler
- Epilepsi eller nevroleptiske medisiner
- Psykotisk lidelse
- Bipolar lidelse
- Medisinske komplikasjoner
- Svangerskap
- Klinisk hjertearytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi pluss VR-basert kroppseksponering og oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening.
I denne gruppen vil fem økter med VRE bli lagt til den vanlige CBT, som i den andre eksperimentelle gruppen, men i tillegg, i begynnelsen av hver av eksponeringsøktene, vil treningen rettet mot å redusere oppmerksomhetsskjevheten bli utført .
Treningen vil utvikles gjennom visuelt utvalg av geometriske figurer som passer tilnærmet med bestemte deler av kroppen.
Hver av disse figurene kan ha forskjellige farger.
Spesifikt må pasienten oppdage og identifisere figurene som vil dukke opp i forskjellige deler av avatarens kropp.
I halvparten av forsøkene skal formen på figuren diskrimineres og i de resterende 50 % vil diskrimineringen være basert på farge.
Gjennom hele treningen vil de geometriske figurene vises på vektrelaterte kroppsdeler i 45 % av forsøkene, og i ytterligere 45 % av forsøkene vil det vises på ikke-vektrelaterte kroppsdeler.
I de resterende forsøkene (10 %) vil testen vises på en av tre nøytrale stimuli plassert ved siden av avataren.
|
Kombiner vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT) med ytterligere fem VR-baserte kroppseksponeringsterapiøkter og fem økter med oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening.
Kombiner vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT) med ytterligere fem VR-baserte kroppseksponeringsterapiøkter
Vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT).
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for anoreksi og VR-basert kroppseksponering:
Pasienter tildelt denne gruppen vil motta den vanlige CBT fra den kliniske enheten eller sykehuset der de er, og i tillegg fem økter med VR-basert kroppseksponeringsintervensjon.
I disse ukentlige øktene vil pasienter gå gjennom en kroppseksponeringsintervensjon der de vil eie en virtuell avatar med sine virkelige målinger, som gradvis vil øke BMI-verdiene gjennom de påfølgende eksponeringsøktene til en sunn BMI-verdi er nådd.
|
Kombiner vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT) med ytterligere fem VR-baserte kroppseksponeringsterapiøkter
Vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT).
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Pasienter som er tilordnet denne gruppen vil motta vanlig behandling fra senteret der de rekrutteres til studien (CBT), og vil måtte gjennomføre evalueringene etter samme tidsplan som forsøksgruppen.
|
Vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomatologi: Inventar over spiseforstyrrelser-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala for tynnhet (EDI-DT)
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av endringen i drive for tynnhet, med maksimal mulig score på 28, hvor høyere score indikerer høyere drive for tynnhet.
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i kroppsmasseindeksverdier
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av endring i kroppsmasseindeksverdier
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i Eating Disorder symptomatology: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) kroppsmisnøye (EDI-BD) skala
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av endringen i kroppsmisnøye, med maksimal mulig skår på 40, hvor høyere skår indikerer høyere kroppsmisnøye.
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsangst: fysisk utseende tilstandsangstskala (PASTAS)
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av kroppsrelatert angst ved hjelp av PASTAS, med en maksimal poengsum på 32, med høyere score som indikerer høyere kroppsrelatert angst
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i kroppsbildeforstyrrelser: Body Appreciation Scale (BAS)
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av endringen i kroppsverdi ved hjelp av BAS, med en skala med mulige skårer fra 13-65, der høyere skårer indikerer høyere kroppsverdi
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i kroppsbildeforstyrrelse: Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsforvrengningspoeng
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av endringen i kroppsforvrengning ved å bruke BIAS-BD-kroppsforvrengningsskårene, fra -80 til 80, med høyere skårer som indikerer høyere kroppsforvrengning
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i kroppsbildeforstyrrelse: Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsmisnøyepoeng
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av endringen i kroppsmisnøye ved å bruke BIAS-BD kroppsmisnøye-score, som varierer fra -80 til 80, med høyere skårer som indikerer høyere kroppsmisnøye
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i fullstendig fikseringstid av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av oppmerksomhetsskjevheten mot kroppen ved hjelp av fullstendig fikseringstid (evaluert i millisekunder) av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler, med høyere verdier som indikerer en større oppmerksomhetsskjevhet.
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
|
Endring i antall fikseringer av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av oppmerksomhetsskjevheten mot kroppen ved hjelp av antall fikseringer av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler, med høyere verdier som indikerer en større oppmerksomhetsskjevhet
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsrelatert angst
Tidsramme: Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten), hvert annet minutt under eksponeringen og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
Visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere kroppsrelatert angst
|
Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten), hvert annet minutt under eksponeringen og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
|
Frykt for å gå opp i vekt
Tidsramme: Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten) og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
Visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere frykt for å gå opp i vekt
|
Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten) og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
|
Eierskapsillusjon for hele kroppen
Tidsramme: Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten) og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
Visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere eierskapsillusjon for hele kroppen
|
Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten) og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 510/U/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .