Förbättra behandlingen av anorexia nervosa hos barn genom virtuell verklighetskroppsexponering (EOAN-VR-ABM)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefonnummer: +34 93 312 51 24
- E-post: jgutierrezm@ub.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marta Ferrer-Garcia
- Telefonnummer: +34 667287894
- E-post: martaferrerg@ub.edu
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrytering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- E-post: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en primär diagnos av anorexia nervosa (DSM-V)
- Patienter under 14 år
- Patienter med BMI <18,5
- Subsyndromala patienter kommer också att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Visuella brister
- Epilepsi eller neuroleptiska läkemedel
- Psykotisk störning
- Bipolär sjukdom
- Medicinska komplikationer
- Graviditet
- Klinisk hjärtarytmi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi plus VR-baserad kroppsexponering och Attentional Bias Modification Training.
I denna grupp kommer fem sessioner av VRE att läggas till den vanliga KBT, som i den andra experimentgruppen, men i början av varje exponeringssession kommer dessutom träningen som syftar till att minska uppmärksamhetsbias att genomföras .
Träningen kommer att utvecklas genom det visuella urvalet av geometriska figurer som passar ungefär med specifika delar av kroppen.
Var och en av dessa figurer kan ha olika färger.
Specifikt måste patienten upptäcka och identifiera figurerna som kommer att dyka upp i olika delar av avatarens kropp.
I hälften av försöken ska figurens form diskrimineras och i de återstående 50 % kommer diskrimineringen att baseras på färg.
Under hela utbildningen kommer de geometriska figurerna att synas på viktrelaterade kroppsdelar i 45 % av försöken och i ytterligare 45 % av försöken kommer det att synas på icke viktrelaterade kroppsdelar.
I de återstående försöken (10%) kommer testet att visas på en av tre neutrala stimuli som finns bredvid avataren.
|
Kombinera vanliga kognitiva beteendebehandlingssessioner (KBT) med ytterligare fem VR-baserade kroppsexponeringsterapisessioner och fem sessioner med Attentional Bias Modification Training.
Kombinera vanliga kognitiva beteendebehandlingar (KBT) med ytterligare fem VR-baserade kroppsexponeringsterapisessioner
Vanliga sessioner med kognitiv beteendebehandling (KBT).
|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för anorexi och VR-baserad kroppsexponering:
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få den vanliga KBT från den kliniska enheten eller sjukhuset där de är, och dessutom fem sessioner med VR-baserad kroppsexponeringsintervention.
I dessa veckovisa sessioner kommer patienter att gå igenom en kroppsexponeringsingripande där de kommer att äga en virtuell avatar med sina verkliga mätningar, som successivt kommer att öka dess BMI-värden under följande exponeringssessioner tills ett hälsosamt BMI-värde uppnås.
|
Kombinera vanliga kognitiva beteendebehandlingar (KBT) med ytterligare fem VR-baserade kroppsexponeringsterapisessioner
Vanliga sessioner med kognitiv beteendebehandling (KBT).
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få den vanliga behandlingen från det center där de rekryteras för studien (KBT), och kommer att behöva slutföra utvärderingarna enligt samma schema som experimentgruppen.
|
Vanliga sessioner med kognitiv beteendebehandling (KBT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ätstörningssymptomatologi: Inventering av ätstörningar-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala för tunnhet (EDI-DT)
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i drivkraften för smalhet, med maximalt möjliga poäng på 28, där högre poäng indikerar högre drivkraft för smalhet.
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i kroppsmassaindexvärden
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändring i Body Mass Index-värden
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i ätstörningssymptomatologi: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) kroppsmissnöjeskala (EDI-BD)
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i kroppsmissnöje, med maximalt möjliga poäng på 40, där högre poäng indikerar högre kroppsmissnöje.
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsångest: Fysiskt utseende State Anxiety Scale (PASTAS)
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av kroppsrelaterad ångest med PASTAS, med ett maximalt betyg på 32, med högre poäng som indikerar högre kroppsrelaterad ångest
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i kroppsbildstörning: Body Appreciation Scale (BAS)
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i kroppsuppskattning med hjälp av BAS, med en skala med möjliga poäng som sträcker sig från 13-65, där högre poäng indikerar högre kroppsuppskattning
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i kroppsbildstörning: Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsförvrängningspoäng
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i kroppsdistorsion med hjälp av BIAS-BD kroppsdistorsionspoäng, från -80 till 80, med högre poäng som indikerar högre kroppsdistorsion
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i kroppsbildstörning: Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsmissnöjespoäng
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i kroppsmissnöje med hjälp av BIAS-BD kroppsmissnöjespoäng, som sträcker sig från -80 till 80, med högre poäng som indikerar högre kroppsmissnöje
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i fullständig fixeringstid av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar
Tidsram: Från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av uppmärksamhetsbias mot kroppen med hjälp av fullständig fixeringstid (utvärderad i millisekunder) av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar, med högre värden som indikerar en större uppmärksamhetsbias.
|
Från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i antal fixationer av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar
Tidsram: Från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av uppmärksamhetsbias mot kroppen med hjälp av antal fixeringar av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar, med högre värden som indikerar en större uppmärksamhetsbias
|
Från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsrelaterad ångest
Tidsram: Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen), varannan minut under exponeringen och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre kroppsrelaterad ångest
|
Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen), varannan minut under exponeringen och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
|
Rädsla för att gå upp i vikt
Tidsram: Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre rädsla för att gå upp i vikt
|
Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
|
Helkroppsägande illusion
Tidsram: Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre helkroppsägande illusion
|
Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 510/U/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .