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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

27 février 2024 mis à jour par: CAO Group, Inc.
Thérapie d'ablation au laser (LA) utilisant un laser à diode de 810 nm et une solution de vert d'indocyanine (ICG), qui absorbe efficacement l'énergie laser et augmente l'efficacité de l'élimination des tissus. L’échauffement intracanalaire peut potentiellement endommager les structures situées en dehors de la racine dentaire. L'étude visait à observer d'éventuelles modifications du ligament parodontal et du cément résultant de l'extérieur de la racine grâce à ce traitement. L'examen histologique et morphologique du cément, du ligament et du collagène extraits après exposition n'a montré aucune différence entre ces structures et les témoins non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Thérapie d'ablation au laser (LA) utilisant un laser à diode de 810 nm et une solution de vert d'indocyanine (ICG) qui absorbe efficacement l'énergie laser et l'augmentation de la température entraîne une flamme instantanée qui carbonise les tissus et les microbes. L’échauffement intracanalaire peut potentiellement endommager la structure du cément et les tissus parodontaux. L'objectif de cette étude est d'observer d'éventuels changements dans le ligament parodontal et le cément résultant de l'utilisation de l'AL avec ICG comme thérapie adjuvante au traitement endodontique. Dix patients présentant des incisives inférieures nécessitant une extraction seront sélectionnés. Avant l'extraction, une préparation chimico-mécanique du canal radiculaire sera réalisée avec un système alternatif à lime unique (35/04) et une solution d'hypochlorite de sodium à 2,5%. Ensuite, les canaux seront séchés et remplis d'ICG à 0,05%, qui restera en place pendant 1 minute (durée de pré-irradiation). Pour le groupe de test, une fibre laser n°20 sera insérée dans le canal radiculaire jusqu'à la longueur utile. La diode laser infrarouge d'une longueur d'onde de 810 nm est activée avec une puissance de 2,5 W, un intervalle de 300 ms et une durée de 100 ms. Après le début de l'activation, des mouvements circulaires sont effectués pendant une période de 30 secondes en même temps que le mouvement d'élimination des fibres. Après la première activation, il y a une pause de 30 secondes et un nouveau cycle d'activation de 30 secondes sera alors effectué de la même manière que le précédent. Après le traitement, l'élément dentaire sera extrait et le tiers apical de la racine avec le ligament parodontal est traité pour une analyse histologique par hématoxyline-éosine et coloration au rouge picrosirius pour évaluer les structures morphologiques. Deux dents extraites sans traitement seront utilisées comme contrôles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brésil, 87050-900
        • Unicesumar Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus.
  • Nécessitant l’extraction d’au moins une incisive mandibulaire.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie parodontale n’importe où dans la bouche au-delà du tiers apical de n’importe quelle dent.
  • Canines mandibulaires ne nécessitant pas d’extraction.
  • Présence d’autres affections dentaires ou buccales de tout type nécessitant une intervention immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tous les participants à l'étude.
Groupe d'étude unique nécessitant l'extraction des incisives mandibulaires pour d'autres raisons. Les dents sont accessibles, soumises au limage, à l'extirpation de la pulpe et traitées avec des solutions endodontiques. Certaines dents des participants sont ensuite soumises à une intervention d'étude consistant en une solution ICG dans la racine suivie d'une exposition laser de la solution in situ. Après exposition laser, la chambre pulpaire et les racines sont rincées puis extraites mécaniquement. Les autres dents de certains participants ne seront pas soumises à l'intervention ICG et laser, mais procéderont au rinçage final et à l'extraction. Après extraction, les échantillons sont fixés, colorés et montés pour un examen visuel au microscope. Des images de tissus sont capturées à des fins de documentation. Les échantillons sont examinés pour déterminer l'état histologique et morphologique du ligament parodontal, du cément et du collagène attachés à la surface externe de la racine dentaire extraite.
Dispositif: Solution laser et ICG.
L'intervention consiste en l'ajout d'une solution combinée d'absorption laser et d'un laser à diode infrarouge. La solution est introduite dans la chambre pulpaire et les canaux radiculaires préparés, laissée à demeure pendant 1 minute, suivie d'une exposition à l'énergie laser délivrée via une fibre optique introduite dans le canal radiculaire, et tout en activant le laser à 2,5 watts de puissance optique avec une durée d'impulsion de 100 ms et un intervalle d'impulsion de 300 ms, la solution et les structures résiduelles dans la chambre radiculaire et pulpaire sont exposées pendant 30 secondes, déplaçant et relocalisant la pointe de la fibre dans les canaux et la chambre pendant cette période. Le laser est arrêté et un temps d'attente de 30 secondes est appliqué. La fibre laser est ensuite réintroduite et une autre exposition de 30 secondes, en répétant les mêmes réglages et la même technique.
Autres noms:
  • Solution d'absorption laser à diode Leonardo et laser LEAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules d'infiltrat inflammatoire par zone transversale à un grossissement de 400X
Délai: 28 jours après l'intervention.
Compter le nombre de cellules inflammatoires dans une zone transversale vue sous un grossissement de 400X, en comparant la différence dans la quantité de cellules enflammées réagissant aux lésions des tissus résultant du traitement expérimental, par rapport au nombre de cellules enflammées réagissant au traitement témoin. .
28 jours après l'intervention.
Distance d'écart de résorption inflammatoire entre le tissu enflammé et la surface de la racine
Délai: 28 jours après l'intervention.
Mesure de l'écart entre le bord du tissu enflammé et la surface radiculaire, mesuré en microns à l'aide d'un logiciel informatique pour mesurer l'écart d'échantillons de tissus agrandis, en comparant les échantillons de dents traitées avec l'intervention par rapport aux dents recevant le traitement témoin.
28 jours après l'intervention.
Épaisseur moyenne du ligament parodontal
Délai: 28 jours après l'intervention.
Mesure de l'épaisseur du ligament parodontal, mesurée en microns à l'aide d'un logiciel informatique pour mesurer l'épaisseur du ligament parodontal dans les échantillons de tissus agrandis, en comparant les échantillons de dents traitées avec l'intervention par rapport aux dents recevant le traitement témoin.
28 jours après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance d'écart de résorption inflammatoire entre le cément et l'os alvéolaire
Délai: 28 jours après l'intervention.
Mesure de l'écart entre le bord du cément dentaire et l'os alvéolaire adjacent, mesuré en microns à l'aide d'un logiciel informatique pour mesurer l'écart d'échantillons de tissus agrandis, en comparant les échantillons de dents traitées avec l'intervention par rapport aux dents recevant le traitement témoin.
28 jours après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CAO Group, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sao Paulo State University, School of Dentistry at Aracatuba, Sao Paulo, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 70009423.2.0000.5539

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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