Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

27. februar 2024 opdateret af: CAO Group, Inc.
Laser Ablation terapi (LA) ved hjælp af en 810nm diode laser og Indocyanine Green (ICG) opløsning, som effektivt absorberer laserenergi og øger effektiviteten af ​​vævsfjernelse. Intrakanal opvarmning kan potentielt forårsage skader på strukturer uden for tandroden. Undersøgelsen skulle observere mulige ændringer i parodontale ligament og cementum, der resulterede uden for roden ved hjælp af denne behandling. Histologisk og morfologisk undersøgelse af ekstraheret cementum, ligament og kollagen efter eksponering viste ingen forskel i disse strukturer i forhold til ikke-behandlede kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laser Ablation terapi (LA) ved hjælp af 810nm diode laser og Indocyanine Green (ICG) opløsning, som effektivt absorberer laserenergi og den øgede temperatur resulterer i en øjeblikkelig flamme, der forkuller væv og mikrober. Intracanal opvarmning kan potentielt forårsage skade på cementumstrukturen og parodontale væv. Formålet med denne undersøgelse er at observere mulige ændringer i det periodontale ligament og cementum som følge af brugen af ​​LA med ICG som en adjuverende terapi til endodontisk behandling. Ti patienter med nedre fortænder, der kræver ekstraktion, vil blive udvalgt. Før ekstraktion vil der blive udført kemisk-mekanisk rodkanalpræparation med et enkelt fil frem- og tilbagegående system (35/04) og 2,5% natriumhypochloritopløsning. Derefter vil kanalerne blive tørret og fyldt med 0,05 % ICG, som forbliver på plads i 1 minut (forbestrålingstid). For testgruppen vil en #20 laserfiber blive indsat i rodkanalen til arbejdslængden. Den 810 nm bølgelængde infrarøde diodelaser aktiveres med en effekt på 2,5W, et interval på 300 ms og en varighed på 100 ms. Efter aktivering påbegyndes, udføres cirkulære bevægelser i en periode på 30 sekunder sammen med fiberfjernelsesbevægelsen. Efter den første aktivering er der en 30-sekunders pause, og en ny 30-sekunders aktiveringscyklus vil derefter blive udført på samme måde som den forrige. Efter behandlingen vil tandelementet blive ekstraheret, og den apikale tredjedel af roden med det periodontale ligament behandles til histologisk analyse ved hjælp af hæmatoxylin-eosin og picrosirius rød farvning for at evaluere de morfologiske strukturer. To tænder ekstraheret uden behandling vil blive brugt som kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasilien, 87050-900
        • Unicesumar Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Kræver, at mindst én fortænder i underkæben skal trækkes ud.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på paradentose overalt i munden ud over den apikale tredjedel af enhver tand.
  • Kæbehjørnetænder, der ikke kræver ekstraktion.
  • Tilstedeværelse af andre dentale eller orale tilstande af enhver type, der kræver øjeblikkelig indgriben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle studiedeltagere.
Enkelt studiegruppe, der kræver ekstraktion af underkæbefortænder af andre årsager. Tænder er tilgængelige, underlagt filning, pulpa ekstirpation, og behandles med endodontiske løsninger. Nogle af deltagernes tænder er derefter genstand for undersøgelsesintervention bestående af en ICG-opløsning ind i roden efterfulgt af lasereksponering af opløsningen in situ. Efter lasereksponering skylles pulpakammeret og rødderne og ekstraheres derefter mekanisk. Andre tænder hos nogle deltagere vil ikke være genstand for ICG og laserintervention, men vil fortsætte til den sidste skylning og ekstraktion. Efter ekstraktion fikseres prøverne, farves og monteres til visuel undersøgelse under et mikroskop. Billeder af væv optages til dokumentation. Prøver undersøges for histologisk og morfologisk tilstand af det periodontale ligament, cementum og kollagen knyttet til den ydre overflade af den ekstraherede tandrod.
Enhed: Laser og ICG løsning.
Intervention består i tilsætning af en kombineret laserabsorptionsopløsning og infrarød diodelaser. Opløsningen indføres i det forberedte pulpkammer og rodkanalerne, får lov til at opholde sig i 1 minut, efterfulgt af eksponering for laserenergien leveret via en fiberoptik indført i rodkanalen, og mens laseren aktiveres ved 2,5 watt optisk udgang med en pulsvarighed på 100 msek og et pulsgab på 300 msek, er opløsningen og de resterende strukturer i rod- og pulpkammeret eksponeret i løbet af 30 sekunder, hvorved fiberspidsen flyttes og flyttes gennem kanalerne og kammeret i løbet af det tidsrum. Laseren standses, og der anvendes en ventetid på 30 sekunder. Laserfiberen genindføres derefter og yderligere 30 sekunders eksponering gentages de samme indstillinger og teknik.
Andre navne:
  • Leonardo Diode Laser og LEAP Laser Absorption Solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Celletælling af inflammatorisk infiltrat pr. tværsnitsareal ved 400X forstørrelse
Tidsramme: 28 dage efter indgreb.
Tæl antallet af inflammatoriske celler inden for et tværsnitsområde set under 400X forstørrelse, ved at sammenligne forskellen i mængden af ​​betændte celler, der reagerer på skader på vævene som følge af undersøgelsesbehandlingen, sammenlignet med en optælling af betændte celler, der reagerer på kontrolbehandlingen .
28 dage efter indgreb.
Gab Afstand af inflammatorisk resorption mellem betændt væv og rodoverflade
Tidsramme: 28 dage efter indgreb.
Måling af mellemrummet mellem kanten af ​​det betændte væv og rodoverfladen, målt i mikron ved hjælp af computersoftware til at måle mellemrummet af forstørrede vævsprøver, sammenligne prøver fra tænder behandlet med indgrebet sammenlignet med tænder, der modtager kontrolbehandlingen.
28 dage efter indgreb.
Gennemsnitlig ledbåndstykkelse af parodontale ledbånd
Tidsramme: 28 dage efter indgreb.
Måling af tykkelsen af ​​det parodontale ledbånd, målt i mikron ved hjælp af computersoftware til at måle tykkelsen af ​​det periodontale ledbånd i de forstørrede vævsprøver, sammenligne prøver fra tænder behandlet med indgrebet sammenlignet med tænder, der modtager kontrolbehandlingen.
28 dage efter indgreb.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gab afstand af inflammatorisk resorption mellem cementum og alveolær knogle
Tidsramme: 28 dage efter indgreb.
Måling af mellemrummet mellem kanten af ​​tandcementet og den tilstødende alveolære knogle, målt i mikron ved hjælp af computersoftware til at måle mellemrummet af forstørrede vævsprøver, sammenligne prøver fra tænder behandlet med indgrebet sammenlignet med tænder, der modtager kontrolbehandlingen.
28 dage efter indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CAO Group, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sao Paulo State University, School of Dentistry at Aracatuba, Sao Paulo, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 70009423.2.0000.5539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger