Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

27. februar 2024 oppdatert av: CAO Group, Inc.
Laserablasjonsterapi (LA) ved bruk av en 810nm diodelaser og Indocyanine Green (ICG) løsning, som effektivt absorberer laserenergi og øker effektiviteten av fjerning av vev. Intrakanal oppvarming kan potensielt forårsake skade på strukturer utenfor tannroten. Studien skulle observere mulige endringer i det periodontale ligamentet og sementet som oppsto utenfor roten ved bruk av denne behandlingen. Histologisk og morfologisk undersøkelse av ekstrahert sement, ligament og kollagen etter eksponering viste ingen forskjell i disse strukturene kontra ikke-behandlede kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Laserablasjonsterapi (LA) ved bruk av 810nm diodelaser og Indocyanine Green (ICG) løsning som effektivt absorberer laserenergi og den økte temperaturen resulterer i en øyeblikkelig flamme som forkuller vev og mikrober. Intrakanal oppvarming kan potensielt forårsake skade på sementstrukturen og periodontale vev. Målet med denne studien er å observere mulige endringer i periodontale ligament og sement som følge av bruk av LA med ICG som en adjuvant terapi til endodontisk behandling. Ti pasienter med nedre fortenner som krever ekstraksjon vil bli valgt ut. Før ekstraksjon vil det utføres kjemisk-mekanisk rotkanalpreparering med et enkelt fil frem- og tilbakegående system (35/04) og 2,5 % natriumhypoklorittløsning. Deretter vil kanalene tørkes og fylles med 0,05 % ICG, som vil forbli på plass i 1 minutt (forbestrålingstid). For testgruppen vil en #20 laserfiber settes inn i rotkanalen til arbeidslengden. Den infrarøde diodelaseren på 810 nm bølgelengde aktiveres med en effekt på 2,5W, et intervall på 300 ms og en varighet på 100 ms. Etter at aktiveringen starter, utføres sirkulære bevegelser i en periode på 30 sekunder sammen med fiberfjerningsbevegelsen. Etter den første aktiveringen er det en 30-sekunders pause og en ny 30-sekunders aktiveringssyklus vil da bli utført på samme måte som den forrige. Etter behandling vil tannelementet trekkes ut og den apikale tredjedelen av roten med det periodontale ligamentet behandles for histologisk analyse ved bruk av hematoxylin-eosin og picrosirius rødfarging for å evaluere de morfologiske strukturene. To tenner ekstrahert uten behandling vil bli brukt som kontroller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasil, 87050-900
        • Unicesumar Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Krever at minst en underkjevefortann trekkes ut.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på periodontal sykdom hvor som helst i munnen utover den apikale tredjedelen av enhver tann.
  • Underkjevens hjørnetenner som ikke krever ekstraksjon.
  • Tilstedeværelse av andre dentale eller orale tilstander av enhver type som krever umiddelbar intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alle studiedeltakere.
Enkeltstudiegruppe som krever ekstraksjon av underkjevens fortenner av andre årsaker. Tennene er tilgjengelige, underlagt filing, pulpa ekstirpasjon og behandlet med endodontiske løsninger. Noen tenner til deltakerne blir deretter gjenstand for studieintervensjon bestående av en ICG-løsning inn i roten etterfulgt av lasereksponering av løsningen in situ. Etter lasereksponering, skylles pulpakammeret og røttene og trekkes deretter ut mekanisk. Andre tenner til noen deltakere vil ikke være gjenstand for ICG og laserintervensjon, men vil fortsette til den siste skyllingen og ekstraksjonen. Etter ekstraksjon fikseres prøvene, farges og monteres for visuell undersøkelse under et mikroskop. Bilder av vev blir tatt for dokumentasjon. Prøver undersøkes for histologisk og morfologisk tilstand av periodontale ligament, sement og kollagen festet til den ytre overflaten av den ekstraherte tannroten.
Enhet: Laser og ICG løsning.
Intervensjon består av tilsetning av en kombinert laserabsorpsjonsløsning og infrarød diodelaser. Løsningen introduseres i det forberedte massekammeret og rotkanalene, får ligge i 1 minutt, etterfulgt av eksponering for laserenergien levert via en fiberoptikk innført i rotkanalen, og mens laseren aktiveres ved 2,5 watt optisk effekt med en pulsvarighet på 100 msek og et pulsgap på 300 msek, blir løsningen og gjenværende strukturer i rot- og massekammeret eksponert i løpet av 30 sekunder, og beveger og flytter fiberspissen gjennom kanalene og kammeret i løpet av denne tiden. Laseren stanses og en ventetid på 30 sekunder påføres. Laserfiberen introduseres deretter igjen og ytterligere 30 sekunders eksponering, og gjentar de samme innstillingene og teknikken.
Andre navn:
  • Leonardo Diode Laser og LEAP Laser Absorption Solution

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Celletall av inflammatorisk infiltrat per tverrsnittsområde ved 400X forstørrelse
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon.
Tell antall inflammatoriske celler innenfor et tverrsnittsområde sett under 400X forstørrelse, og sammenlign forskjellen i mengden av betente celler som reagerer på skader på vevet som følge av undersøkelsesbehandlingen, sammenlignet med en telling av betente celler som reagerer på kontrollbehandlingen .
28 dager etter intervensjon.
Gap Avstand av inflammatorisk resorpsjon mellom betent vev og rotoverflate
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon.
Måling av gapet mellom kanten av det betente vevet og rotoverflaten, målt i mikron ved hjelp av dataprogramvare for å måle gapet til forstørrede vevsprøver, sammenligne prøver fra tenner behandlet med intervensjonen sammenlignet med tenner som får kontrollbehandlingen.
28 dager etter intervensjon.
Gjennomsnittlig ligamenttykkelse på periodontale ligament
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon.
Måling av tykkelsen på det periodontale ligamentet, målt i mikron ved hjelp av dataprogramvare for å måle tykkelsen på det periodontale ligamentet i de forstørrede vevsprøvene, sammenligne prøver fra tenner behandlet med intervensjonen sammenlignet med tenner som får kontrollbehandlingen.
28 dager etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gap Avstand av inflammatorisk resorpsjon mellom sement og alveolar bein
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon.
Måling av gapet mellom kanten av tannsementet og det tilstøtende alveolære beinet, målt i mikron ved hjelp av dataprogramvare for å måle gapet til forstørrede vevsprøver, sammenligne prøver fra tenner behandlet med intervensjonen sammenlignet med tenner som mottar kontrollbehandlingen.
28 dager etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CAO Group, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sao Paulo State University, School of Dentistry at Aracatuba, Sao Paulo, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 70009423.2.0000.5539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger