Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

27 февраля 2024 г. обновлено: CAO Group, Inc.
Лазерная абляция (LA) с использованием диодного лазера с длиной волны 810 нм и раствора индоцианинового зеленого (ICG), который эффективно поглощает энергию лазера и повышает эффективность удаления тканей. Внутриканальный нагрев потенциально может привести к повреждению структур за пределами корня зуба. Целью исследования было наблюдение за возможными изменениями в периодонтальной связке и цементе, возникающими за пределами корня при таком лечении. Гистологическое и морфологическое исследование извлеченных цемента, связок и коллагена после воздействия не выявило различий в этих структурах по сравнению с необработанными контрольными структурами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лазерная абляция (LA) с использованием диодного лазера 810 нм и раствора индоцианинового зеленого (ICG), который эффективно поглощает энергию лазера, а повышенная температура приводит к мгновенному воспламенению, которое обугливает ткани и микробы. Внутриканальный нагрев потенциально может привести к повреждению структуры цемента и тканей пародонта. Целью данного исследования является наблюдение за возможными изменениями в периодонтальной связке и цементе в результате использования МА с ИЦГ в качестве адъювантной терапии эндодонтического лечения. Будут выбраны десять пациентов с нижними резцами, требующими удаления. Перед экстракцией проводится химико-механическая подготовка корневых каналов с помощью однофайловой возвратно-поступательной системы (35/04) и 2,5% раствора гипохлорита натрия. Затем каналы высушивают и заполняют 0,05% раствором ICG, который остается на месте в течение 1 минуты (время предварительного облучения). В тестовой группе лазерное волокно № 20 будет введено в корневой канал на рабочую длину. Инфракрасный диодный лазер с длиной волны 810 нм активируется мощностью 2,5 Вт, с интервалом 300 мс и продолжительностью 100 мс. После начала активации выполняются круговые движения в течение 30 секунд вместе с движением по удалению волокон. После первой активации следует 30-секундная пауза, после чего будет выполнен новый 30-секундный цикл активации аналогично предыдущему. После лечения элемент зуба извлекается и апикальная треть корня с периодонтальной связкой обрабатывается для гистологического анализа с использованием гематоксилин-эозина и окрашивания пикросириусом красным для оценки морфологических структур. Два зуба, удаленные без лечения, будут использоваться в качестве контроля.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Parana
      • Maringá, Parana, Бразилия, 87050-900
        • Unicesumar Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Требуется удаление хотя бы одного резца нижней челюсти.

Критерий исключения:

  • Признаки пародонтоза в любом месте рта, за пределами апикальной трети любого зуба.
  • Клыки нижней челюсти, не требующие удаления.
  • Наличие других заболеваний зубов или полости рта любого типа, требующих немедленного вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Все участники исследования.
Единственная исследовательская группа, которой требуется удаление резцов нижней челюсти по другим причинам. К зубам производят доступ, опиливание, удаление пульпы и обработку эндодонтическими растворами. Затем некоторые зубы участников подвергаются исследовательскому вмешательству, состоящему из введения раствора ICG в корень с последующим лазерным воздействием раствора in situ. После лазерного воздействия пульповую камеру и корни промывают, а затем механически извлекают. Остальные зубы некоторых участников не будут подвергаться ИЦГ и лазерному вмешательству, а будут подвергнуты окончательному полосканию и удалению. После экстракции образцы фиксируют, окрашивают и помещают для визуального исследования под микроскоп. Изображения тканей фиксируются для документации. В образцах исследуют гистологическое и морфологическое состояние периодонтальной связки, цемента и коллагена, прикрепленного к внешней поверхности корня удаленного зуба.
Устройство: Решение для лазера и ICG.
Вмешательство состоит в добавлении комбинированного раствора для поглощения лазера и инфракрасного диодного лазера. Раствор вводят в подготовленную пульповую камеру и корневые каналы, оставляют на 1 минуту, после чего подвергают воздействию лазерной энергии, подаваемой через оптоволокно, введенное в корневой канал, и одновременно активируют лазер с оптической мощностью 2,5 Вт с длительность импульса 100 мс и промежуток между импульсами 300 мс, раствор и остаточные структуры в корне и пульповой камере подвергаются воздействию в течение 30 секунд, перемещая и перемещая кончик волокна по каналам и камере в течение этого времени. Лазер останавливается и применяется время ожидания 30 секунд. Затем снова вводят лазерное волокно и проводят еще одну 30-секундную экспозицию, повторяя те же настройки и технику.
Другие имена:
  • Диодный лазер Leonardo и решение для лазерного поглощения LEAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет клеток воспалительного инфильтрата на площадь поперечного сечения при 400-кратном увеличении
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства.
Подсчитайте количество воспалительных клеток в поперечном сечении, просматриваемом под 400-кратным увеличением, сравнивая разницу в количестве воспаленных клеток, реагирующих на повреждение тканей в результате исследуемого лечения, с количеством воспаленных клеток, реагирующих на контрольное лечение. .
28 дней после вмешательства.
Расстояние воспалительной резорбции между воспаленной тканью и поверхностью корня
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства.
Измерение зазора между краем воспаленной ткани и поверхностью корня, измеряемого в микронах, с использованием компьютерного программного обеспечения для измерения зазора в увеличенных образцах ткани, сравнение образцов из зубов, подвергнутых вмешательству, с образцами зубов, прошедших контрольное лечение.
28 дней после вмешательства.
Средняя толщина периодонтальной связки
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства.
Измерение толщины периодонтальной связки, измеряемой в микронах, с использованием компьютерного программного обеспечения для измерения толщины периодонтальной связки в увеличенных образцах ткани, сравнение образцов зубов, обработанных с помощью вмешательства, с зубами, прошедшими контрольное лечение.
28 дней после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние воспалительной резорбции между цементом и альвеолярной костью
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства.
Измерение зазора между краем зубного цемента и прилегающей альвеолярной костью, измеренное в микронах с использованием компьютерного программного обеспечения для измерения зазора в увеличенных образцах тканей, сравнение образцов из зубов, обработанных с помощью вмешательства, с зубами, получившими контрольное лечение.
28 дней после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CAO Group, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sao Paulo State University, School of Dentistry at Aracatuba, Sao Paulo, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 70009423.2.0000.5539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками