[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brasil, 87050-900
- Unicesumar Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Requerir la extracción de al menos un incisivo mandibular.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad periodontal en cualquier parte de la boca más allá del tercio apical de cualquier diente.
- Caninos mandibulares que no requieren extracción.
- Presencia de otras afecciones dentales u bucales de cualquier tipo que requieran intervención inmediata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes del estudio.
Único grupo de estudio que requiere extracción de incisivos mandibulares por otros motivos.
Se accede a los dientes, se liman, se extirpa la pulpa y se tratan con soluciones endodónticas.
Luego, algunos dientes de los participantes se someten a una intervención del estudio que consiste en una solución de ICG en la raíz seguida de una exposición láser de la solución in situ.
Después de la exposición al láser, la cámara pulpar y las raíces se enjuagan y luego se extraen mecánicamente.
Otros dientes de algunos participantes no estarán sujetos al ICG ni a la intervención con láser, pero se procederá al enjuague final y la extracción.
Después de la extracción, las muestras se fijan, se tiñen y se montan para su examen visual bajo un microscopio.
Se capturan imágenes de tejido para documentación.
Las muestras se examinan para determinar el estado histológico y morfológico del ligamento periodontal, el cemento y el colágeno adheridos a la superficie externa de la raíz del diente extraído.
|
La intervención consiste en la adición de una solución combinada de absorción de láser y láser de diodo infrarrojo.
La solución se introduce en la cámara pulpar preparada y en los conductos radiculares, se deja reposar durante 1 minuto, seguido de la exposición a la energía láser suministrada a través de una fibra óptica introducida en el conducto radicular y mientras se activa el láser a 2,5 vatios de salida óptica con Con una duración de pulso de 100 ms y una brecha de pulso de 300 ms, la solución y las estructuras residuales en la raíz y la cámara pulpar se exponen en el transcurso de 30 segundos, moviendo y reubicando la punta de la fibra a lo largo de los canales y la cámara durante ese tiempo.
Se detiene el láser y se aplica un tiempo de espera de 30 segundos.
Luego se reintroduce la fibra láser y se exponen otros 30 segundos, repitiendo los mismos ajustes y técnica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de células de infiltrado inflamatorio por área transversal con un aumento de 400X
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención.
|
Cuente el número de células inflamatorias dentro de un área transversal vista con un aumento de 400X, comparando la diferencia en la cantidad de células inflamadas que reaccionan a la lesión de los tejidos resultante del tratamiento en investigación, en comparación con un recuento de células inflamadas que reaccionan al tratamiento de control. .
|
28 días después de la intervención.
|
|
Distancia de separación de la reabsorción inflamatoria entre el tejido inflamado y la superficie de la raíz
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención.
|
Medición de la brecha entre el borde del tejido inflamado y la superficie de la raíz, medida en micrones usando software de computadora para medir la brecha de muestras de tejido ampliadas, comparando muestras de dientes tratados con la intervención con los dientes que recibieron el tratamiento de control.
|
28 días después de la intervención.
|
|
Grosor medio del ligamento periodontal
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención.
|
Medición del grosor del ligamento periodontal, medido en micrones usando software de computadora para medir el grosor del ligamento periodontal dentro de las muestras de tejido ampliadas, comparando muestras de dientes tratados con la intervención con los dientes que reciben el tratamiento de control.
|
28 días después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia de la brecha de reabsorción inflamatoria entre el cemento y el hueso alveolar
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención.
|
Medición del espacio entre el borde del cemento dental y el hueso alveolar adyacente, medido en micras utilizando software de computadora para medir el espacio de muestras de tejido ampliadas, comparando muestras de dientes tratados con la intervención en comparación con los dientes que reciben el tratamiento de control.
|
28 días después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 70009423.2.0000.5539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .