Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: CAO Group, Inc.
Laser Ablaatiohoito (LA) 810nm diodilaserilla ja Indocyanine Green (ICG) -liuoksella, joka imee tehokkaasti laserenergiaa ja lisää kudosten poiston tehokkuutta. Kanavansisäinen kuumennus voi mahdollisesti vahingoittaa hampaan juuren ulkopuolisia rakenteita. Tutkimuksessa haluttiin tarkkailla mahdollisia muutoksia periodontaalisessa ligamentissa ja sementissä, jotka johtuvat juurien ulkopuolelle tätä hoitoa käytettäessä. Uutetun sementin, ligamentin ja kollageenin histologinen ja morfologinen tutkimus altistuksen jälkeen ei osoittanut eroa näissä rakenteissa verrattuna käsittelemättömiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laser Ablation -hoito (LA), jossa käytetään 810 nm:n diodilaseria ja Indocyanine Green (ICG) -liuosta, joka imee tehokkaasti laserenergiaa ja kohonnut lämpötila johtaa välittömään liekkiin, joka hiiltää kudoksia ja mikrobeja. Kanavansisäinen kuumennus voi mahdollisesti vahingoittaa sementin rakennetta ja parodontaalisia kudoksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla mahdollisia muutoksia periodontaalisessa ligamentissa ja sementissä, jotka johtuvat LA:n käytöstä ICG:n kanssa endodonttisen hoidon adjuvanttihoitona. Valitaan kymmenen potilasta, joiden alaetuhampaat vaativat poistoa. Ennen uuttamista tehdään kemiallis-mekaaninen juurikanavan esikäsittely yhdellä viilalla edestakaisin liikkuvalla järjestelmällä (35/04) ja 2,5 % natriumhypokloriittiliuoksella. Sitten kanavat kuivataan ja täytetään 0,05 % ICG:llä, joka pysyy paikallaan 1 minuutin (esisäteilytysaika). Testiryhmälle #20 laserkuitu työnnetään juurikanavaan työpituuteen. 810 nm aallonpituuden infrapunadiodilaser aktivoituu 2,5 W:n teholla, 300 ms:n välein ja 100 ms:n kestolla. Aktivoinnin alkamisen jälkeen tehdään ympyräliikkeitä 30 sekunnin ajan yhdessä kuidunpoistoliikkeen kanssa. Ensimmäisen aktivoinnin jälkeen on 30 sekunnin tauko, jonka jälkeen suoritetaan uusi 30 sekunnin aktivointijakso samalla tavalla kuin edellinen. Hoidon jälkeen hammaselementti uutetaan ja juuren apikaalinen kolmannes periodontaalisen ligamentin kanssa käsitellään histologista analyysiä varten käyttämällä hematoksyliini-eosiini- ja pikrosiriuspunavärjäystä morfologisten rakenteiden arvioimiseksi. Kahta ilman hoitoa poistettua hammasta käytetään kontrollina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasilia, 87050-900
        • Unicesumar Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Vaatii vähintään yhden alaleuan etuhamman poistamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita parodontaalista missä tahansa suussa minkä tahansa hampaan apikaalisen kolmanneksen ulkopuolella.
  • Alaleuan kulmahampaat, jotka eivät vaadi uuttamista.
  • Muiden hampaiden tai suun sairauksien esiintyminen, mikä tahansa tyyppi, joka vaatii välitöntä puuttumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistujat.
Yksittäinen tutkimusryhmä, joka vaatii alaleuan etuhampaiden poistamista muista syistä. Hampaisiin päästään käsiksi, ne viilaataan, irrotetaan ja hoidetaan endodontisilla liuoksilla. Joillekin osallistujien hampaille tehdään sitten tutkimusinterventio, joka koostuu ICG-liuoksesta juuriin, mitä seuraa liuoksen laservalotus in situ. Laseraltistuksen jälkeen massakammio ja juuret huuhdellaan ja uutetaan mekaanisesti. Joidenkin osallistujien muita hampaita ei käsitellä ICG- ja laserinterventioissa, vaan ne jatkavat viimeiseen huuhteluun ja poistoon. Uuton jälkeen näytteet kiinnitetään, värjätään ja kiinnitetään visuaalista tarkastelua varten mikroskoopilla. Kuvia kudoksesta otetaan dokumentointia varten. Näytteistä tutkitaan parodontaalisen ligamentin, sementin ja uutetun hampaan juuren ulkopintaan kiinnittyneen kollageenin histologinen ja morfologinen tila.
Laite: Laser- ja ICG-ratkaisu.
Interventio koostuu yhdistetyn laserabsorptioliuoksen ja infrapunadiodilaserin lisäämisestä. Liuos syötetään valmistettuun massakammioon ja juurikanaviin, annetaan seistä 1 minuutti, minkä jälkeen se altistetaan laserenergialle, joka toimitetaan juurikanavaan syötetyn kuituoptiikan kautta, ja samalla aktivoidaan laser 2,5 watin optisella teholla. pulssin kesto 100 ms ja pulssiväli 300 ms, juuri- ja massakammiossa oleva liuos ja jäännösrakenteet altistuvat 30 sekunnin ajan liikuttaen ja siirtäen kuidun kärkeä pitkin kanavia ja kammiota tänä aikana. Laser pysäytetään ja 30 sekunnin odotusaikaa sovelletaan. Sen jälkeen laserkuitu asetetaan takaisin ja valotetaan vielä 30 sekuntia toistaen samat asetukset ja tekniikka.
Muut nimet:
  • Leonardo Diode Laser ja LEAP Laser Absorption Solution

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisen infiltraatin solumäärä poikkileikkausalaa kohti 400-kertaisella suurennuksella
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
Laske tulehduksellisten solujen lukumäärä poikkileikkausalueella 400-kertaisella suurennuksella tarkasteltuna vertaamalla eroa tutkimushoidosta aiheutuneeseen kudosvaurioon reagoivien tulehtuneiden solujen määrässä verrattuna kontrollihoitoon reagoivien tulehtuneiden solujen määrään. .
28 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tulehduksellisen resorption välietäisyys tulehtuneen kudoksen ja juuren pinnan välillä
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tulehtuneen kudoksen reunan ja juuren pinnan välisen raon mittaus mikroneina mitattuna tietokoneohjelmistolla suurennettujen kudosnäytteiden raon mittaamiseksi, vertaamalla interventiolla käsitellyistä hampaista otettuja näytteitä kontrollihoitoa saaviin hampaisiin.
28 päivää toimenpiteen jälkeen.
Parodontaalisen nivelsiteen keskimääräinen paksuus
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
Parodontaalisen ligamentin paksuuden mittaaminen mikroneina mitattuna käyttämällä tietokoneohjelmistoa parodontaalisen ligamentin paksuuden mittaamiseksi suurennetuista kudosnäytteistä, vertaamalla interventiolla käsitellyistä hampaista otettuja näytteitä kontrollihoitoa saaviin hampaisiin.
28 päivää toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisen resorption aukko sementin ja alveolaarisen luun välillä
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
Hampaan sementin reunan ja viereisen alveolaarisen luun välisen raon mittaus mikroneina mitattuna tietokoneohjelmistolla suurennettujen kudosnäytteiden raon mittaamiseksi, vertaamalla interventiolla käsitellyistä hampaista otettuja näytteitä kontrollihoitoa saaviin hampaisiin.
28 päivää toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CAO Group, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sao Paulo State University, School of Dentistry at Aracatuba, Sao Paulo, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 70009423.2.0000.5539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia