Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: CAO Group, Inc.
Terapia ablacyjna laserowa (LA) z wykorzystaniem lasera diodowego 810nm i roztworu zieleni indocyjaninowej (ICG), która skutecznie absorbuje energię lasera i zwiększa skuteczność usuwania tkanek. Ogrzewanie wewnątrzkanałowe może potencjalnie spowodować uszkodzenie struktur znajdujących się poza korzeniem zęba. Badanie miało na celu obserwację ewentualnych zmian w więzadle i cemencie przyzębia powstałych na zewnątrz korzenia po zastosowaniu tego leczenia. Badanie histologiczne i morfologiczne wyekstrahowanego cementu, więzadeł i kolagenu po ekspozycji nie wykazało różnic w tych strukturach w porównaniu z nietraktowanymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia ablacją laserową (LA) przy użyciu lasera diodowego 810 nm i roztworu zieleni indocyjaninowej (ICG), która skutecznie absorbuje energię lasera, a podwyższona temperatura powoduje natychmiastowy płomień zwęglający tkankę i drobnoustroje. Ogrzewanie wewnątrzkanałowe może potencjalnie spowodować uszkodzenie struktury cementu i tkanek przyzębia. Celem pracy jest obserwacja możliwych zmian w obrębie więzadła i cementu przyzębia, powstałych w wyniku stosowania LA z ICG jako terapii uzupełniającej leczenie endodontyczne. Wybranych zostanie dziesięciu pacjentów z dolnymi siekaczami wymagającymi ekstrakcji. Przed ekstrakcją zostanie przeprowadzone chemiczno-mechaniczne opracowanie kanału korzeniowego systemem jednopilniczym (35/04) i 2,5% roztworem podchlorynu sodu. Następnie kanały zostaną osuszone i wypełnione 0,05% ICG, który pozostanie na miejscu przez 1 minutę (czas przed napromienianiem). W przypadku grupy badanej do kanału korzeniowego na długość roboczą zostanie wprowadzone włókno laserowe nr 20. Laser diodowy na podczerwień o długości fali 810 nm jest aktywowany z mocą 2,5 W, w odstępie 300 ms i czasie trwania 100 ms. Po rozpoczęciu aktywacji wykonuje się ruchy okrężne przez 30 sekund wraz z ruchem usuwania włókien. Po pierwszej aktywacji następuje 30-sekundowa przerwa i następnie zostanie wykonany nowy 30-sekundowy cykl aktywacji w taki sam sposób jak poprzedni. Po leczeniu element zęba zostanie usunięty, a wierzchołkowa trzecia część korzenia wraz z więzadłem przyzębia zostanie poddana analizie histologicznej przy użyciu barwienia hematoksyliną-eozyną i czerwienią pikrozyriową w celu oceny struktur morfologicznych. Jako kontrolę zostaną wykorzystane dwa zęby usunięte bez leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brazylia, 87050-900
        • Unicesumar Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Wymaganie ekstrakcji co najmniej jednego siekacza żuchwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki choroby przyzębia w dowolnym miejscu w jamie ustnej, poza wierzchołkową trzecią częścią zęba.
  • Kły żuchwy niewymagające ekstrakcji.
  • Obecność innych schorzeń zębów lub jamy ustnej dowolnego rodzaju wymagających natychmiastowej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania.
Pojedyncza grupa badana, która wymaga ekstrakcji siekaczy żuchwy z innych powodów. Zęby są udostępniane, opiłowane, usuwane miazgą i leczone roztworami endodontycznymi. Niektóre zęby uczestników poddawane są następnie interwencji badawczej polegającej na wszczepieniu roztworu ICG do korzenia, a następnie naświetleniu roztworem laserem in situ. Po naświetleniu laserem komorę miazgi i korzenie płucze się, a następnie usuwa mechanicznie. Pozostałe zęby części uczestników nie będą poddawane zabiegowi ICG i laserowi, lecz przejdą do końcowego płukania i ekstrakcji. Po ekstrakcji próbki utrwala się, barwi i osadza w celu oceny wizualnej pod mikroskopem. Obrazy tkanki są rejestrowane w celu dokumentacji. Próbki bada się pod kątem stanu histologicznego i morfologicznego więzadła przyzębia, cementu i kolagenu przyczepionych do zewnętrznej powierzchni usuniętego korzenia zęba.
Urządzenie: Rozwiązanie laserowe i ICG.
Interwencja polega na dodaniu połączonego rozwiązania absorpcyjnego lasera i lasera diodowego na podczerwień. Roztwór wprowadza się do przygotowanej komory miazgi i kanałów korzeniowych, pozostawia na 1 minutę, po czym poddaje działaniu energii lasera dostarczanej przez światłowód wprowadzony do kanału korzeniowego i aktywując laser o mocy 2,5 W, przy czasie trwania impulsu 100 ms i przerwie między impulsami 300 ms, roztwór i resztkowe struktury w komorze korzenia i miazgi są poddawane ekspozycji w ciągu 30 sekund, powodując w tym czasie przesuwanie i przemieszczanie końcówki włókna po kanałach i komorze. Laser zostaje zatrzymany i zastosowany zostaje czas oczekiwania wynoszący 30 sekund. Następnie ponownie wprowadza się włókno laserowe i przeprowadza kolejną 30-sekundową ekspozycję, powtarzając te same ustawienia i technikę.
Inne nazwy:
  • Laser diodowy Leonardo i rozwiązanie absorpcyjne lasera LEAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek nacieku zapalnego na pole przekroju poprzecznego przy powiększeniu 400X
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji.
Policzyć liczbę komórek zapalnych na przekroju poprzecznym oglądanym pod powiększeniem 400X, porównując różnicę w liczbie komórek objętych stanem zapalnym reagujących na uszkodzenie tkanek w wyniku leczenia eksperymentalnego, w porównaniu z liczbą komórek objętych stanem zapalnym reagujących na leczenie kontrolne .
28 dni po interwencji.
Odległość między resorpcją zapalną pomiędzy tkanką zmienioną zapalnie a powierzchnią korzenia
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji.
Pomiar odstępu pomiędzy krawędzią tkanki objętej stanem zapalnym a powierzchnią korzenia, mierzony w mikronach, przy użyciu oprogramowania komputerowego do pomiaru odstępu w powiększonych próbkach tkanek, porównując próbki z zębów leczonych interwencyjnie z zębami poddanymi leczeniu kontrolnemu.
28 dni po interwencji.
Średnia grubość więzadła przyzębia
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji.
Pomiar grubości więzadła przyzębia, mierzonej w mikronach, przy użyciu oprogramowania komputerowego do pomiaru grubości więzadła przyzębia w powiększonych próbkach tkanek, porównując próbki z zębów leczonych interwencyjnie z zębami poddanymi leczeniu kontrolnemu.
28 dni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość szczeliny resorpcji zapalnej pomiędzy cementem a kością wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji.
Pomiar szczeliny pomiędzy krawędzią cementu zęba a przylegającą kością wyrostka zębodołowego, mierzoną w mikronach przy użyciu oprogramowania komputerowego do pomiaru szczeliny w powiększonych próbkach tkanek, porównując próbki zębów leczonych interwencyjnie z zębami poddanymi leczeniu kontrolnemu.
28 dni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CAO Group, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sao Paulo State University, School of Dentistry at Aracatuba, Sao Paulo, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 70009423.2.0000.5539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami