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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

27. Februar 2024 aktualisiert von: CAO Group, Inc.
Laserablationstherapie (LA) mit einem 810-nm-Diodenlaser und einer Indocyaningrünlösung (ICG), die Laserenergie effizient absorbiert und die Wirksamkeit der Gewebeentfernung erhöht. Durch intrakanalale Erwärmung können möglicherweise Strukturen außerhalb der Zahnwurzel geschädigt werden. Ziel der Studie war es, mögliche Veränderungen im parodontalen Band und Zahnzement zu beobachten, die sich durch diese Behandlung außerhalb der Wurzel ergeben. Die histologische und morphologische Untersuchung von extrahiertem Zement, Bändern und Kollagen nach der Exposition zeigte keinen Unterschied in diesen Strukturen im Vergleich zu nicht behandelten Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laserablationstherapie (LA) mit 810-nm-Diodenlaser und Indocyaningrün (ICG)-Lösung, die Laserenergie effizient absorbiert und die erhöhte Temperatur zu einer sofortigen Flamme führt, die Gewebe und Mikroben verkohlt. Eine intrakanalale Erwärmung kann potenziell Schäden an der Zementstruktur und dem Parodontalgewebe verursachen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, mögliche Veränderungen im parodontalen Band und Zement zu beobachten, die sich aus der Verwendung von LA mit ICG als adjuvante Therapie zur endodontischen Behandlung ergeben. Zehn Patienten mit unteren Schneidezähnen, die eine Extraktion erfordern, werden ausgewählt. Vor der Extraktion wird eine chemisch-mechanische Wurzelkanalaufbereitung mit einem Einzelfeilen-Reziproksystem (35/04) und 2,5 %iger Natriumhypochloritlösung durchgeführt. Anschließend werden die Kanäle getrocknet und mit 0,05 % ICG gefüllt, das 1 Minute lang (Vorbestrahlungszeit) an Ort und Stelle bleibt. Für die Testgruppe wird eine Laserfaser Nr. 20 bis zur Arbeitslänge in den Wurzelkanal eingeführt. Der Infrarot-Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 810 nm wird mit einer Leistung von 2,5 W, einem Intervall von 300 ms und einer Dauer von 100 ms aktiviert. Nach Beginn der Aktivierung werden kreisende Bewegungen für einen Zeitraum von 30 Sekunden zusammen mit der Faserentfernungsbewegung ausgeführt. Nach der ersten Aktivierung gibt es eine 30-sekündige Pause und anschließend wird ein neuer 30-sekündiger Aktivierungszyklus auf die gleiche Weise wie der vorherige durchgeführt. Nach der Behandlung wird das Zahnelement extrahiert und das apikale Drittel der Wurzel mit dem Parodontalband für eine histologische Analyse unter Verwendung von Hämatoxylin-Eosin und Picrosirius-Rot-Färbung zur Beurteilung der morphologischen Strukturen bearbeitet. Als Kontrollen dienen zwei ohne Behandlung extrahierte Zähne.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasilien, 87050-900
        • Unicesumar Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Es muss mindestens ein Schneidezahn im Unterkiefer extrahiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Parodontitis irgendwo im Mund jenseits des apikalen Drittels eines Zahns.
  • Unterkiefereckzähne, die nicht entfernt werden müssen.
  • Vorliegen anderer Zahn- oder Munderkrankungen jeglicher Art, die ein sofortiges Eingreifen erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Studienteilnehmer.
Einzelne Studiengruppe, die aus anderen Gründen eine Extraktion der unteren Schneidezähne erfordert. Der Zugang zu den Zähnen erfolgt mit Feilen, Pulpaexstirpation und Behandlung mit endodontischen Lösungen. Einige Zähne der Teilnehmer werden dann einem Studieneingriff unterzogen, der aus einer ICG-Lösung in die Wurzel und einer anschließenden Laserbelichtung der Lösung in situ besteht. Nach der Laserbelichtung werden die Pulpakammer und die Wurzeln gespült und anschließend mechanisch extrahiert. Andere Zähne einiger Teilnehmer werden nicht dem ICG- und Lasereingriff unterzogen, sondern mit der abschließenden Spülung und Extraktion fortgefahren. Nach der Extraktion werden die Proben fixiert, gefärbt und zur visuellen Untersuchung unter einem Mikroskop montiert. Zur Dokumentation werden Gewebebilder aufgenommen. Die Proben werden auf den histologischen und morphologischen Zustand des parodontalen Bandes, des Zements und des Kollagens untersucht, das an der Außenfläche der extrahierten Zahnwurzel haftet.
Gerät: Laser- und ICG-Lösung.
Der Eingriff besteht in der Zugabe einer kombinierten Laserabsorptionslösung und eines Infrarotdiodenlasers. Die Lösung wird in die vorbereitete Pulpakammer und die Wurzelkanäle eingebracht, dort 1 Minute einwirken gelassen und anschließend der Laserenergie ausgesetzt, die über eine in den Wurzelkanal eingeführte Faseroptik abgegeben wird, und gleichzeitig wird der Laser mit einer optischen Leistung von 2,5 Watt aktiviert Bei einer Impulsdauer von 100 ms und einer Impulslücke von 300 ms werden die Lösung und die Reststrukturen in der Wurzel- und Pulpakammer 30 Sekunden lang freigelegt, wobei die Faserspitze während dieser Zeit durch die Kanäle und die Kammer bewegt und neu positioniert wird. Der Laser wird angehalten und es erfolgt eine Wartezeit von 30 Sekunden. Anschließend wird die Laserfaser wieder eingeführt und eine weitere 30-sekündige Belichtung durchgeführt, wobei die gleichen Einstellungen und Techniken wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Leonardo-Diodenlaser und LEAP-Laser-Absorptionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellzahl des entzündlichen Infiltrats pro Querschnittsfläche bei 400-facher Vergrößerung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff.
Zählen Sie die Anzahl der Entzündungszellen innerhalb eines Querschnittsbereichs, der bei 400-facher Vergrößerung betrachtet wird, und vergleichen Sie den Unterschied in der Menge der entzündeten Zellen, die auf eine Verletzung des Gewebes infolge der Untersuchungsbehandlung reagieren, mit der Anzahl der entzündeten Zellen, die auf die Kontrollbehandlung reagieren .
28 Tage nach dem Eingriff.
Spaltabstand der entzündlichen Resorption zwischen entzündetem Gewebe und Wurzeloberfläche
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff.
Messung der Lücke zwischen dem Rand des entzündeten Gewebes und der Wurzeloberfläche, gemessen in Mikrometern, mithilfe einer Computersoftware zur Messung der Lücke vergrößerter Gewebeproben, wobei Proben von Zähnen, die mit dem Eingriff behandelt wurden, mit Zähnen verglichen werden, die die Kontrollbehandlung erhalten haben.
28 Tage nach dem Eingriff.
Mittlere Banddicke des parodontalen Bandes
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff.
Messung der Dicke des parodontalen Bandes, gemessen in Mikrometern, mithilfe einer Computersoftware zur Messung der Dicke des parodontalen Bandes in den vergrößerten Gewebeproben, wobei Proben von Zähnen, die mit dem Eingriff behandelt wurden, mit Zähnen verglichen werden, die die Kontrollbehandlung erhalten haben.
28 Tage nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltabstand der entzündlichen Resorption zwischen Zement und Alveolarknochen
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff.
Messung der Lücke zwischen dem Rand des Zahnzements und dem angrenzenden Alveolarknochen, gemessen in Mikrometern, mithilfe einer Computersoftware zur Messung der Lücke vergrößerter Gewebeproben, wobei Proben von Zähnen, die mit dem Eingriff behandelt wurden, mit Zähnen verglichen werden, die die Kontrollbehandlung erhalten haben.
28 Tage nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CAO Group, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sao Paulo State University, School of Dentistry at Aracatuba, Sao Paulo, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 70009423.2.0000.5539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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