Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

27 februari 2024 bijgewerkt door: CAO Group, Inc.
Laserablatietherapie (LA) met behulp van een 810 nm diodelaser en Indocyanine Green (ICG)-oplossing, die laserenergie efficiënt absorbeert en de effectiviteit van weefselverwijdering verhoogt. Intracanale verwarming kan mogelijk schade veroorzaken aan structuren buiten de tandwortel. Het onderzoek was bedoeld om met deze behandeling mogelijke veranderingen in het parodontale ligament en het cementum, die buiten de wortel ontstaan, waar te nemen. Histologisch en morfologisch onderzoek van geëxtraheerd cement, ligament en collageen na blootstelling toonde geen verschil in deze structuren versus niet-behandelde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Laserablatietherapie (LA) met behulp van een 810 nm diodelaser en Indocyanine Green (ICG)-oplossing die laserenergie efficiënt absorbeert en de verhoogde temperatuur resulteert in een onmiddellijke vlam die weefsel en microben verkoolt. Intracanale verwarming kan mogelijk schade aan de cementstructuur en parodontale weefsels veroorzaken. Het doel van deze studie is om mogelijke veranderingen in het parodontale ligament en het cementum te observeren als gevolg van het gebruik van LA met ICG als adjuvante therapie bij endodontische behandeling. Er zullen tien patiënten worden geselecteerd waarbij de onderste snijtanden moeten worden geëxtraheerd. Vóór de extractie zal een chemisch-mechanische wortelkanaalpreparatie worden uitgevoerd met een reciprocerend systeem met één vijl (35/04) en een 2,5% natriumhypochlorietoplossing. Vervolgens worden de kanalen gedroogd en gevuld met 0,05% ICG, dat 1 minuut blijft zitten (voorbestralingstijd). Voor de testgroep wordt een #20 laserfiber tot de werklengte in het wortelkanaal ingebracht. De infrarooddiodelaser met een golflengte van 810 nm wordt geactiveerd met een vermogen van 2,5 W, een interval van 300 ms en een duur van 100 ms. Nadat de activering is begonnen, worden samen met de vezelverwijderingsbeweging gedurende een periode van 30 seconden cirkelvormige bewegingen gemaakt. Na de eerste activering is er een pauze van 30 seconden en wordt vervolgens een nieuwe activeringscyclus van 30 seconden uitgevoerd op dezelfde manier als de vorige. Na de behandeling wordt het tandelement geëxtraheerd en wordt het apicale derde deel van de wortel met het parodontale ligament verwerkt voor histologische analyse met behulp van hematoxyline-eosine en picrosiriusroodkleuring om de morfologische structuren te evalueren. Twee tanden die zonder behandeling zijn getrokken, zullen als controle worden gebruikt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brazilië, 87050-900
        • Unicesumar Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Vereist dat ten minste één mandibulaire snijtand wordt verwijderd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van parodontitis ergens in de mond, voorbij het apicale derde deel van elke tand.
  • Mandibulaire hoektanden die geen extractie vereisen.
  • Aanwezigheid van andere tandheelkundige of orale aandoeningen van welk type dan ook die onmiddellijke interventie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alle studiedeelnemers.
Eén studiegroep die om andere redenen extractie van mandibulaire snijtanden nodig heeft. Er wordt toegang verkregen tot de tanden, onder voorbehoud van vijlen, extirpatie van de pulpa en behandeld met endodontische oplossingen. Sommige tanden van de deelnemers worden vervolgens onderworpen aan een studieinterventie bestaande uit een ICG-oplossing in de wortel, gevolgd door laserbelichting van de oplossing in situ. Na laserbelichting worden de pulpakamer en de wortels gespoeld en vervolgens mechanisch geëxtraheerd. Andere tanden van sommige deelnemers zullen niet worden onderworpen aan de ICG- en laserinterventie, maar zullen doorgaan met de laatste spoeling en extractie. Na extractie worden de monsters gefixeerd, gekleurd en gemonteerd voor visueel onderzoek onder een microscoop. Er worden afbeeldingen van weefsel vastgelegd voor documentatie. Monsters worden onderzocht op de histologische en morfologische toestand van het parodontale ligament, het cement en het collageen dat aan het buitenoppervlak van de geëxtraheerde tandwortel is bevestigd.
Apparaat: Laser- en ICG-oplossing.
De interventie bestaat uit het toevoegen van een gecombineerde laserabsorptieoplossing en infrarooddiodelaser. De oplossing wordt in de voorbereide pulpakamer en wortelkanalen gebracht, gedurende 1 minuut laten inwerken, gevolgd door blootstelling aan de laserenergie die wordt geleverd via een glasvezel die in het wortelkanaal wordt ingebracht, en terwijl de laser wordt geactiveerd met een optische output van 2,5 watt met Bij een pulsduur van 100 msec en een pulsafstand van 300 msec worden de oplossing en reststructuren in de wortel- en pulpakamer gedurende 30 seconden blootgesteld, waarbij de vezeltip gedurende die tijd door de kanalen en kamer wordt verplaatst en verplaatst. De laser wordt gestopt en er wordt een wachttijd van 30 seconden toegepast. De laservezel wordt vervolgens opnieuw geïntroduceerd en nog eens 30 seconden belicht, waarbij dezelfde instellingen en techniek worden herhaald.
Andere namen:
  • Leonardo Diode Laser en LEAP Laser Absorptie Oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celtelling van ontstekingsinfiltraat per dwarsdoorsnedegebied bij een vergroting van 400x
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie.
Tel het aantal ontstekingscellen binnen een dwarsdoorsnedegebied bekeken onder een vergroting van 400x, waarbij het verschil wordt vergeleken in de hoeveelheid ontstoken cellen die reageren op letsel aan de weefsels als gevolg van de onderzoeksbehandeling, vergeleken met het aantal ontstoken cellen dat reageert op de controlebehandeling .
28 dagen na interventie.
Spleetafstand van ontstekingsresorptie tussen ontstoken weefsel en worteloppervlak
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie.
Meting van de opening tussen de rand van het ontstoken weefsel en het worteloppervlak, gemeten in microns met behulp van computersoftware om de opening van vergrote weefselmonsters te meten, waarbij monsters van tanden die met de interventie zijn behandeld worden vergeleken met tanden die de controlebehandeling hebben gekregen.
28 dagen na interventie.
Gemiddelde ligamentdikte van het parodontale ligament
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie.
Meting van de dikte van het parodontale ligament, gemeten in microns met behulp van computersoftware om de dikte van het parodontale ligament in de vergrote weefselmonsters te meten, waarbij monsters van tanden die met de interventie zijn behandeld worden vergeleken met tanden die de controlebehandeling hebben gekregen.
28 dagen na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spleetafstand van ontstekingsresorptie tussen cementum en alveolair bot
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie.
Meting van de opening tussen de rand van het tandcement en het aangrenzende alveolaire bot, gemeten in microns met behulp van computersoftware om de opening van vergrote weefselmonsters te meten, waarbij monsters van tanden die met de interventie zijn behandeld worden vergeleken met tanden die de controlebehandeling hebben gekregen.
28 dagen na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CAO Group, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sao Paulo State University, School of Dentistry at Aracatuba, Sao Paulo, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 70009423.2.0000.5539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen