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27 de fevereiro de 2024 atualizado por: CAO Group, Inc.
Terapia de ablação a laser (LA) usando um laser de diodo de 810 nm e solução de indocianina verde (ICG), que absorve eficientemente a energia do laser e aumenta a eficácia da remoção de tecido. O aquecimento intracanal pode potencialmente causar danos às estruturas fora da raiz do dente. O estudo consistiu em observar possíveis alterações no ligamento periodontal e no cemento resultantes fora da raiz com este tratamento. O exame histológico e morfológico do cimento extraído, ligamento e colágeno pós-exposição não mostrou diferença nessas estruturas em relação aos controles não tratados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Terapia de ablação a laser (LA) usando laser de diodo de 810 nm e solução de indocianina verde (ICG) que absorve eficientemente a energia do laser e o aumento da temperatura resulta em uma chama instantânea que carboniza tecidos e micróbios. O aquecimento intracanal pode potencialmente causar danos à estrutura do cimento e aos tecidos periodontais. O objetivo deste estudo é observar possíveis alterações no ligamento periodontal e no cemento decorrentes do uso do AL com ICG como terapia adjuvante ao tratamento endodôntico. Serão selecionados dez pacientes com incisivos inferiores que necessitam de extração. Antes da extração, o preparo químico-mecânico do canal radicular será realizado com sistema reciprocante de lima única (35/04) e solução de hipoclorito de sódio a 2,5%. Em seguida, os canais serão secos e preenchidos com ICG 0,05%, que permanecerá no local por 1 minuto (tempo pré-irradiação). Para o grupo de teste, uma fibra laser nº 20 será inserida no canal radicular até o comprimento de trabalho. O laser de diodo infravermelho com comprimento de onda de 810 nm é ativado com potência de 2,5 W, intervalo de 300 ms e duração de 100 ms. Após o início da ativação, são feitos movimentos circulares por um período de 30 segundos juntamente com o movimento de remoção das fibras. Após a primeira ativação, há uma pausa de 30 segundos e um novo ciclo de ativação de 30 segundos será realizado da mesma forma que o anterior. Após o tratamento, o elemento dentário será extraído e o terço apical da raiz com o ligamento periodontal será processado para análise histológica utilizando coloração com hematoxilina-eosina e picrosirius red para avaliação das estruturas morfológicas. Dois dentes extraídos sem tratamento serão utilizados como controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasil, 87050-900
        • Unicesumar Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Exigindo que pelo menos um incisivo inferior seja extraído.

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença periodontal em qualquer parte da boca além do terço apical de qualquer dente.
  • Caninos inferiores que não necessitam de extração.
  • Presença de outras condições dentárias ou bucais de qualquer tipo que requeiram intervenção imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Todos os participantes do estudo.
Único grupo de estudo que requer extração de incisivos inferiores por outros motivos. Os dentes são acessados, submetidos a limagem, extirpação pulpar e tratados com soluções endodônticas. Alguns dentes dos participantes são então sujeitos à intervenção do estudo que consiste em uma solução ICG na raiz seguida de exposição a laser da solução in situ. Após a exposição ao laser, a câmara pulpar e as raízes são enxaguadas e extraídas mecanicamente. Outros dentes de alguns participantes não serão submetidos à intervenção de ICG e laser, mas procederão ao enxágue final e extração. Após a extração, as amostras são fixadas, coradas e montadas para exame visual ao microscópio. Imagens de tecido são capturadas para documentação. As amostras são examinadas quanto à condição histológica e morfológica do ligamento periodontal, cemento e colágeno fixado à superfície externa da raiz do dente extraída.
Dispositivo: Solução de laser e ICG.
A intervenção consiste na adição de uma solução combinada de absorção de laser e laser de diodo infravermelho. A solução é introduzida na câmara pulpar preparada e nos canais radiculares, deixada em repouso por 1 minuto, seguida pela exposição à energia do laser fornecida através de uma fibra óptica introduzida no canal radicular, e enquanto ativa o laser a 2,5 watts de saída óptica com Com uma duração de pulso de 100 ms e um intervalo de pulso de 300 ms, a solução e as estruturas residuais na raiz e na câmara pulpar são expostas ao longo de 30 segundos, movendo e realocando a ponta da fibra pelos canais e pela câmara durante esse tempo. O laser é interrompido e um tempo de espera de 30 segundos é aplicado. A fibra laser é então reintroduzida e mais 30 segundos de exposição, repetindo as mesmas configurações e técnica.
Outros nomes:
  • Solução de absorção de laser de diodo Leonardo e laser LEAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de células de infiltrado inflamatório por área transversal com ampliação de 400X
Prazo: 28 dias após a intervenção.
Contar o número de células inflamatórias dentro de uma área transversal visualizada sob ampliação de 400X, comparando a diferença na quantidade de células inflamadas que reagem à lesão dos tecidos resultante do tratamento experimental, em comparação com uma contagem de células inflamadas que reagem ao tratamento de controle .
28 dias após a intervenção.
Distância de reabsorção inflamatória entre o tecido inflamado e a superfície radicular
Prazo: 28 dias após a intervenção.
Medição da lacuna entre a borda do tecido inflamado e a superfície da raiz, medida em mícrons usando software de computador para medir a lacuna de amostras de tecido ampliadas, comparando amostras de dentes tratados com a intervenção em comparação com dentes que receberam o tratamento de controle.
28 dias após a intervenção.
Espessura Média do Ligamento Periodontal
Prazo: 28 dias após a intervenção.
Medição da espessura do ligamento periodontal, medida em mícrons usando software de computador para medir a espessura do ligamento periodontal nas amostras de tecido ampliadas, comparando amostras de dentes tratados com a intervenção em comparação com dentes que receberam o tratamento de controle.
28 dias após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de reabsorção inflamatória entre o cimento e o osso alveolar
Prazo: 28 dias após a intervenção.
Medição da lacuna entre a borda do cemento do dente e o osso alveolar adjacente, medida em mícrons usando software de computador para medir a lacuna de amostras de tecido ampliadas, comparando amostras de dentes tratados com a intervenção em comparação com dentes que receberam o tratamento de controle.
28 dias após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CAO Group, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sao Paulo State University, School of Dentistry at Aracatuba, Sao Paulo, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 70009423.2.0000.5539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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