[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Parana
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Maringá, Parana, Brasile, 87050-900
- Unicesumar Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Richiede l'estrazione di almeno un incisivo mandibolare.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia parodontale in qualsiasi punto della bocca oltre il terzo apicale di qualsiasi dente.
- Canini mandibolari che non necessitano di estrazione.
- Presenza di altre condizioni dentali o orali di qualsiasi tipo che richiedono un intervento immediato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio.
Singolo gruppo di studio che richiede l'estrazione degli incisivi mandibolari per altri motivi.
I denti vengono accessibili, sottoposti a limatura, estirpazione della polpa e trattati con soluzioni endodontiche.
Alcuni denti dei partecipanti vengono poi sottoposti ad un intervento di studio consistente in una soluzione ICG nella radice seguita dall'esposizione laser della soluzione in situ.
Dopo l'esposizione al laser, la camera pulpare e le radici vengono risciacquate e poi estratte meccanicamente.
Altri denti di alcuni partecipanti non saranno soggetti all'intervento ICG e laser, ma si procederà al risciacquo finale e all'estrazione.
Dopo l'estrazione, i campioni vengono fissati, colorati e montati per l'esame visivo al microscopio.
Le immagini dei tessuti vengono acquisite per la documentazione.
I campioni vengono esaminati per verificare la condizione istologica e morfologica del legamento parodontale, del cemento e del collagene attaccati alla superficie esterna della radice del dente estratto.
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L'intervento consiste nell'aggiunta di una soluzione combinata di assorbimento laser e laser a diodi infrarossi.
La soluzione viene introdotta nella camera pulpare preparata e nei canali radicolari, lasciata riposare per 1 minuto, seguita dall'esposizione all'energia laser erogata tramite una fibra ottica introdotta nel canale radicolare e mentre si attiva il laser a 2,5 watt di uscita ottica con una durata dell'impulso di 100 msec e un intervallo di impulso di 300 msec, la soluzione e le strutture residue nella camera radicolare e pulpare vengono esposte nel corso di 30 secondi, spostando e riposizionando la punta della fibra attraverso i canali e la camera durante quel periodo.
Il laser viene arrestato e viene applicato un tempo di attesa di 30 secondi.
Viene quindi reintrodotta la fibra laser e un'altra esposizione di 30 secondi, ripetendo le stesse impostazioni e tecnica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio delle cellule dell'infiltrato infiammatorio per area della sezione trasversale con ingrandimento 400X
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento.
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Contare il numero di cellule infiammatorie all'interno di un'area in sezione trasversale osservata con ingrandimento 400X, confrontando la differenza nella quantità di cellule infiammate che reagiscono alla lesione dei tessuti derivante dal trattamento sperimentale, rispetto al conteggio delle cellule infiammate che reagiscono al trattamento di controllo .
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28 giorni dopo l'intervento.
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Distanza di riassorbimento infiammatorio tra il tessuto infiammato e la superficie della radice
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento.
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Misurazione dello spazio tra il bordo del tessuto infiammato e la superficie della radice, misurato in micron utilizzando un software per misurare lo spazio di campioni di tessuto ingranditi, confrontando campioni di denti trattati con l'intervento rispetto a denti sottoposti al trattamento di controllo.
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28 giorni dopo l'intervento.
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Spessore medio del legamento parodontale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento.
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Misurazione dello spessore del legamento parodontale, misurata in micron utilizzando un software per misurare lo spessore del legamento parodontale all'interno dei campioni di tessuto ingranditi, confrontando i campioni dei denti trattati con l'intervento rispetto ai denti che ricevono il trattamento di controllo.
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28 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza di riassorbimento infiammatorio tra cemento e osso alveolare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento.
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Misurazione dello spazio tra il bordo del cemento del dente e l'osso alveolare adiacente, misurato in micron utilizzando un software per misurare lo spazio di campioni di tessuto ingranditi, confrontando campioni di denti trattati con l'intervento rispetto a denti che ricevono il trattamento di controllo.
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28 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70009423.2.0000.5539
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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