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Évaluation de la maladie résiduelle mesurable dans l'allo-HSCT à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase numérique

8 janvier 2024 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Prédire la rechute d'un patient après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques : une comparaison de l'évaluation de la maladie résiduelle mesurable (MRD) par réaction en chaîne par polymérase numérique et de la MRD conventionnelle

Une enquête de recherche sur l'efficacité de la réaction en chaîne par polymérase numérique (dPCR) pour surveiller la maladie résiduelle mesurable (MRD) au cours d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, en mettant l'accent sur la prévision des rechutes chez les patients diagnostiqués avec une leucémie, des syndromes myélodysplasiques (SMD) et des troubles hématologiques associés. conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude clinique prospective se concentre sur les patients diagnostiqués avec une leucémie, des syndromes myélodysplasiques (SMD) et des conditions hématologiques associées après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la réaction en chaîne par polymérase numérique (dPCR) dans la surveillance de la maladie résiduelle mesurable (MRD), y compris des marqueurs tels que BCR :: ABL, KMT2A, etc., par rapport à d'autres méthodes de surveillance de la MRD telles que quantitatives conventionnelles. PCR ou cytométrie en flux multicolore (MFC). Les principaux critères d'évaluation comprennent la récidive du MRD à l'aide de méthodes conventionnelles, la rechute hématologique, la survie sans maladie, la survie globale et la mortalité sans rechute.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Numéro de téléphone: +861088324637
  • E-mail: drlvmeng@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiao-jun Huang
        • Sous-enquêteur:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'hémopathies malignes ayant subi une allo-HSCT ont été inscrits pour une surveillance MRD péri-HSCT

La description

Critère d'intégration:

  • La présence d'au moins un gène de fusion ou d'une mutation hématologique associée à une tumeur détectée lors du diagnostic par NGS ou PCR en temps réel permet la surveillance du MRD post-transplantation.
  • Greffe de neutrophiles
  • Reçu au moins un suivi MRD par PCR numérique après HSCT

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant rechuté ou décédé avant le premier suivi PCR numérique
  • Patients présentant uniquement des mutations dans DNMT3A, TET2 et ASXL1 (« mutations DTA ») ou uniquement des mutations germinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Leucémie aiguë
Leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoblastique aiguë, leucémie aiguë à phénotype mixte
Test diagnostique: PCR numérique
Réaction en chaîne par polymérase numérique (dPCR)
Test diagnostique: PCR quantitative
Réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR en temps réel)
Test diagnostique: MFC
Cytométrie en flux multicolore
MDS ou MDS/MPN
Syndromes myélodysplasiques, leucémie myélomonocytaire chronique et autres sous-types de néoplasme myélodysplasique/myéloprolifératif
Test diagnostique: PCR numérique
Réaction en chaîne par polymérase numérique (dPCR)
Test diagnostique: PCR quantitative
Réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR en temps réel)
Test diagnostique: MFC
Cytométrie en flux multicolore
LMC
La leucémie myéloïde chronique
Test diagnostique: PCR numérique
Réaction en chaîne par polymérase numérique (dPCR)
Test diagnostique: PCR quantitative
Réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR en temps réel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de dPCR pour prédire le MRD conventionnel
Délai: 2 ans
Établir un seuil optimal pour la polymérisation numériquePour établir un seuil optimal pour la réaction en chaîne par polymérase numérique (dPCR) dans la prédiction de la récidive de la maladie résiduelle mesurable (MRD) après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). La récidive de MRD est définie comme la réapparition ou l'élévation d'une maladie résiduelle minime, telle qu'évaluée par d'autres méthodes de surveillance de MRD telles que la PCR quantitative conventionnelle ou la cytométrie en flux multicolore (MFC), qui ont servi d'indications d'intervention préventive selon le consensus ou les lignes directrices actuelles. .
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative des rechutes (CIR)
Délai: 2 ans
L’intervalle entre la date de transplantation et la récidive hématologique
2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
Le temps écoulé entre la HSCT et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 ans
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 2 ans
Le temps écoulé entre la date de la HSCT et l’apparition de l’un des événements suivants : Décès, quelle qu’en soit la cause, Récidive de la maladie.
2 ans
Mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 2 ans
Le temps écoulé entre la date de la HSCT et les décès résultant de complications autres qu'une rechute de la maladie sous-jacente.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2024

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021PHA154-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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