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Bewertung messbarer Resterkrankungen bei Allo-HSCT mittels digitaler Polymerase-Kettenreaktion

8. Januar 2024 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Vorhersage eines Patientenrückfalls nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Ein Vergleich der Bewertung messbarer Resterkrankungen (MRD) durch digitale Polymerasekettenreaktion und konventionelle MRD

Eine Forschungsuntersuchung zur Wirksamkeit der digitalen Polymerasekettenreaktion (dPCR) zur Überwachung der messbaren Resterkrankung (MRD) während der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, mit Schwerpunkt auf der Vorhersage von Rückfällen bei Patienten mit diagnostizierter Leukämie, myelodysplastischem Syndrom (MDS) und verwandten hämatologischen Erkrankungen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie konzentriert sich auf Patienten mit diagnostizierter Leukämie, myelodysplastischem Syndrom (MDS) und verwandten hämatologischen Erkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der digitalen Polymerasekettenreaktion (dPCR) bei der Überwachung messbarer Resterkrankungen (MRD), einschließlich Markern wie BCR::ABL, KMT2A usw., im Vergleich zu anderen MRD-Überwachungsmethoden wie herkömmlichen quantitativen Methoden zu bewerten PCR oder mehrfarbige Durchflusszytometrie (MFC). Zu den wichtigsten Endpunkten gehören das Wiederauftreten einer MRD unter Verwendung herkömmlicher Methoden, ein hämatologischer Rückfall, ein krankheitsfreies Überleben, ein Gesamtüberleben und eine Mortalität ohne Rückfall.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao-jun Huang
        • Unterermittler:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allo-HSCT unterzogen, wurden für die MRD-Überwachung peri-HSCT aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein mindestens eines Fusionsgens oder einer hämatologischen Tumor-assoziierten Mutation, die bei der Diagnose durch NGS oder Echtzeit-PCR nachgewiesen wurde und für die MRD-Überwachung nach der Transplantation vorgesehen ist.
  • Neutrophile Transplantation
  • Erhielt nach der HSCT mindestens eine MRD-Überwachung mittels digitaler PCR

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der ersten digitalen PCR-Überwachung einen Rückfall erlitten haben oder gestorben sind
  • Patienten nur mit Mutationen in DNMT3A, TET2 und ASXL1 („DTA-Mutationen“) oder nur Keimbahnmutationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Akute Leukämie
Akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp
Diagnosetest: Digitale PCR
digitale Polymerase-Kettenreaktion (dPCR)
Diagnosetest: Quantitative PCR
Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Echtzeit-PCR)
Diagnosetest: MFC
Mehrfarbige Durchflusszytometrie
MDB oder MDB/MPN
Myelodysplastische Syndrome, chronische myelomonozytäre Leukämie und andere Subtypen des myelodysplastischen/myeloproliferativen Neoplasmas
Diagnosetest: Digitale PCR
digitale Polymerase-Kettenreaktion (dPCR)
Diagnosetest: Quantitative PCR
Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Echtzeit-PCR)
Diagnosetest: MFC
Mehrfarbige Durchflusszytometrie
CML
Chronisch-myeloischer Leukämie
Diagnosetest: Digitale PCR
digitale Polymerase-Kettenreaktion (dPCR)
Diagnosetest: Quantitative PCR
Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Echtzeit-PCR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenwert der dPCR zur Vorhersage der konventionellen MRD
Zeitfenster: 2 Jahre
Festlegung eines optimalen Schwellenwerts für die digitale Poly. Festlegung eines optimalen Schwellenwerts für die digitale Polymerasekettenreaktion (dPCR) zur Vorhersage des Wiederauftretens messbarer Resterkrankungen (MRD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Ein MRD-Rezidiv ist definiert als das Wiederauftreten oder die Zunahme einer minimalen Resterkrankung, wie durch andere MRD-Überwachungsmethoden wie konventionelle quantitative PCR oder Mehrfarben-Durchflusszytometrie (MFC) beurteilt, die gemäß aktuellem Konsens oder Leitlinie als Hinweise auf eine präventive Intervention dienten .
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zeitraum vom Transplantationsdatum bis zum hämatologischen Rezidiv
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der HSCT bis zum Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der HSCT bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, Wiederauftreten der Krankheit
2 Jahre
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der HSCT bis zu Todesfällen, die auf andere Komplikationen als einen Rückfall der Grunderkrankung zurückzuführen sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021PHA154-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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