Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení měřitelného reziduálního onemocnění u Allo-HSCT pomocí digitální polymerázové řetězové reakce

8. ledna 2024 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Predikce relapsu pacienta po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Srovnání měření měřitelných reziduálních nemocí (MRD) pomocí digitální polymerázové řetězové reakce a konvenční MRD

Výzkumné šetření účinnosti digitální polymerázové řetězové reakce (dPCR) pro monitorování měřitelné reziduální nemoci (MRD) během alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk se zaměřením na predikci relapsu u pacientů s diagnostikovanou leukémií, myelodysplastickými syndromy (MDS) a souvisejícími hematologickými podmínky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní klinická studie se zaměřuje na pacienty s diagnostikovanou leukémií, myelodysplastickým syndromem (MDS) a souvisejícími hematologickými stavy po alogenní transplantaci krvetvorných buněk. Primárním cílem je posoudit účinnost digitální polymerázové řetězové reakce (dPCR) při monitorování měřitelné reziduální nemoci (MRD), včetně markerů, jako je BCR::ABL, KMT2A atd., ve srovnání s jinými metodami monitorování MRD, jako jsou konvenční kvantitativní PCR nebo vícebarevná průtoková cytometrie (MFC). Mezi klíčové cílové parametry patří recidiva MRD za použití konvenčních metod, hematologický relaps, přežití bez onemocnění, celkové přežití a mortalita bez relapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Telefonní číslo: +861088324637
  • E-mail: drlvmeng@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao-jun Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hematologickými malignitami, kteří podstoupili allo-HSCT, byli zařazeni k monitorování MRD peri-HSCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jednoho fúzního genu nebo hematologické mutace asociované s nádorem detekované při diagnóze pomocí NGS nebo PCR v reálném čase poskytnuté pro posttransplantační monitorování MRD.
  • Přihojení neutrofilů
  • Obdržel alespoň jedno monitorování MRD pomocí digitální PCR po HSCT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří relabovali nebo zemřeli před prvním digitálním monitorováním PCR
  • Pacienti pouze s mutacemi v DNMT3A, TET2 a ASXL1 ("mutace DTA") nebo pouze s mutacemi zárodečné linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Akutní leukémie
Akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastická leukémie, smíšený fenotyp akutní leukémie
Diagnostický test: Digitální PCR
digitální polymerázová řetězová reakce (dPCR)
Diagnostický test: Kvantitativní PCR
Polymerázová řetězová reakce v reálném čase (PCR v reálném čase)
Diagnostický test: MFC
Vícebarevná průtoková cytometrie
MDS nebo MDS/MPN
Myelodysplastické syndromy, chronická myelomonocytární leukémie a další podtypy myelodysplastického/myeloproliferativního novotvaru
Diagnostický test: Digitální PCR
digitální polymerázová řetězová reakce (dPCR)
Diagnostický test: Kvantitativní PCR
Polymerázová řetězová reakce v reálném čase (PCR v reálném čase)
Diagnostický test: MFC
Vícebarevná průtoková cytometrie
CML
Chronická myeloidní leukémie
Diagnostický test: Digitální PCR
digitální polymerázová řetězová reakce (dPCR)
Diagnostický test: Kvantitativní PCR
Polymerázová řetězová reakce v reálném čase (PCR v reálném čase)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota dPCR pro predikci konvenční MRD
Časové okno: 2 roky
Stanovit optimální práh pro digitální PolyTo stanovit optimální práh pro digitální polymerázovou řetězovou reakci (dPCR) při predikci recidivy měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Recidiva MRD je definována jako znovuobjevení nebo zvýšení minimální reziduální choroby, jak bylo hodnoceno jinými metodami monitorování MRD, jako je konvenční kvantitativní PCR nebo vícebarevná průtoková cytometrie (MFC), které sloužily jako indikace preventivního zásahu podle současného konsenzu nebo pokynů. .
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: 2 roky
Interval od data transplantace do hematologické recidivy
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Čas od HSCT do smrti z jakékoli příčiny
2 roky
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od data HSCT do výskytu některé z následujících událostí: Smrt z jakékoli příčiny Recidiva onemocnění
2 roky
Mortalita bez recidivy (NRM)
Časové okno: 2 roky
Doba od data HSCT do úmrtí, která jsou důsledkem jiných komplikací, než je relaps základního onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021PHA154-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení