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Evaluación de enfermedades residuales mensurables en alo-TCMH mediante la reacción en cadena de la polimerasa digital

8 de enero de 2024 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Predicción de la recaída del paciente después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: una comparación de la evaluación de la enfermedad residual (ERM) medible mediante la reacción en cadena de la polimerasa digital y la ERM convencional

Una investigación sobre la eficacia de la reacción en cadena de la polimerasa digital (dPCR) para monitorear la enfermedad residual mensurable (ERM) durante el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, con un enfoque en predecir la recaída en pacientes diagnosticados con leucemia, síndromes mielodisplásicos (MDS) y enfermedades hematológicas relacionadas. condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo se centra en pacientes diagnosticados con leucemia, síndromes mielodisplásicos (MDS) y afecciones hematológicas relacionadas después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. El objetivo principal es evaluar la eficacia de la reacción en cadena de la polimerasa digital (dPCR) en el seguimiento de la enfermedad residual medible (ERM), incluidos marcadores como BCR::ABL, KMT2A, etc., en comparación con otros métodos de seguimiento de ERM, como los cuantitativos convencionales. PCR o Citometría de Flujo multicolor (MFC). Los criterios de valoración clave incluyen la recurrencia de ERM utilizando métodos convencionales, recaída hematológica, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general y mortalidad sin recaída.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Número de teléfono: +861088324637
  • Correo electrónico: drlvmeng@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ya-zhen Qin, Ph.D
  • Número de teléfono: +861088324702
  • Correo electrónico: qin2000@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Zi-qi Han, BS
          • Número de teléfono: +861088324577
          • Correo electrónico: ncrch_pku@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiao-jun Huang
        • Sub-Investigador:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con neoplasias hematológicas que se sometieron a un alo-TCMH se inscribieron para el seguimiento de ERM peri-TCMH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La presencia de al menos un gen de fusión o una mutación hematológica asociada a un tumor detectada en el momento del diagnóstico mediante NGS o PCR en tiempo real proporcionó el seguimiento de la ERM postrasplante.
  • Injerto de neutrófilos
  • Recibió al menos un seguimiento de MRD mediante PCR digital después del TCMH

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recayeron o fallecieron antes del primer seguimiento por PCR digital
  • Pacientes solo con mutaciones en DNMT3A, TET2 y ASXL1 ("mutaciones DTA") o solo mutaciones de la línea germinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Leucemia aguda
Leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, leucemia aguda de fenotipo mixto
Prueba de diagnóstico: PCR digitales
Reacción en cadena de la polimerasa digital (dPCR)
Prueba de diagnóstico: PCR cuantitativa
Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR en tiempo real)
Prueba de diagnóstico: MFC
Citometría de flujo multicolor
MDS o MDS/MPN
Síndromes mielodisplásicos, leucemia mielomonocítica crónica y otros subtipos de neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa
Prueba de diagnóstico: PCR digitales
Reacción en cadena de la polimerasa digital (dPCR)
Prueba de diagnóstico: PCR cuantitativa
Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR en tiempo real)
Prueba de diagnóstico: MFC
Citometría de flujo multicolor
LMC
Leucemia mieloide crónica
Prueba de diagnóstico: PCR digitales
Reacción en cadena de la polimerasa digital (dPCR)
Prueba de diagnóstico: PCR cuantitativa
Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR en tiempo real)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dPCR para predecir ERM convencional
Periodo de tiempo: 2 años
Establecer un umbral óptimo para Poly digitalPara establecer un umbral óptimo para la reacción en cadena de la polimerasa digital (dPCR) en la predicción de la recurrencia de enfermedades residuales medibles (ERM) después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). La recurrencia de ERM se define como la reaparición o elevación de una enfermedad residual mínima, según lo evaluado por otros métodos de monitoreo de ERM, como la PCR cuantitativa convencional o la citometría de flujo (MFC) multicolor, que sirvieron como indicaciones de intervención preventiva según el consenso o directriz actual. .
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 2 años
El intervalo desde la fecha del trasplante hasta la recurrencia hematológica.
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde el TCMH hasta la muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la fecha del TCMH hasta que ocurre cualquiera de los siguientes: Muerte por cualquier causa Recurrencia de la enfermedad
2 años
Mortalidad sin recaída (MRN)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la fecha del TCMH hasta las muertes que resultan de complicaciones distintas de una recaída de la enfermedad subyacente.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021PHA154-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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