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Valutazione della malattia residua misurabile nell'allo-HSCT utilizzando la reazione a catena della polimerasi digitale

8 gennaio 2024 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Previsione della ricaduta del paziente dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: confronto tra la valutazione della malattia residua misurabile (MRD) mediante reazione a catena della polimerasi digitale e MRD convenzionale

Un'indagine di ricerca sull'efficacia della reazione digitale a catena della polimerasi (dPCR) per il monitoraggio della malattia residua misurabile (MRD) durante il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, con particolare attenzione alla previsione della recidiva in pazienti con diagnosi di leucemia, sindromi mielodisplastiche (MDS) e patologie ematologiche correlate. condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico si concentra su pazienti con diagnosi di leucemia, sindromi mielodisplastiche (MDS) e condizioni ematologiche correlate post-trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della reazione a catena della polimerasi digitale (dPCR) nel monitoraggio della malattia residua misurabile (MRD), inclusi marcatori come BCR::ABL, KMT2A, ecc., rispetto ad altri metodi di monitoraggio della MRD come il metodo quantitativo convenzionale PCR o citometria a flusso multicolore (MFC). Gli endpoint chiave includono la recidiva della MRD utilizzando metodi convenzionali, la recidiva ematologica, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la mortalità senza recidiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Numero di telefono: +861088324637
  • Email: drlvmeng@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao-jun Huang
        • Sub-investigatore:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a allo-HSCT sono stati arruolati per il monitoraggio della MRD peri-HSCT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di almeno un gene di fusione o di una mutazione ematologica associata al tumore rilevata alla diagnosi mediante NGS o PCR in tempo reale ha fornito il monitoraggio della MRD post-trapianto.
  • Attecchimento dei neutrofili
  • Ha ricevuto almeno un monitoraggio MRD mediante PCR digitale dopo l'HSCT

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto recidive o sono morti prima del primo monitoraggio PCR digitale
  • Pazienti con solo mutazioni in DNMT3A, TET2 e ASXL1 ("mutazioni DTA") o solo mutazioni germinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Leucemia acuta
Leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, leucemia acuta a fenotipo misto
Test diagnostico: PCR digitale
reazione a catena della polimerasi digitale (dPCR)
Test diagnostico: PCR quantitativa
Reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR in tempo reale)
Test diagnostico: MFC
Citometria a flusso multicolore
MDS o MDS/MPN
Sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica e altri sottotipi di neoplasie mielodisplastiche/mieloproliferative
Test diagnostico: PCR digitale
reazione a catena della polimerasi digitale (dPCR)
Test diagnostico: PCR quantitativa
Reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR in tempo reale)
Test diagnostico: MFC
Citometria a flusso multicolore
LMC
Leucemia mieloide cronica
Test diagnostico: PCR digitale
reazione a catena della polimerasi digitale (dPCR)
Test diagnostico: PCR quantitativa
Reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR in tempo reale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di dPCR per prevedere la MRD convenzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire una soglia ottimale per la Polymerase digitale Stabilire una soglia ottimale per la reazione a catena della polimerasi digitale (dPCR) nel prevedere la recidiva della malattia residua misurabile (MRD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). La recidiva della MRD è definita come la ricomparsa o l'aumento della malattia minima residua, valutata mediante altri metodi di monitoraggio della MRD come la PCR quantitativa convenzionale o la citometria a flusso multicolore (MFC), che sono serviti come indicazioni di intervento preventivo secondo il consenso o le linee guida attuali .
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 2 anni
L'intervallo tra la data del trapianto e la recidiva ematologica
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo che intercorre tra il trapianto e la morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo trascorso dalla data del trapianto al verificarsi di uno dei seguenti eventi: Morte per qualsiasi causa. Recidiva della malattia
2 anni
Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo intercorrente tra la data del trapianto e i decessi derivanti da complicazioni diverse da una ricaduta della malattia di base.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021PHA154-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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