Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка измеримой остаточной болезни при алло-ТГСК с использованием цифровой полимеразной цепной реакции

8 января 2024 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Прогнозирование рецидива у пациента после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: сравнение оценки измеримого остаточного заболевания (MRD) с помощью цифровой полимеразной цепной реакции и обычного MRD

Исследование эффективности цифровой полимеразной цепной реакции (дПЦР) для мониторинга измеримой остаточной болезни (МОБ) во время аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с акцентом на прогнозирование рецидива у пациентов с диагнозом лейкоз, миелодиспластический синдром (МДС) и связанные с ним гематологические заболевания. условия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном клиническом исследовании основное внимание уделяется пациентам с диагнозом лейкемия, миелодиспластический синдром (МДС) и родственные гематологические состояния после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность цифровой полимеразной цепной реакции (дПЦР) в мониторинге измеримой остаточной болезни (MRD), включая такие маркеры, как BCR::ABL, KMT2A и т. д., по сравнению с другими методами мониторинга MRD, такими как традиционные количественные методы мониторинга. ПЦР или многоцветная проточная цитометрия (МФЦ). Ключевые конечные точки включают рецидив МОБ при использовании традиционных методов, гематологический рецидив, безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и безрецидивную смертность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Номер телефона: +861088324637
  • Электронная почта: drlvmeng@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ya-zhen Qin, Ph.D
  • Номер телефона: +861088324702
  • Электронная почта: qin2000@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Zi-qi Han, BS
          • Номер телефона: +861088324577
          • Электронная почта: ncrch_pku@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiao-jun Huang
        • Младший исследователь:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшие алло-ТГСК, были включены в программу MRD-мониторинга пери-ТГСК.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хотя бы одного слитого гена или гематологической опухолеассоциированной мутации, обнаруженной при диагностике с помощью NGS или ПЦР в реальном времени, обеспечивает посттрансплантационное MRD-мониторинг.
  • Приживление нейтрофилов
  • Получен как минимум один мониторинг MRD с помощью цифровой ПЦР после ТГСК.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых случился рецидив или умерли до первого цифрового ПЦР-мониторинга
  • Пациенты только с мутациями DNMT3A, TET2 и ASXL1 («мутации DTA») или только с мутациями зародышевой линии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Острый лейкоз
Острый миелолейкоз, острый лимфобластный лейкоз, острый лейкоз смешанного фенотипа
Диагностический тест: Цифровая ПЦР
цифровая полимеразная цепная реакция (дПЦР)
Диагностический тест: Количественная ПЦР
Полимеразная цепная реакция в реальном времени (ПЦР в реальном времени)
Диагностический тест: МФЦ
Многоцветная проточная цитометрия
МДС или МДС/МПН
Миелодиспластические синдромы, хронический миеломоноцитарный лейкоз и другие подтипы миелодиспластических/миелопролиферативных новообразований
Диагностический тест: Цифровая ПЦР
цифровая полимеразная цепная реакция (дПЦР)
Диагностический тест: Количественная ПЦР
Полимеразная цепная реакция в реальном времени (ПЦР в реальном времени)
Диагностический тест: МФЦ
Многоцветная проточная цитометрия
ХМЛ
Хронический миелолейкоз
Диагностический тест: Цифровая ПЦР
цифровая полимеразная цепная реакция (дПЦР)
Диагностический тест: Количественная ПЦР
Полимеразная цепная реакция в реальном времени (ПЦР в реальном времени)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог dPCR для прогнозирования обычного MRD
Временное ограничение: 2 года
Установить оптимальный порог для цифрового PolyTo. Установите оптимальный порог для цифровой полимеразной цепной реакции (дПЦР) для прогнозирования рецидива измеримой остаточной болезни (MRD) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Рецидив МОБ определяется как повторное появление или повышение минимальной остаточной болезни, что оценивается с помощью других методов мониторинга МОБ, таких как обычная количественная ПЦР или многоцветная проточная цитометрия (МФЦ), которые служат показанием к превентивному вмешательству в соответствии с текущим консенсусом или рекомендациями. .
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 2 года
Интервал от даты трансплантации до гематологического рецидива
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Время от ТГСК до смерти по любой причине
2 года
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 2 года
Время от даты ТГСК до возникновения любого из следующих событий: Смерть от любой причины Рецидив заболевания
2 года
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 2 года
Время от даты ТГСК до смерти, возникшей в результате осложнений, отличных от рецидива основного заболевания.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021PHA154-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками