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Avaliação de doença residual mensurável em Allo-HSCT usando reação em cadeia da polimerase digital

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Previsão de recaída do paciente após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: uma comparação da avaliação da doença residual mensurável (MRD) por reação em cadeia da polimerase digital e MRD convencional

Uma investigação sobre a eficácia da reação em cadeia da polimerase digital (dPCR) para monitorar doença residual mensurável (DRM) durante o transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas, com foco na previsão de recaída em pacientes com diagnóstico de leucemia, síndromes mielodisplásicas (SMD) e doenças hematológicas relacionadas condições.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo concentra-se em pacientes com diagnóstico de leucemia, síndromes mielodisplásicas (SMD) e condições hematológicas relacionadas pós-transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. O objetivo principal é avaliar a eficácia da reação em cadeia da polimerase digital (dPCR) no monitoramento de doença residual mensurável (MRD), incluindo marcadores como BCR::ABL, KMT2A, etc., em comparação com outros métodos de monitoramento de MRD, como quantitativo convencional PCR ou citometria de fluxo multicolor (MFC). Os principais desfechos incluem a recorrência de DRM usando métodos convencionais, recidiva hematológica, sobrevida livre de doença, sobrevida global e mortalidade sem recidiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Número de telefone: +861088324637
  • E-mail: drlvmeng@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiao-jun Huang
        • Subinvestigador:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com malignidades hematológicas submetidos a alo-TCTH foram inscritos para monitoramento de MRD peri-TCTH

Descrição

Critério de inclusão:

  • A presença de pelo menos um gene de fusão ou mutação associada a tumor hematológico detectada no diagnóstico por NGS ou PCR em tempo real proporcionou monitoramento de MRD pós-transplante.
  • Enxerto de neutrófilos
  • Recebeu pelo menos um monitoramento de MRD por PCR digital após TCTH

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recidivaram ou morreram antes do primeiro monitoramento de PCR digital
  • Pacientes apenas com mutações em DNMT3A, TET2 e ASXL1 ("mutações DTA") ou apenas mutações germinativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Leucemia Aguda
Leucemia Mielóide Aguda, Leucemia Linfoblástica Aguda, Leucemia Aguda de Fenótipo Misto
Teste de diagnostico: PCR digital
reação em cadeia da polimerase digital (dPCR)
Teste de diagnostico: PCR quantitativo
Reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR em tempo real)
Teste de diagnostico: MFC
Citometria de Fluxo Multicolor
MDS ou MDS/MPN
Síndromes Mielodisplásicas, Leucemia Mielomonocítica Crônica e outros subtipos de Neoplasia Mielodisplásica/Mieloproliferativa
Teste de diagnostico: PCR digital
reação em cadeia da polimerase digital (dPCR)
Teste de diagnostico: PCR quantitativo
Reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR em tempo real)
Teste de diagnostico: MFC
Citometria de Fluxo Multicolor
LMC
Leucemia mielóide crônica
Teste de diagnostico: PCR digital
reação em cadeia da polimerase digital (dPCR)
Teste de diagnostico: PCR quantitativo
Reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR em tempo real)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dPCR para prever MRD convencional
Prazo: 2 anos
Para estabelecer um limite ideal para PolyTo digital, estabelecer um limite ideal para a reação em cadeia da polimerase digital (dPCR) na previsão da recorrência da doença residual mensurável (MRD) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT). A recorrência de DRM é definida como o reaparecimento ou elevação de doença residual mínima, avaliada por outros métodos de monitoramento de DRM, como PCR quantitativo convencional ou citometria de fluxo multicolorido (MFC), que serviram como indicações de intervenção preventiva pelo consenso ou diretriz atual .
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 2 anos
O intervalo desde a data do transplante até a recorrência hematológica
2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
O tempo desde o TCTH até o óbito por qualquer causa
2 anos
Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: 2 anos
O tempo desde a data do TCTH até a ocorrência de qualquer um dos seguintes: Morte por qualquer causa Recorrência da doença
2 anos
Mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: 2 anos
O tempo desde a data do TCTH até as mortes resultantes de outras complicações que não uma recidiva da doença subjacente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021PHA154-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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