Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mierzalnej choroby resztkowej w allo-HSCT przy użyciu cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Przewidywanie nawrotu choroby u pacjenta po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych: porównanie oceny mierzalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy i konwencjonalnego MRD

Badanie badawcze dotyczące skuteczności cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (dPCR) w monitorowaniu mierzalnej choroby resztkowej (MRD) podczas allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych, ze szczególnym uwzględnieniem przewidywania nawrotu u pacjentów ze zdiagnozowaną białaczką, zespołami mielodysplastycznymi (MDS) i pokrewnymi chorobami hematologicznymi warunki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach, u których zdiagnozowano białaczkę, zespoły mielodysplastyczne (MDS) i powiązane schorzenia hematologiczne po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Głównym celem jest ocena skuteczności cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (dPCR) w monitorowaniu mierzalnej choroby resztkowej (MRD), w tym markerów takich jak BCR::ABL, KMT2A itp., w porównaniu z innymi metodami monitorowania MRD, takimi jak konwencjonalne ilościowe PCR lub wielobarwna cytometria przepływowa (MFC). Kluczowe punkty końcowe obejmują nawrót MRD przy zastosowaniu metod konwencjonalnych, nawrót hematologiczny, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i śmiertelność bez nawrotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Numer telefonu: +861088324637
  • E-mail: drlvmeng@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao-jun Huang
        • Pod-śledczy:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy przeszli allo-HSCT, zostali włączeni do monitorowania MRD około-HSCT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej jednego genu fuzyjnego lub mutacji związanej z nowotworem hematologicznym wykryta w momencie diagnozy metodą NGS lub metodą PCR w czasie rzeczywistym, umożliwiającą monitorowanie MRD po przeszczepieniu.
  • Wszczepienie neutrofilów
  • Otrzymano co najmniej jedno monitorowanie MRD metodą cyfrowej PCR po HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby lub zgonu przed pierwszym cyfrowym monitorowaniem PCR
  • Pacjenci tylko z mutacjami w DNMT3A, TET2 i ASXL1 („mutacje DTA”) lub tylko mutacje linii zarodkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostra białaczka
Ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka o mieszanym fenotypie
Test diagnostyczny: Cyfrowa PCR
cyfrowa reakcja łańcuchowa polimerazy (dPCR)
Test diagnostyczny: Ilościowa PCR
Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR w czasie rzeczywistym)
Test diagnostyczny: MFC
Cytometria przepływowa wielobarwna
MDS lub MDS/MPN
Zespoły mielodysplastyczne, przewlekła białaczka mielomonocytowa i inne podtypy nowotworu mielodysplastycznego/mieloproliferacyjnego
Test diagnostyczny: Cyfrowa PCR
cyfrowa reakcja łańcuchowa polimerazy (dPCR)
Test diagnostyczny: Ilościowa PCR
Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR w czasie rzeczywistym)
Test diagnostyczny: MFC
Cytometria przepływowa wielobarwna
CML
Przewlekła białaczka szpikowa
Test diagnostyczny: Cyfrowa PCR
cyfrowa reakcja łańcuchowa polimerazy (dPCR)
Test diagnostyczny: Ilościowa PCR
Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR w czasie rzeczywistym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg dPCR do przewidywania konwencjonalnego MRD
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ustalić optymalny próg dla cyfrowej PolyAby ustalić optymalny próg dla cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (dPCR) w przewidywaniu nawrotu mierzalnej choroby resztkowej (MRD) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Nawrót MRD definiuje się jako ponowne pojawienie się lub nasilenie minimalnej choroby resztkowej, oceniane za pomocą innych metod monitorowania MRD, takich jak konwencjonalna ilościowa PCR lub wielobarwna cytometria przepływowa (MFC), które zgodnie z aktualnym konsensusem lub wytycznymi służyły jako wskazania do interwencji wyprzedzającej .
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres od daty przeszczepienia do wznowy hematologicznej
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od HSCT do śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty HSCT do wystąpienia któregokolwiek z poniższych: Śmierć z dowolnej przyczyny Nawrót choroby
2 lata
Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty HSCT do zgonów wynikających z powikłań innych niż nawrót choroby podstawowej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021PHA154-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami