Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av mätbar kvarstående sjukdom i Allo-HSCT med hjälp av digital polymeraskedjereaktion

8 januari 2024 uppdaterad av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Förutsäga patientåterfall efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation: En jämförelse mellan bedömning av mätbar restsjukdom (MRD) genom digital polymeraskedjereaktion och konventionell MRD

En forskningsundersökning om effektiviteten av digital polymeraskedjereaktion (dPCR) för att övervaka mätbar restsjukdom (MRD) under allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, med fokus på att förutsäga återfall hos patienter som diagnostiserats med leukemi, myelodysplastiska syndrom (MDS) och relaterade hematologiska betingelser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kliniska studie fokuserar på patienter som diagnostiserats med leukemi, myelodysplastiska syndrom (MDS) och relaterade hematologiska tillstånd efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Det primära målet är att bedöma effektiviteten av digital polymeraskedjereaktion (dPCR) vid övervakning av mätbar restsjukdom (MRD), inklusive markörer som BCR::ABL, KMT2A, etc., jämfört med andra MRD-övervakningsmetoder som konventionella kvantitativa PCR eller multicolor flödescytometri (MFC). Nyckeleffekter inkluderar återfall av MRD med konventionella metoder, hematologiskt återfall, sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad och dödlighet utan återfall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiao-jun Huang
        • Underutredare:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Underutredare:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Underutredare:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Underutredare:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Underutredare:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hematologiska maligniteter som genomgick allo-HSCT inkluderades för MRD-övervakning peri-HSCT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaron av minst en fusionsgen eller hematologisk tumörassocierad mutation detekterad vid diagnos av NGS eller realtids-PCR tillhandahålls för MRD-övervakning efter transplantation.
  • Neutrofil engraftment
  • Fick minst en MRD-övervakning med digital PCR efter HSCT

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick återfall eller dog före den första digitala PCR-övervakningen
  • Patienter endast med mutationer i DNMT3A, TET2 och ASXL1 ("DTA-mutationer") eller endast könslinjemutationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Akut leukemi
Akut myeloid leukemi, akut lymfoblastisk leukemi, blandad fenotyp akut leukemi
Diagnostiskt test: Digital PCR
digital polymeraskedjereaktion (dPCR)
Diagnostiskt test: Kvantitativ PCR
Polymeraskedjereaktion i realtid (PCR i realtid)
Diagnostiskt test: MFC
Flerfärgad flödescytometri
MDS eller MDS/MPN
Myelodysplastiska syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi och andra subtyper av myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma
Diagnostiskt test: Digital PCR
digital polymeraskedjereaktion (dPCR)
Diagnostiskt test: Kvantitativ PCR
Polymeraskedjereaktion i realtid (PCR i realtid)
Diagnostiskt test: MFC
Flerfärgad flödescytometri
CML
Kronisk myeloid leukemi
Diagnostiskt test: Digital PCR
digital polymeraskedjereaktion (dPCR)
Diagnostiskt test: Kvantitativ PCR
Polymeraskedjereaktion i realtid (PCR i realtid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröskel för dPCR för att förutsäga konventionell MRD
Tidsram: 2 år
Att fastställa en optimal tröskel för digital polyAtt fastställa en optimal tröskel för digital polymeraskedjereaktion (dPCR) för att förutsäga återfall av mätbar restsjukdom (MRD) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT). MRD-recidiv definieras som återuppträdande eller förhöjning av minimal kvarvarande sjukdom, som bedömts med andra MRD-övervakningsmetoder såsom konventionell kvantitativ PCR eller multi-color flödescytometri (MFC), som fungerade som indikationer på förebyggande intervention enligt nuvarande konsensus eller riktlinje .
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: 2 år
Intervallet från transplantationsdatum till hematologiskt återfall
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Tiden från HSCT till döden oavsett orsak
2 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 2 år
Tiden från datumet för HSCT till att något av följande inträffade: Död av någon orsak Återkommande sjukdom
2 år
Non-Relapse Mortality (NRM)
Tidsram: 2 år
Tiden från datumet för HSCT till dödsfall som är ett resultat av andra komplikationer än ett återfall av den underliggande sjukdomen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking University People's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2024

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2021PHA154-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar