Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitattavissa olevan jäännöstaudin arviointi Allo-HSCT:ssä käyttämällä digitaalista polymeraasiketjureaktiota

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Potilaan uusiutumisen ennustaminen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen: Mitattavissa olevan jäännöstaudin (MRD) arvioinnin vertailu digitaalisen polymeraasiketjureaktion ja tavanomaisen MRD:n avulla

Tutkimustutkimus digitaalisen polymeraasiketjureaktion (dPCR) tehokkuudesta mitattavissa olevan jäännössairauden (MRD) seurannassa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron aikana, keskittyen uusiutumisen ennustamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu leukemia, myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ja niihin liittyvät hematologiset sairaudet. ehdot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on diagnosoitu leukemia, myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ja niihin liittyvät hematologiset tilat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida digitaalisen polymeraasiketjureaktion (dPCR) tehokkuutta mitattavissa olevien jäännössairauksien (MRD) seurannassa, mukaan lukien markkerit, kuten BCR::ABL, KMT2A jne., verrattuna muihin MRD-seurantamenetelmiin, kuten tavanomaisiin kvantitatiivisiin seurantamenetelmiin. PCR tai monivärinen virtaussytometria (MFC). Keskeisiä päätepisteitä ovat MRD:n uusiutuminen tavanomaisia ​​menetelmiä käyttäen, hematologinen uusiutuminen, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja ei-relapse-kuolleisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Puhelinnumero: +861088324637
  • Sähköposti: drlvmeng@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiao-jun Huang
        • Alatutkija:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehtiin allo-HSCT, otettiin mukaan MRD-seurantaan peri-HSCT

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin yhden fuusiogeenin tai hematologiseen kasvaimeen liittyvän mutaation läsnäolo, joka havaittiin diagnoosin yhteydessä NGS:llä tai reaaliaikaisella PCR:llä, tarjosi siirron jälkeistä MRD-seurantaa.
  • Neutrofiilien istutus
  • Vastaanotettu ainakin yksi MRD-monitori digitaalisella PCR:llä HSCT:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka uusiutuivat tai kuolivat ennen ensimmäistä digitaalista PCR-seurantaa
  • Potilaat, joilla on vain mutaatioita DNMT3A:ssa, TET2:ssa ja ASXL1:ssä ("DTA-mutaatiot") tai vain ituradan mutaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Akuutti leukemia
Akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, sekafenotyyppinen akuutti leukemia
Diagnostinen testi: Digitaalinen PCR
digitaalinen polymeraasiketjureaktio (dPCR)
Diagnostinen testi: Kvantitatiivinen PCR
Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (reaaliaikainen PCR)
Diagnostinen testi: MFC
Monivärinen virtaussytometria
MDS tai MDS/MPN
Myelodysplastiset oireyhtymät, krooninen myelomonosyyttinen leukemia ja muut myelodysplastisen/myeloproliferatiivisen kasvaimen alatyypit
Diagnostinen testi: Digitaalinen PCR
digitaalinen polymeraasiketjureaktio (dPCR)
Diagnostinen testi: Kvantitatiivinen PCR
Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (reaaliaikainen PCR)
Diagnostinen testi: MFC
Monivärinen virtaussytometria
CML
Krooninen myelooinen leukemia
Diagnostinen testi: Digitaalinen PCR
digitaalinen polymeraasiketjureaktio (dPCR)
Diagnostinen testi: Kvantitatiivinen PCR
Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (reaaliaikainen PCR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DPCR:n kynnys tavanomaisen MRD:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Optimaalisen kynnyksen määrittäminen digitaaliselle Polylle. Optimaalisen kynnysarvon määrittäminen digitaaliselle polymeraasiketjureaktiolle (dPCR) mitattavissa olevan jäännössairauden (MRD) uusiutumisen ennustamisessa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen. MRD:n uusiutuminen määritellään minimaalisen jäännössairauden uusiutumiseksi tai nousuksi, joka on arvioitu muilla MRD-seurantamenetelmillä, kuten tavanomaisella kvantitatiivisella PCR:llä tai monivärisellä virtaussytometrialla (MFC), jotka toimivat osoituksena ennalta ehkäisevästä toimenpiteestä nykyisen konsensuksen tai ohjeen mukaan. .
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aikaväli siirtopäivästä hematologiseen uusiutumiseen
2 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika HSCT:stä kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuosi
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika HSCT:n päivämäärästä jonkin seuraavista tapahtumiin: Kuolema mistä tahansa syystä sairauden uusiutuminen
2 vuosi
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika HSCT:n päivämäärästä kuolemaan, joka johtuu muista komplikaatioista kuin perussairauden uusiutumisesta.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021PHA154-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia