Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av målbar restsykdom i Allo-HSCT ved bruk av digital polymerasekjedereaksjon

8. januar 2024 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Forutsi pasienttilbakefall etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: En sammenligning av målbar restsykdom (MRD) vurdering ved digital polymerasekjedereaksjon og konvensjonell MRD

En forskningsundersøkelse av effekten av digital polymerasekjedereaksjon (dPCR) for overvåking av målbar restsykdom (MRD) under allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, med fokus på å forutsi tilbakefall hos pasienter diagnostisert med leukemi, myelodysplastiske syndromer (MDS) og relaterte hematologiske forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kliniske studien fokuserer på pasienter diagnostisert med leukemi, myelodysplastiske syndromer (MDS) og relaterte hematologiske tilstander post-allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av digital polymerasekjedereaksjon (dPCR) ved overvåking av målbar restsykdom (MRD), inkludert markører som BCR::ABL, KMT2A, etc., sammenlignet med andre MRD-overvåkingsmetoder som konvensjonelle kvantitative PCR eller flerfarget flowcytometri (MFC). Viktige endepunkter inkluderer tilbakefall av MRD ved bruk av konvensjonelle metoder, hematologisk tilbakefall, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og ikke-tilbakefallsdødelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao-jun Huang
        • Underetterforsker:
          • Meng Lv, M.D, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Ya-zhen Qin, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Xiao-su Zhao, M.D,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Jing Liu, M.D,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Ying-jun Chang, M.D,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgikk allo-HSCT ble registrert for MRD-overvåking peri-HSCT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av minst ett fusjonsgen eller hematologisk tumorassosiert mutasjon oppdaget ved diagnose av NGS eller sanntids PCR gitt for posttransplantasjons MRD-overvåking.
  • Nøytrofile engraftment
  • Mottok minst én MRD-overvåking ved digital PCR etter HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk tilbakefall eller døde før den første digitale PCR-overvåkingen
  • Pasienter kun med mutasjoner i DNMT3A, TET2 og ASXL1 ("DTA-mutasjoner") eller bare kjønnslinjemutasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Akutt leukemi
Akutt myeloid leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi, blandet fenotype akutt leukemi
Diagnostisk test: Digital PCR
digital polymerasekjedereaksjon (dPCR)
Diagnostisk test: Kvantitativ PCR
Sanntids polymerasekjedereaksjon (sanntids PCR)
Diagnostisk test: MFC
Flerfarget strømningscytometri
MDS eller MDS/MPN
Myelodysplastiske syndromer, kronisk myelomonocytisk leukemi og andre undertyper av myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma
Diagnostisk test: Digital PCR
digital polymerasekjedereaksjon (dPCR)
Diagnostisk test: Kvantitativ PCR
Sanntids polymerasekjedereaksjon (sanntids PCR)
Diagnostisk test: MFC
Flerfarget strømningscytometri
CML
Kronisk myeloid leukemi
Diagnostisk test: Digital PCR
digital polymerasekjedereaksjon (dPCR)
Diagnostisk test: Kvantitativ PCR
Sanntids polymerasekjedereaksjon (sanntids PCR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskel for dPCR for å forutsi konvensjonell MRD
Tidsramme: 2 år
Å etablere en optimal terskel for digital polyFor å etablere en optimal terskel for digital polymerasekjedereaksjon (dPCR) for å forutsi residiv av målbar restsykdom (MRD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). MRD-residiv er definert som gjenopptreden eller økning av minimal gjenværende sykdom, som vurdert av andre MRD-overvåkingsmetoder som konvensjonell kvantitativ PCR eller flerfarget flowcytometri (MFC), som fungerte som indikasjoner på forebyggende intervensjon etter gjeldende konsensus eller retningslinjer .
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 2 år
Intervallet fra transplantasjonsdato til hematologisk tilbakefall
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra HSCT til døden uansett årsak
2 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra datoen for HSCT til forekomsten av noen av følgende: Død av enhver årsak Gjentakelse av sykdom
2 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra datoen for HSCT til dødsfall som skyldes andre komplikasjoner enn et tilbakefall av den underliggende sykdommen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiao-jun Huang, M.D, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021PHA154-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger