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Étude d'imagerie par résonance magnétique sur des patients jeunes et d'âge moyen souffrant de douleur spondylotique cervicale (MRI-CervPain)

22 février 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Recherche appliquée sur des patients jeunes et d'âge moyen souffrant de douleur cervicale spondylotique à l'aide de la cartographie T2, de T1ρ et de l'imagerie d'aplatissement de diffusion

Les douleurs cervicales et aux épaules chez les jeunes adultes sont généralement causées par une dégénérescence, un renflement ou une hernie du disque intervertébral. La dégénérescence discale comprend le déséquilibre synthétique et dégradant de la matrice myxoïde, la dégénérescence du collagène de l'anneau et la diminution de la teneur en eau du noyau pulpeux. Quelques patients atteints de dégénérescence cervicale présentaient des douleurs modérées à sévères, mais il n'y avait aucune anomalie évidente dans la forme et le signal du disque avec l'IRM de routine, qui pourrait être liée à la dégénérescence discale précoce. Dans la plupart des cas, la douleur pourrait être soulagée par un traitement non chirurgical en raison d'une légère diminution des protéoglycanes et d'une légère anomalie de la diffusion de l'eau, mais ces changements ne peuvent pas être clairement démontrés par une IRM de routine. Par conséquent, il est nécessaire de s'appuyer sur des techniques d'IRM sensibles pour refléter la microstructure anormale du noyau pulpeux et de l'anneau fibreux, afin de faciliter la détection précoce de la cause principale chez les patients souffrant de douleurs au cou et aux épaules et l'évaluation de l'efficacité du traitement. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, longitudinale et monocentrique. Les patients confirmés souffrant de douleurs cervicales et d'épaule suivront plusieurs programmes cliniques et d'imagerie avant et après 3 et 12 mois de traitement non chirurgical pour explorer la raison principale du symptôme et les prédicteurs d'imagerie de l'effet du traitement dans la maladie. Le matériel collecté est répertorié ci-dessous : (1) 3 IRM cervicales, y compris la cartographie T2, les séquences T1ρ et DKI, (2) une échelle visuelle analogique (pour l'évaluation de la douleur) et la durée de la maladie. Ensuite, la valeur T2, T1ρ et les paramètres dérivés du DKI seront mesurés dans le noyau pulpeux et l'anneau fibreux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients jeunes adultes souffrant de douleurs au cou et aux épaules, qui subiront une IRM de la colonne cervicale et un traitement non chirurgical

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleurs au cou et aux épaules, avec ou sans douleur et engourdissement des membres supérieurs ;
  2. Durée de la maladie supérieure à 2 mois
  3. Score visuel analogique (EVA) ≥ 3
  4. IRM cervicale montrant une dégénérescence du disque cervical, un renflement, une saillie, etc.
  5. Les patients subiront un traitement non chirurgical (traction occipitale maxillaire, massage, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. Traumatisme grave et intervention chirurgicale dans la région du cou et des épaules.
  2. Radiographie ou tomodensitométrie montrant une hyperplasie sévère de la colonne cervicale, une infection (suppurative, tuberculeuse), un néoplasme (diverses tumeurs primaires et secondaires), un rhumatisme (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante) et une calcification des noyaux pulpeux.
  3. L'IRM cervicale a révélé des lésions organiques telles qu'une inflammation de la moelle épinière, des tumeurs, une syringomyélie, etc.
  4. Douleur chronique dans d'autres régions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe efficace de douleur spondylotique cervicale
Le taux de réduction de l'EVA est utilisé pour évaluer l'efficacité clinique. Le taux de réduction = (valeur de base - valeur finale)/valeur de base. L'efficacité clinique est divisée en quatre niveaux : guéri, effet significatif, effet léger, inefficace ou récurrent. guéri : taux de réduction ≥ 75 % ; effet significatif : 50 % ≤ taux de réduction < 75 % ; léger effet : 25 % ≤ taux de réduction < 50 % ; inefficace : taux de réduction < 25 %. Le groupe « guéri + effet significatif » a été classé comme groupe de traitement efficace,
Autre: physiothérapie et traction maxillaire
  1. Exercices de mobilité
  2. Ultrasons ou stimulation électrique
  3. Application d'équipements, tels que des appareils orthodontiques, des élingues et du ruban adhésif
  4. Massothérapie enregistrée
  5. Point trigger et libération myofasciale
Autres noms:
  • massage thérapeutique
Groupe inefficace de douleur spondylotique cervicale
Le groupe « effet léger + inefficace » et le groupe récurrent ont été classés dans le groupe de traitement inefficace.
Autre: physiothérapie et traction maxillaire
  1. Exercices de mobilité
  2. Ultrasons ou stimulation électrique
  3. Application d'équipements, tels que des appareils orthodontiques, des élingues et du ruban adhésif
  4. Massothérapie enregistrée
  5. Point trigger et libération myofasciale
Autres noms:
  • massage thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de T1ρ avant et après 12 mois de traitement
Délai: 0, 12 mois
L'imagerie T1ρ, qui sonde l'interaction entre les molécules d'eau et leur environnement macromoléculaire, a le potentiel d'identifier les premiers changements biochimiques dans le disque intervertébral. Il existe des corrélations entre la teneur en T1ρ et en glycosaminoglycanes, ce qui suggère que T1ρ pourrait être sensible aux changements biochimiques précoces dans la dégénérescence discale. T1ρ sera mesuré dans le noyau pulpeux, l'anneau fibreux antérieur et postérieur du disque intervertébral cervical.
0, 12 mois
Modifications de la valeur MK avant et après 12 mois de traitement
Délai: 0, 12 mois
Les techniques d'IRM de diffusion sont des techniques non invasives et quantitatives qui peuvent évaluer la dégénérescence du disque intervertébral en offrant des informations sur les propriétés du processus de diffusion moléculaire de l'eau dans le disque intervertébral. Dans les tissus in vivo, la diffusion des molécules d'eau a été entravée et restreinte par des microstructures complexes, conduisant à une fonction de distribution de probabilité non gaussienne. En tant que modèle non gaussien, l'imagerie d'aplatissement de diffusion (DKI) a un potentiel plus élevé pour caractériser à la fois la diffusion moléculaire de l'eau et la complexité des microstructures tissulaires. La technique DKI peut fournir plusieurs paramètres quantitatifs, le plus important étant l'aplatissement moyen (MK). La valeur MK sera mesurée dans le noyau pulpeux, l'anneau fibreux antérieur et postérieur du disque intervertébral cervical.
0, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur T2* avant et après 12 mois de traitement
Délai: 0, 12 mois
La cartographie T2* est sensible au réseau de fibres de collagène. Il existe une corrélation étroite entre la cartographie T2* et le grade de Pfirrmann, où une diminution de la valeur T2* est significativement associée à l'aggravation de la dégénérescence du disque intervertébral. Sur le plan pathologique, la valeur T2* est considérée comme un biomarqueur robuste à un stade précoce de la dégénérescence discale. La valeur T2* sera mesurée dans le noyau pulpeux, l'anneau fibreux antérieur et postérieur du disque intervertébral cervical.
0, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ming Zhang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2023-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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